스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자 치료에서 체외 광분리술과 저용량 알데스류킨

포함 기준:

• 골수파괴 또는 비골수파괴 컨디셔닝 요법으로 동종 줄기 세포 이식을 받는 사람; 대체 공여자 이식(제대혈 및 일배체)이 허용됩니다.
• 전신 요법이 필요한 만성 GVHD 환자는 자격이 있습니다.
• 참가자는 스테로이드 불응성 cGVHD가 있어야 하며, 이는 최소 4주(또는 동등한 용량) 동안 0.20mg/kg/일(또는 격일로 0.5mg/kg)의 프레드니손 사용에도 불구하고 cGVHD의 지속적인 징후 및 증상이 있는 것으로 정의됩니다. 대체 코르티코스테로이드) 징후 및 증상의 완전한 해소 없이
• Karnofsky 성능 상태 70-100%
• 예상 수명이 3개월 이상
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 등록 전 2주 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드, 즉 환자의 스테로이드 용량(mg/kg)이 등록 전 2주 동안 변경되지 않고(예: 0.5mg/kg) 유지됩니다. 체중의 변화에 ​​따라 용량을 상향 또는 하향 적정할 수 있습니다.
• 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dl - 길버트 증후군 환자에서 허용되는 예외
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) = < 2 x 정상 상한치(ULN), 간 기능 장애가 추정 cGVHD의 징후가 아닌 한
• 치료 의사가 LFT가 간 cGVHD와 일치하는 것으로 기록하고 이 상황에서 간 생검이 의무화되지 않는 경우 다른 장기 시스템을 포함하는 활성 cGVHD와 관련하여 비정상적인 간 기능 검사(LFT)도 허용될 수 있습니다.
• 정상적인 기관 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 참가자의 경우 m^2
• 절대 호중구 수(ANC) > 1000/mm^3
• 혈소판 > 50,000/mm^3
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 스테로이드 불응성 cGVHD 환자는 일반적으로 여러 라인의 요법으로 구제를 받았습니다. 따라서 이 시험에서는 이전에 받은 치료법에 대한 제한이 없을 것입니다. 이전 ECP 노출은 허용되지만 이전 IL-2 사용은 제외됩니다.

제외 기준:

• 환자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하여 제어되지 않는 질병이 없어야 합니다. > 1 mg/kg/day(또는 이에 상응하는 양)의 지속적인 프레드니손 요구량을 가진 환자는 제외됩니다.
• 혈전성 미세혈관병증, 용혈-요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 병력
• 등록 전 4주 동안 새로운 면역억제제에 대한 노출
• 등록 전 100일 이내에 기증자 림프구 주입
• 활성 악성 재발
• 조절되지 않는 심장 협심증 또는 증상이 있는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 개인은 조합 항레트로바이러스 요법을 받을 수 없습니다.
• 환자는 다른 연구용 제제나 동시 비경구 생물학적, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다. 경구용 화학요법제 또는 생물학적 제제(예: 룩솔리티닙 요법(과거 또는 현재 노출))는 허용됩니다.
• IL-2와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응의 병력
• 환자는 연구 등록 전 4주 이내에 사전 화학요법(펜토스타틴)을 받은 적이 없어야 하며, 4주보다 먼저 투여된 약제로 인해 부작용이 회복되지 않은 환자는 제외됩니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 IL-2로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 표재성 국소 피부암(기저 또는 편평 세포 암종) 이외의 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자는 이 연구에 부적격합니다.
• 조사자의 의견에 따라 IL-2 또는 ECP 치료 요구 사항 또는 연구의 안전성 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자는 참여에서 제외됩니다.