このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ステロイド難治性慢性移植片対宿主病患者の治療における体外フォトフェレーシスと低用量アルデスロイキン

2024年4月4日 更新者：City of Hope Medical Center

ステロイド難治性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療のための体外フォトフェレーシス（ECP）と低用量IL-2の第II相試験

この第 II 相試験では、ステロイドによる初期治療に反応しない慢性移植片対宿主病 (cGVHD) 患者の治療における体外フォトフェレーシスと低用量アルデスロイキン (インターロイキン-2) の有効性を研究しています。 移植片対宿主病では、患者は免疫系の制御を助ける制御性T細胞またはT-reg細胞と呼ばれる少量の白血球を持っています。 体外フォトフェレーシスは、患者の血液を取り出し、紫外線と光にさらされると活性化する薬剤で処理する手順です。 その後、処理された血液は患者に戻され、cGVHD 患者の T-reg 細胞の増加に効果的である可能性があります。 アルデスロイキンは白血球の活性と増殖を促進し、cGVHD 患者の T-reg 細胞を増強することが示されており、GVHD 症状の改善に効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 体外フォトフェレーシス (ECP) の抗 cGVHD 活性を、低用量 IL-2 (インターロイキン 2) (アルデスロイキン) と組み合わせた場合に評価すること。 ]+部分奏効[PR]+病勢安定[SD])。

副次的な目的:

I. タイプ、頻度、重症度、属性、時間経過、期間など、毒性を特徴付けて評価します。

Ⅱ．治療開始後 1 年までの、全生存期間および無失敗生存期間、非再発死亡率 (NRM)、および再発を推定します。

III.慢性 GVHD 症状スケール スコアの特徴付け - 自己報告 (登録看護師 [RN] および医師 [MD] の支援を受けて)。

IV.低用量の毎日の皮下 (SC) IL-2 + ECP の免疫学的効果を評価します。

V. 応答の臨床エンドポイントを ECP パフォーマンス パラメータと関連付けます。

概要：

患者はアルデスロイキンを 12 週間毎日皮下 (SC) 投与されます。 患者はまた、週 1 ～ 4 に週 2 回 ECP を受け、その後、週 5 ～ 12 に 2 週間ごとに 2 回の ECP 治療を受けます。 アルデスロイキンと ECP による先行治療に反応する患者は、臨床的利益が維持されるか毒性が発現するまで、担当医師の裁量により併用療法を継続することができます。

研究治療の完了後、患者は定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -骨髄破壊的または非骨髄破壊的なコンディショニングレジメンによる同種幹細胞移植のレシピエント;代替ドナー移植（臍帯血およびハプロ同一性）が許可されています
  • -全身療法を必要とする慢性GVHDの患者は適格です
  • 参加者はステロイド抵抗性のcGVHDを持っている必要があります。これは、プレドニゾンを0.20 mg / kg /日（または1日おきに0.5 mg / kg）で少なくとも4週間（または同等の投与徴候および症状の完全な解決なしに代替コルチコステロイドの
  • 70-100% の Karnofsky パフォーマンス ステータス
  • 推定余命は 3 か月以上
  • 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
  • 登録前2週間のコルチコステロイドの安定用量、すなわち、患者のステロイド用量（mg / kg）は、登録前の2週間で変化しません（例：0.5 mg / kg）;体重の変化に基づいて用量を増減するための許容範囲が作られます
  • 総ビリルビン < 2.0 mg/dl - ギルバート症候群の患者に許可される例外
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2 x 正常上限 (ULN), 肝機能障害が推定 cGVHD の徴候でない限り
  • 他の臓器系を含むアクティブな cGVHD のコンテキストでの異常な肝機能検査 (LFT) は、担当医が LFT を肝 cGVHD と一致するものとして文書化し、この状況では肝生検が義務付けられない場合にも許可される場合があります。
  • -血清クレアチニンが施設の正常範囲内またはクレアチニンクリアランス> 60 mL /分/ 1.73 m^2 クレアチニンレベルが施設の正常値を上回っている参加者の場合
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1000/mm^3
  • 血小板 > 50,000/mm^3
  • すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります
  • ステロイド難治性 cGVHD の患者は通常、複数の治療法による救援を受けています。したがって、この試験では、以前に受けた治療法に関して制限はありません。以前の ECP 曝露は許可されますが、以前の IL-2 使用は除外されます

除外基準:

  • 患者は、進行中または活動中の感染症を含む制御不能な病気にかかってはなりません。 > 1 mg / kg /日（または同等）のプレドニゾン必要量が継続している患者は除外されます
  • -血栓性微小血管症、溶血性尿毒症症候群または血栓性血小板減少性紫斑病の病歴
  • -登録前の4週間での新しい免疫抑制薬への曝露
  • -登録前100日以内のドナーリンパ球注入
  • 活発な悪性再発
  • コントロール不良の心臓狭心症または症候性うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III または IV）
  • -併用抗レトロウイルス療法を受けているヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の個人は不適格です
  • 患者は、他の治験薬、または同時の非経口生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります。 経口化学療法剤または生物学的製剤 - たとえば、ルキソリチニブ療法 (過去または現在の暴露) - は許可されています
  • IL-2と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  • -患者は、研究登録前の4週間以内に以前の化学療法（ペントスタチン）を受けてはならず、4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない人は除外されます
  • 妊娠中の女性はこの研究から除外されています。母親がIL-2で治療されている場合は、母乳育児を中止する必要があります
  • -他の活動中の悪性腫瘍を有する患者は、この研究には不適格です。ただし、表在性限局性皮膚がん（基底または扁平上皮がん）を除く
  • 研究者の意見では、IL-2またはECP治療要件または研究の安全監視要件を順守できない可能性がある被験者は、参加から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：支持療法（アルデスロイキンおよびECP）
患者はアルデスロイキン SC を 12 週間毎日受けます。 患者はまた、週 1 ～ 4 に週 2 回 ECP を受け、その後、週 5 ～ 12 に 2 週間ごとに 2 回の ECP 治療を受けます。 アルデスロイキンと ECP による先行治療に反応する患者は、臨床的利益が維持されるか毒性が発現するまで、担当医師の裁量により併用療法を継続することができます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
生物学的：アルデスロイキン
与えられた SC
他の名前：
  • プロロイキン
  • 125-L-セリン-2-133-インターロイキン 2
  • r-serHuIL-2
  • 組換えヒトIL-2
  • 組換えヒトインターロイキン-2
手順：体外フォトフェレーシス
ECPを受ける
他の名前：
  • 体外光泳動
  • フォトフェレーシス
  • 光泳動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目（治療終了から4週間後）の全体的な奏効率
時間枠：16週目（治療終了から4週間後）
16週目（治療終了から4週間後）にCR/PRまたはSDを達成した、反応評価可能な参加者の割合として定義されます。
16週目（治療終了から4週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失敗のないサバイバル
時間枠：治験薬の初回投与日から、最初に記録されたcGVHDの進行（治療変更が必要）、悪性腫瘍の再発または進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
無故障生存率は、Kaplan と Meier の積極限法を使用して推定されます。
治験薬の初回投与日から、最初に記録されたcGVHDの進行（治療変更が必要）、悪性腫瘍の再発または進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
全生存
時間枠：治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長1年間評価
全生存期間は、Kaplan および Meier の積限界法を使用して推定されました。
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長1年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Amandeep Salhotra, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月18日

一次修了 (実際)

2018年10月16日

研究の完了 (実際)

2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月28日

最初の投稿 (推定)

2017年1月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月4日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15125 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01933 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する