Per valutare l'efficacia e la sicurezza dello spray nasale 1146A nei partecipanti adulti con sintomi di raffreddore comune

Criterio di inclusione:

• Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
• Età compresa tra i 18 e i 75 anni compresi.
• Maschio o femmina.
• Buona salute generale e mentale con, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nell'anamnesi o all'esame fisico e nasale condotto dallo sperimentatore.
• - Donne in età fertile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, praticano un metodo contraccettivo affidabile. Contraccezione adeguata è definita come astinenza, contraccettivo orale, combinato o solo progestinico O progestinico iniettabile O impianti di levonorgestrel O anello vaginale estrogenico O cerotti contraccettivi percutanei O dispositivo intrauterino o sistema intrauterino O metodo a doppia barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o volta cervicale) capsule) più agente spermicida (schiuma, gel, pellicola, crema, supposta)) OPPURE sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso della partecipante allo studio, e questo maschio è l'unico partner per quel partecipante.
• Lo sperimentatore ha confermato la diagnosi di raffreddore comune sintomatico con un inizio inferiore a 48 ore prima della randomizzazione. Il raffreddore comune sintomatico è definito come TSS > 9 E un punteggio > 1 per almeno uno dei seguenti sintomi: mal di gola, naso che cola o naso chiuso.

Criteri di esclusione:

• Donne che hanno un test di gravidanza sulle urine positivo.
• Donne che allattano.
• Durante l'intero studio (Screening - ultima visita del partecipante):
• A. Partecipante che ha utilizzato farmaci o terapie che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio e non ha avuto il periodo di sospensione adeguato da questi farmaci o terapie o si prevede che richieda qualsiasi farmaco intranasale concomitante durante tale periodo o in qualsiasi momento durante lo studio.
• B. Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite cronica, rinite medicamentosa, poliposi clinicamente significativa o anomalie strutturali nasali clinicamente significative.
• C. Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente.
• D. Qualsiasi condizione che proibisca al partecipante di attivare dispositivi spray nasali (grave artrite reumatoide; mani e dita deformate; dita mancanti).
• E. Reperti fisici anomali clinicamente rilevanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico dello sponsor, interferirebbero con gli obiettivi dello studio o potrebbero precludere il rispetto delle procedure dello studio.
• F. Malattie incontrollate cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, gastrointestinali, ematologiche, endocrine, metaboliche, autoimmuni, neurologiche, psichiatriche o di altro tipo allo screening che potrebbero interferire con lo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
• G. Partecipanti con rinite allergica stagionale se la randomizzazione si verifica durante la loro stagione allergica prevista o rinite allergica perenne.
• H. BPCO grave, asma persistente o recente riacutizzazione di BPCO/asma.
• IO. Incapacità di comprendere e utilizzare in modo soddisfacente gli strumenti di misurazione come determinato dal personale dei siti di studio durante lo screening.
• J. Partecipanti con febbre > 38°C (100,4°F).
• K. Usi frequenti di analgesici (ad es. ha assunto un analgesico per il mal di testa e il dolore ai muscoli/articolazioni per almeno 1 dose alla settimana in media negli ultimi 6 mesi).
• Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi dei farmaci in studio, eccipienti o materiale del dispositivo sperimentale o a farmaci di classi chimiche simili, qualsiasi storia di ipersensibilità al farmaco o altra diatesi allergica significativa che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio e controindicazioni note o sospette, inclusa la storia di allergia o fotosensibilità ai farmaci in studio.
• Partecipazione a un altro studio clinico (inclusi studi cosmetici) o ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo e precedente partecipazione a questo studio (ad es. i partecipanti non possono essere riesaminati o randomizzati).

Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze e test antidroga nelle urine positivo.

• Un dipendente dello sponsor o dei siti di studio o membri della loro famiglia immediata e persone direttamente o indirettamente coinvolte nell'esecuzione di questo protocollo, inclusi i dipendenti dell'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) e le persone ad essi correlate.
• All'esame nasale da parte dello sperimentatore, la presenza di malattia nasale che potrebbe influenzare la deposizione del trattamento intranasale o qualsiasi erosione superficiale o moderata della mucosa nasale, ulcerazione della mucosa nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening. Partecipanti con difficoltà nell'uso dell'applicatore spray nasale, individuo "vulnerabile" (come definito dall'IRB, ad es. persona incarcerata) e qualsiasi condizione non identificata nel protocollo che, a parere dello sperimentatore, confonderebbe la valutazione e l'interpretazione dei dati dello studio o potrebbe mettere a rischio il partecipante.