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Eine Machbarkeitsstudie zur Vorbeugung von Belastungsinkontinenz bei Frauen

4. Januar 2018 aktualisiert von: Watkins Conti Products. Inc.

Randomisierte Crossover-Machbarkeitsstudie eines Geräts zur Vorbeugung von weiblicher Belastungsharninkontinenz

Diese Studie wird die akute Wirksamkeit eines Prüfgeräts (Yoni.Fit) in einer klinischen Studie an Frauen mit Inkontinenz in einer standardisierten Reihe von Herausforderungen testen, die mit und ohne das Gerät durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Potenzielle Probanden werden durch einen 6-Punkte-Fragebogen, den validierten Fragebogen zur Harninkontinenz-Diagnose (QUID), vorqualifiziert. Dieser Fragebogen enthält 3 Fragen, die sich jeweils auf die Schwere der Belastungsharninkontinenz (SUI) und der Drangharninkontinenz (UUI) beziehen. Probanden werden akzeptiert, wenn ihr SUI-Score 5 oder höher ist und größer als der UUI-Score ist. Aus Datenschutzgründen werden diese Ergebnisse nicht gespeichert. Die Probanden erhalten dann einen Termin. Die Probanden werden angewiesen, bequeme Sportkleidung zu tragen und zwei Stunden vor ihrem Termin keine Flüssigkeit zu trinken.
  2. Wenn die Probanden zu ihrem Termin erscheinen, erhalten die Probanden die Einverständniserklärung des Studienkoordinators. Alle Unterlagen werden mit einem Code vornummeriert, der mit dem Namen des Betreffs verknüpft ist. Der Schlüssel wird vom Studienkoordinator vertraulich behandelt. Sie werden angewiesen, ihre Blase zu entleeren und erhalten einen Liter Wasser oder ein anderes Getränk, das sie über einen Zeitraum von 15 bis 20 Minuten trinken sollen. Eine abgekürzte Krankengeschichte wird erhoben, um festzustellen, ob der Proband die Einschlusskriterien erfüllt und nicht durch Erfüllung der Ausschlusskriterien disqualifiziert wird. Der Proband füllt erneut den QUID-Fragebogen aus. Einschlusskriterien sind ein SUI-Score von 5 oder höher, überwiegend SUI (SUI-Score > UUI-Score) und ein Alter zwischen 25 und 65 Jahren. Ausschlusskriterien sind überwiegend UUI, Prolaps größer als leicht, Hysterektomie oder andere Beckenbodenoperationen außer Kaiserschnitt, Diabetes, Schwangerschaft, BMI>35 oder Unfähigkeit, zehn „Hampelmann“-Übungen durchzuführen. Die Patienten erhalten drei zusätzliche Fragebögen, um einen Schweregrad-Score zu berechnen. Diese Fragebögen sind das Urinary Distress Inventory (UDI), der Urinary Impact Questionnaire (UIQ) und der Incontinence Severity Index (ISI). Die Bewertungen werden miteinander multipliziert, um die Schweregradbewertung zu erhalten.

  3. Die Patienten werden in Gruppe A oder Gruppe B randomisiert, um an einem abgekürzten Pad-Test teilzunehmen. Gruppe A führt den Test mit angelegtem Yoni.Fit-Gerät durch und wiederholt dann den Test ohne das Gerät. Gruppe B führt den Test ohne angelegtes Yoni.Fit-Gerät durch und wiederholt dann den Test mit angelegtem Gerät. Dieser Test wurde validiert (5). Eine Stunde nach Ende des Liters Flüssigkeit erhält der Proband eine tarierte Inkontinenzeinlage, die dann angelegt wird. Sie nimmt dann an den folgenden leichten Übungsherausforderungen teil..

    1. 10 Mal aus dem Sitzen aufstehen.
    2. Im Stehen kräftig husten.
    3. Bücken Sie sich, um kleine Gegenstände aufzuheben.
    4. Führe zehn Hampelmänner aus. Das Subjekt wird dann das Pad entfernen, in den Beutel geben und versiegeln. Der Experimentator wiegt dann das Pad. Die Probanden werden randomisiert, sodass die Hälfte den abgekürzten Pad-Test mit angelegtem Yoni.Fit-Gerät durchführt, gefolgt von einer Wiederholung ohne angelegtes Gerät. Die andere Hälfte führt die Herausforderungen in umgekehrter Reihenfolge aus.
  4. Der Versuchsleiter errechnet eine Änderung der Punktzahl, die das Gewicht der ohne das Gerät getragenen Einlage abzüglich des Eigengewichts der Einlage dividiert durch das Gewicht der Einlage mit eingesetztem Gerät abzüglich des Eigengewichts der Einlage ist. Falls bei eingesetztem Gerät kein Urin freigesetzt wird, wird der Verbesserungswert als „1000“ definiert. Eine Freisetzungsänderung wird auch berechnet als das Nettogewicht ohne eingesetztes Gerät minus dem Gewicht mit eingesetztem Gerät dividiert durch das freigesetzte Nettogewicht ohne eingesetztes Gerät.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Harninkontinenz-Diagnose (QUID). Dieser Fragebogen enthält 3 Fragen, die sich jeweils auf die Schwere der Belastungsharninkontinenz (SUI) und der Drangharninkontinenz (UUI) beziehen. Probanden werden akzeptiert, wenn ihr SUI-Score 5 oder höher ist und größer als der UUI-Score ist.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der SUI-Score ist kleiner als 5 oder kleiner als der UUI-Score.
  • Überwiegend UUI
  • Prolaps größer als mild
  • Hysterektomie oder andere Beckenbodenoperationen außer einem Kaiserschnitt
  • Diabetes,
  • Schwanger,
  • BMI>35 oder nicht in der Lage, zehn "Hampelmann"-Übungen durchzuführen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Yoni.Fit
Die Probanden führen den abgekürzten Pad-Test zuerst mit der Yoni.Fit durch, dann ohne die Yoni.Fit.
Gerät: Mit Yoni.Fit
Abgekürzter Pad-Test zuerst mit Yoni.Fit, dann ohne Yoni.Fit.
Experimental: Ohne Yoni.Fit
Die Probanden führen den abgekürzten Pad-Test zuerst ohne Yoni.Fit und dann mit Yoni.Fit durch.
Gerät: Ohne Yoni.Fit
Abgekürzter Pad-Test ohne Yoni.Fit, dann mit Yoni.Fit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pad-Gewichtsunterschied
Zeitfenster: Eine Stunde nach Beendigung eines Liters Flüssigkeit
Vergleich des Uringewichts der Binde ohne Yoni,Fit mit dem Gewicht der Binde mit Yoni.Fit unter Kontrolle des Eigengewichts.
Eine Stunde nach Beendigung eines Liters Flüssigkeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Watkins Conti Products. Inc.

Mitarbeiter

University of Oklahoma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WCP001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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