Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование устройства для предотвращения стрессового недержания мочи у женщин

4 января 2018 г. обновлено: Watkins Conti Products. Inc.

Рандомизированное перекрестное технико-экономическое обоснование устройства для предотвращения стрессового недержания мочи у женщин

В этом исследовании будет проверена острая эффективность исследуемого устройства (Yoni.Fit) в клиническом испытании женщин с недержанием в стандартизированном наборе задач, выполняемых с установленным устройством и без него.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Потенциальные субъекты будут предварительно отобраны с помощью анкеты из 6 пунктов, утвержденной анкеты для диагностики недержания мочи (QUID). Эта анкета содержит 3 вопроса, каждый из которых относится к серьезности стрессового недержания мочи (СНМ) и ургентного недержания мочи (УНМ). Субъекты будут приняты, если их оценка SUI составляет 5 или выше и превышает оценку UUI. По соображениям конфиденциальности эти оценки не будут сохранены. Затем субъектам будет назначена встреча. Субъекты будут проинструктированы носить удобную одежду спортивного типа и не пить никакой жидкости в течение двух часов до их назначения.
  2. Когда субъекты явятся на прием, координатор исследования даст субъектам информированное согласие. Все документы будут предварительно пронумерованы кодом, который будет связан с именем субъекта. Ключ будет храниться в тайне координатором исследования. Им будет предложено опорожнить мочевой пузырь, им дадут литр воды или другого напитка и проинструктируют выпить его в течение 15-20 минут. Сокращенный анамнез пациента будет получен с целью установления, соответствует ли субъект критериям включения и не дисквалифицирован ли он из-за соответствия критериям исключения. Субъект снова заполнит анкету QUID. Критериями включения являются SUI 5 или выше, преимущественно SUI (SUI > UUI) и возраст от 25 до 65 лет. Критериями исключения являются преимущественно ННМ, пролапс более легкой степени, гистерэктомия или другие операции на тазовом дне, кроме кесарева сечения, диабет, беременность, ИМТ> 35 или неспособность выполнять десять упражнений «прыгающий домкрат». Пациентам будут предложены три дополнительных вопросника для расчета показателя серьезности. Эти опросники представляют собой опросник мочевого дистресса (UDI), опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ) и индекс тяжести недержания мочи (ISI). Баллы будут перемножены для получения оценки серьезности.

  3. Пациенты будут рандомизированы в группу A или группу B для участия в сокращенном тесте с подушками. Группа А проведет тест с установленным устройством Yoni.Fit, а затем повторит тест без устройства. Группа B проведет тест без устройства Yoni.Fit, а затем повторит тест с установленным устройством. Этот тест прошел валидацию (5). Через час после выпитого литра жидкости субъекту дают тарированную прокладку от недержания, которую затем надевают на место. Затем она выполняет следующие легкие упражнения.

    1. Встаньте из сидя 10 раз.
    2. Сильный кашель в положении стоя.
    3. Наклонитесь, чтобы подобрать небольшой предмет.
    4. Выполните десять прыжков. Затем субъект снимет прокладку, поместит в пакет и запечатает. Затем экспериментатор взвешивает подушку. Субъекты будут рандомизированы таким образом, что половина из них проведет сокращенный тест с подкладкой с установленным устройством Yoni.Fit, а затем повторит тест без устройства. Другая половина будет выполнять задачи в обратном порядке.
  4. Экспериментатор рассчитает изменение в балле, которое представляет собой вес прокладки, надетой без установленного устройства, минус собственный вес прокладки, разделенный на вес прокладки с установленным устройством, за вычетом собственного веса прокладки. Если при установленном устройстве моча не выделяется, оценка улучшения будет определяться как «1000». Изменение высвобождения также будет рассчитываться как вес нетто без установленного устройства минус вес с установленным устройством, разделенный на вес нетто, выпущенный без устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика недержания мочи (QUID). Эта анкета содержит 3 вопроса, каждый из которых относится к серьезности стрессового недержания мочи (СНМ) и ургентного недержания мочи (УНМ). Субъекты будут приняты, если их оценка SUI составляет 5 или выше и превышает оценку UUI.

Критерий исключения:

  • Отказ подписать документ об информированном согласии
  • Оценка SUI меньше 5 или меньше, чем оценка UUI.
  • Преимущественно UUI
  • Пролапс более чем легкий
  • Гистерэктомия или другие операции на тазовом дне, кроме кесарева сечения.
  • Сахарный диабет,
  • Беременная,
  • ИМТ> 35 или неспособность выполнить десять упражнений «прыгающий домкрат».

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: С Йони.Фит
Испытуемые сначала выполнят сокращенный тест с подкладкой с Yoni.Fit, а затем без Yoni.Fit.
Устройство: С Йони.Фит
Сокращенный тест с подушкой сначала с Yoni.Fit, затем без Yoni.Fit.
Экспериментальный: Без Йони.Фит
Субъекты будут выполнять сокращенный тест с подкладкой сначала без Yoni.Fit, а затем с Yoni.Fit.
Устройство: Без Йони.Фит
Сокращенный тест с подушками без Yoni.Fit, затем с Yoni.Fit.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в весе колодки
Временное ограничение: Через час после употребления литра жидкости
Сравнение веса мочи прокладки без Yoni, соответствие весу прокладки с Yoni. Подгонка с контролем веса тары.
Через час после употребления литра жидкости

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Watkins Conti Products. Inc.

Соавторы

University of Oklahoma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WCP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стрессовое недержание мочи, женский пол

Клинические исследования С Йони.Фит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться