Kehonulkoinen fotofereesi ja pieniannoksinen aldesleukiini hoidettaessa potilaita, joilla on steroidirefraktorinen krooninen graft-versus-host -tauti

Sisällyttämiskriteerit:

• Allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajat, joilla on myeloablatiiviset tai ei-myeloablatiiviset hoito-ohjelmat; vaihtoehtoiset luovuttajasiirrot (napanuoraveri ja haploidenttinen veri) ovat sallittuja
• Potilaat, joilla on krooninen GVHD ja jotka tarvitsevat systeemistä hoitoa, ovat kelvollisia
• Osallistujilla on oltava steroideihin reagoimaton cGVHD, jolla määritellään jatkuvat cGVHD:n merkit ja oireet huolimatta prednisonin käytöstä annoksella 0,20 mg/kg/vrk (tai 0,5 mg/kg joka toinen päivä) vähintään 4 viikon ajan (tai vastaavalla annoksella). vaihtoehtoiset kortikosteroidit) ilman oireiden täydellistä häviämistä
• Karnofskyn suorituskykytila ​​70-100 %
• Arvioitu elinajanodote yli 3 kuukautta
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn tai raittiuteen) ennen tutkimukseen tuloa ja kuuden kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen; Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana tutkimukseen osallistuessaan, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
• Vakaa kortikosteroidiannos 2 viikkoa ennen ilmoittautumista, eli potilaan steroidiannos (mg/kg) pysyy muuttumattomana (esim. 0,5 mg/kg) 2 viikkoa ennen ilmoittautumista; annoksen titraus ylös- tai alaspäin otetaan huomioon ruumiinpainon muutosten perusteella
• Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl - poikkeus sallittu potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2 x normaalin yläraja (ULN), ellei maksan toimintahäiriö ole oletetun cGVHD:n ilmentymä
• Epänormaalit maksan toimintakokeet (LFT:t) aktiivisen cGVHD:n yhteydessä, johon liittyy muita elinjärjestelmiä, voidaan myös sallia, jos hoitava lääkäri dokumentoi LFT:n olevan yhdenmukainen maksan cGVHD:n kanssa eikä maksabiopsiaa vaadita tässä tilanteessa.
• Seerumin kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso korkeampi kuin laitoksen normaali
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000/mm^3
• Verihiutaleet > 50 000/mm^3
• Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaat, joilla on steroidiresistentti cGVHD, ovat tyypillisesti saaneet pelastushoitoa useilla hoitolinjoilla; tästä syystä tässä tutkimuksessa ei ole rajoituksia aiempien hoitolinjojen suhteen; aiempi ECP-altistus on sallittu, mutta aikaisempi IL-2-käyttö on suljettu pois

Poissulkemiskriteerit:

• Potilailla ei saa olla hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio; potilaat, joiden jatkuva prednisonin tarve on > 1 mg/kg/vrk (tai vastaava), suljetaan pois.
• Aiemmin tromboottinen mikroangiopatia, hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura
• Altistuminen uusille immunosuppressiivisille lääkkeille 4 viikon aikana ennen ilmoittautumista
• Luovuttajalymfosyytti-infuusio 100 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Aktiivinen pahanlaatuinen uusiutuminen
• Hallitsematon sydämen angina pectoris tai oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV)
• Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita tai samanaikaisesti parenteraalista biologista, kemoterapiaa tai sädehoitoa. Suun kautta otettavat kemoterapeuttiset aineet tai biologiset aineet, kuten ruksolitinibihoito (joko aikaisempi tai nykyinen altistuminen) on sallittua
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin IL-2
• Potilaat eivät saa olla saaneet aikaisempaa kemoterapiaa (pentostatiinia) 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, ja ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista, suljetaan pois.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan IL-2:lla
• Potilaat, joilla on muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, paitsi pinnallinen paikallinen ihosyöpä (tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan IL-2- tai ECP-hoidon vaatimuksia tai tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia, suljetaan pois osallistumisesta.