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女性の腹圧性尿失禁を予防するデバイス研究

2018年1月4日 更新者：Watkins Conti Products. Inc.

女性の腹圧性尿失禁を予防するためのデバイスの無作為クロスオーバー実現可能性研究

この研究では、治験用デバイス (Yoni.Fit) の急性効果を、失禁のある女性の臨床試験で、デバイスを装着した状態と装着していない状態で実行される標準化された一連の課題でテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 潜在的な被験者は、尿失禁診断（QUID）の検証済みアンケートである6項目のアンケートによって事前に認定されます。 このアンケートには、腹圧性尿失禁 (SUI) と切迫性尿失禁 (UUI) の重症度に関する 3 つの質問があります。 SUI スコアが 5 以上で、UUI スコアより大きい場合、被験者は受け入れられます。 プライバシー上の理由から、これらのスコアは保持されません。 その後、被験者に予約が与えられます。 被験者は、快適なアスレチックウェアを着用し、予約の 2 時間前から水分を一切摂取しないように指示されます。
  2. 被験者が予約のために現れたとき、被験者は研究コーディネーターによるインフォームドコンセントを管理されます。 すべての書類には、サブジェクト名にリンクするコードで事前に番号が付けられます。 キーは研究コーディネーターによって秘密にされます。 彼らは膀胱を空にするように指示され、1リットルの水または他の飲み物が与えられ、15〜20分間飲むように指示されます. 被験者が選択基準を満たし、除外基準を満たすことによって失格ではないかどうかを確認する目的で、簡略化された患者履歴が取得されます。 被験者は再びQUIDアンケートに記入します。 包含基準は、5 以上の SUI スコア、主に SUI (SUI スコア > UUI スコア)、および 25 ～ 65 歳です。 除外基準は、主にUUI、軽度を超える脱出、子宮摘出術または帝王切開以外のその他の骨盤底手術、糖尿病、妊娠中、BMI> 35、または10回の「ジャンピングジャック」エクササイズを実行できないことです。 重症度スコアを計算するために、患者には 3 つの追加の質問票が投与されます。 これらのアンケートは、尿の苦痛のインベントリ (UDI)、尿の影響に関するアンケート (UIQ)、および失禁重症度指数 (ISI) です。 スコアは、重大度スコアを提供するために乗算されます。

  3. 患者はグループAまたはグループBに無作為に割り付けられ、簡略化されたパッドテストに参加します。 グループ A は、Yoni.Fit デバイスを所定の位置に置いてテストを実行し、デバイスなしでテストを繰り返します。 グループ B は、Yoni.Fit デバイスを装着せずにテストを実行し、デバイスを装着してテストを繰り返します。 このテストは検証済みです (5)。 1 リットルの液体を飲み終えてから 1 時間後に、被験者に風袋測定済みの失禁パッドを与え、それを所定の位置に置きます。 その後、彼女は次の軽度の運動課題に取り組みます..

    1. 10回座って立ってください。
    2. 立ったまま激しく咳き込む。
    3. 腰をかがめて小さなものを拾います。
    4. ジャンピングジャックを10回行う。 次に被験者はパッドを外し、袋に入れて密封します。 次に、実験者はパッドの重量を量ります。 被験者は無作為に割り付けられ、半数が Yoni.Fit デバイスを装着した状態で簡易パッド テストを実行した後、デバイスを装着せずに繰り返します。 残りの半分は、逆の順序で課題を実行します。
  4. 実験者はスコアの変化を計算します。これは、デバイスを装着していないパッドの重量からパッドの風袋重量を引いたものを、デバイスを装着した状態のパッドの重量からパッドの風袋重量を引いたもので割ったものです。 装置を装着した状態で尿が出ない場合、改善スコアは「1000」と定義されます。 リリースの変更は、デバイスを装着していない正味重量からデバイスを装着した状態の重量を引いて、デバイスを装着していない状態でリリースされた正味重量で割った値としても計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 尿失禁診断 (QUID)。 このアンケートには、腹圧性尿失禁 (SUI) と切迫性尿失禁 (UUI) の重症度に関する 3 つの質問があります。 SUI スコアが 5 以上で、UUI スコアより大きい場合、被験者は受け入れられます。

除外基準:

  • インフォームドコンセント文書への署名の拒否
  • SUI スコアが 5 未満か、UUI スコア未満です。
  • 主にUUI
  • 軽度以上の脱出
  • 帝王切開以外の子宮摘出術またはその他の骨盤底手術
  • 糖尿病、
  • 妊娠中、
  • BMI>35、または「ジャンピングジャック」エクササイズを10回実行できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Yoni.Fitで
被験者は、最初に Yoni.Fit を使用して短縮パッド テストを実行し、次に Yoni.Fit を使用せずに実行します。
デバイス：Yoni.Fitで
最初に Yoni.Fit を使用し、次に Yoni.Fit を使用しない簡略化されたパッド テスト。
実験的：Yoni.Fit なし
被験者は、最初に Yoni.Fit なしで、次に Yoni.Fit を使用して簡易パッド テストを実行します。
デバイス：Yoni.Fit なし
Yoni.Fit を使用せず、次に Yoni.Fit を使用した簡略化されたパッド テスト。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パッド重量差
時間枠：1リットルの液体を飲み終えてから1時間後
ヨニなしパッドの尿重量比較、ヨニありパッドの重量にフィット。風袋重量のフィットコントロール。
1リットルの液体を飲み終えてから1時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Watkins Conti Products. Inc.

協力者

University of Oklahoma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (実際)

2017年2月28日

研究の完了 (実際)

2017年5月3日

試験登録日

最初に提出

2016年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月3日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月4日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WCP001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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