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Une étude de faisabilité d'un dispositif pour prévenir l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

4 janvier 2018 mis à jour par: Watkins Conti Products. Inc.

Étude de faisabilité randomisée et croisée d'un dispositif de prévention de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme

Cette étude testera l'efficacité aiguë d'un dispositif expérimental (Yoni.Fit) dans un essai clinique sur des femmes souffrant d'incontinence dans un ensemble standardisé de provocations effectuées avec et sans le dispositif en place.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Les sujets potentiels seront pré-qualifiés par un questionnaire en 6 items, le Questionnaire validé pour le Diagnostic de l'Incontinence Urinaire (QUID). Ce questionnaire comporte 3 questions se référant chacune à la gravité de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) et de l'incontinence urinaire par impériosité (UUI). Les sujets seront acceptés si leur score SUI est supérieur ou égal à 5 ​​et supérieur au score UUI. Pour des raisons de confidentialité, ces scores ne seront pas conservés. Les sujets recevront alors un rendez-vous. Les sujets seront invités à porter des vêtements de sport confortables et à ne pas boire de liquide pendant deux heures avant leur rendez-vous.
  2. Lorsque les sujets se présenteront pour leur rendez-vous, les sujets recevront le consentement éclairé du coordinateur de l'étude. Tous les documents seront pré-numérotés avec un code qui sera lié au nom du sujet. La clé sera gardée confidentielle par le coordonnateur de l'étude. On leur demandera de vider leur vessie et on leur donnera un litre d'eau ou une autre boisson et on leur demandera de le boire sur une période de 15 à 20 minutes. Un historique abrégé du patient sera obtenu dans le but d'établir si le sujet répond aux critères d'inclusion et n'est pas disqualifié en répondant aux critères d'exclusion. Le sujet remplira à nouveau le questionnaire QUID. Les critères d'inclusion sont un score SUI supérieur ou égal à 5, majoritairement SUI (score SUI > score UUI) et un âge compris entre 25 et 65 ans. Les critères d'exclusion sont majoritairement UUI, prolapsus supérieur à léger, hystérectomie ou autre chirurgie du plancher pelvien autre qu'une césarienne, diabète, grossesse, IMC > 35 ou incapacité à réaliser dix exercices de "jumping jack". Les patients recevront trois questionnaires supplémentaires afin de calculer un score de gravité. Ces questionnaires sont le Urinary Distress Inventory (UDI), le Urinary Impact Questionnaire (UIQ) et l'Incontinence Severity Index (ISI). Les scores seront multipliés ensemble pour fournir le score de gravité.

  3. Les patients seront randomisés dans le groupe A ou le groupe B pour participer à un test de pad abrégé. Le groupe A effectuera le test avec l'appareil Yoni.Fit en place, puis répétera le test sans l'appareil. Le groupe B effectuera le test sans l'appareil Yoni.Fit en place, puis répétera le test avec l'appareil en place. Ce test a été validé (5). Une heure après avoir fini le litre de liquide, le sujet reçoit un tampon d'incontinence taré, qui est ensuite mis en place. Elle s'engage ensuite dans les défis d'exercices légers suivants.

    1. Levez-vous de la position assise 10 fois.
    2. Tousser vigoureusement en position debout.
    3. Penchez-vous pour ramasser un petit objet.
    4. Effectuez dix sauts avec écart. Le sujet retirera ensuite le tampon, le placera dans le sac et le scellera. L'expérimentateur pèsera ensuite le bloc-notes. Les sujets seront randomisés de sorte que la moitié effectuera le test abrégé du tampon avec l'appareil Yoni.Fit en place, suivi d'une répétition sans l'appareil en place. L'autre moitié effectuera les défis dans l'ordre inverse.
  4. L'expérimentateur calculera un changement de score, qui est le poids du coussinet porté sans l'appareil en place moins la tare du coussinet divisé par le poids du coussinet avec l'appareil en place moins le poids de la tare du coussinet. Si aucune urine n'est libérée avec l'appareil en place, le score d'amélioration sera défini comme "1000". Un changement de libération sera également calculé comme le poids net sans l'appareil en place moins le poids avec l'appareil en place divisé par le poids net libéré sans l'appareil en place.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'incontinence urinaire (QUID). Ce questionnaire comporte 3 questions se référant chacune à la gravité de l'incontinence urinaire d'effort (SUI) et de l'incontinence urinaire par impériosité (UUI). Les sujets seront acceptés si leur score SUI est supérieur ou égal à 5 ​​et supérieur au score UUI.

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer le document de consentement éclairé
  • Le score SUI est inférieur à 5 ou inférieur au score UUI.
  • Principalement UUI
  • Prolapsus plus que léger
  • Hystérectomie ou autre chirurgie du plancher pelvien autre qu'une césarienne
  • Diabète,
  • Enceinte,
  • IMC>35 ou incapable d'effectuer dix exercices de "jumping jack".

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Avec Yoni.Fit
Les sujets effectueront le Pad Test abrégé avec le Yoni.Fit d'abord, puis sans le Yoni.Fit.
Dispositif: Avec Yoni.Fit
Pad test abrégé avec Yoni.Fit d'abord, puis sans Yoni.Fit.
Expérimental: Sans Yoni.Fit
Les sujets effectueront d'abord le Pad Test abrégé sans le Yoni.Fit, puis avec le Yoni.Fit.
Dispositif: Sans Yoni.Fit
Pad test abrégé sans Yoni.Fit, puis avec Yoni.Fit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de poids du tampon
Délai: Une heure après avoir fini un litre de liquide
Comparaison du poids d'urine du tampon sans Yoni, ajustement au poids du tampon avec Yoni.Fit contrôlant le poids de la tare.
Une heure après avoir fini un litre de liquide

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Watkins Conti Products. Inc.

Collaborateurs

University of Oklahoma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Première publication (Estimation)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WCP001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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