Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuuslaitetutkimus naisten stressiinkontinenssin ehkäisemiseksi

torstai 4. tammikuuta 2018 päivittänyt: Watkins Conti Products. Inc.

Satunnaistettu, ristikkäinen toteutettavuustutkimus laitteesta, jolla estetään naisten stressiinkontinenssi

Tässä tutkimuksessa testataan tutkimuslaitteen (Yoni.Fit) akuuttia tehokkuutta inkontinenssia sairastavien naisten kliinisessä tutkimuksessa standardoiduissa haasteissa, jotka suoritetaan laitteen kanssa ja ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Potentiaaliset koehenkilöt esivaltuutetaan kuuden kohdan kyselylomakkeella, validoidulla virtsainkontinenssidiagnoosin kyselylomakkeella (QUID). Tässä kyselyssä on 3 kysymystä, joista kukin viittaa stressiinkontinenssin (SUI) ja pakkoinkontinenssin (UUI) vakavuuteen. Koehenkilöt hyväksytään, jos heidän SUI-pisteensä on 5 tai suurempi ja suurempi kuin UUI-pistemäärä. Yksityisyyssyistä näitä pisteitä ei säilytetä. Tämän jälkeen koehenkilöille sovitaan tapaaminen. Koehenkilöitä neuvotaan käyttämään mukavia urheilullisia vaatteita ja olemaan juomatta nestettä kahteen tuntiin ennen tapaamista.
  2. Kun koehenkilöt saapuvat tilaukseen, tutkimuskoordinaattori antaa heille tietoisen suostumuksen. Kaikki paperityöt numeroidaan etukäteen koodilla, joka linkittää aiheen nimeen. Tutkimuskoordinaattori pitää avaimen luottamuksellisena. Heitä neuvotaan tyhjentämään rakkonsa ja heille annetaan litra vettä tai muuta juomaa ja opastetaan juomaan se 15-20 minuutin ajan. Lyhennetty potilashistoria hankitaan sen selvittämiseksi, täyttääkö tutkittava osallistumiskriteerit ja eikö häntä hylätä poissulkemiskriteerien täyttyessä. Tutkittava täyttää uudelleen QUID-kyselylomakkeen. Osallistumiskriteerit ovat vähintään 5 SUI-pisteet, pääosin SUI (SUI-pisteet>UUI-pisteet) ja ikä välillä 25–65. Poissulkemiskriteereitä ovat pääasiassa UUI, lievä prolapsi, kohdunpoisto tai muu lantionpohjan leikkaus kuin keisarileikkaus, diabetes, raskaana oleva, BMI > 35 tai kyvyttömyys suorittaa kymmentä "hyppyjack" -harjoitusta. Potilaille lähetetään kolme lisäkyselyä vakavuuspisteiden laskemiseksi. Nämä kyselylomakkeet ovat virtsahaittakartoitus (UDI), Urinary Impact Questionnaire (UIQ) ja inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI). Pisteet kerrotaan yhteen vakavuuspisteen saamiseksi.

  3. Potilaat satunnaistetaan ryhmään A tai ryhmään B osallistumaan lyhennettyyn tyynytestiin. Ryhmä A suorittaa testin Yoni.Fit-laitteen ollessa paikallaan ja toistaa testin ilman laitetta. Ryhmä B suorittaa testin ilman Yoni.Fit-laitetta ja toista testi sitten laitteen ollessa paikallaan. Tämä testi on validoitu (5). Tunnin kuluttua nestelitran nauttimisesta koehenkilölle annetaan taarattu inkontinenssityyny, joka laitetaan sitten paikoilleen. Sitten hän osallistuu seuraaviin lieviin harjoitushaasteisiin.

    1. Seiso istumasta 10 kertaa.
    2. Yski voimakkaasti seistessä.
    3. Taivuta alas ottaaksesi pienen esineen.
    4. Suorita kymmenen hyppäämistä. Tämän jälkeen kohde poistaa tyynyn, asettaa pussiin ja sulkee. Kokeilija punnitsee sitten tyynyn. Koehenkilöt satunnaistetaan siten, että puolet suorittaa lyhennetyn tyynytestin Yoni.Fit-laitteen ollessa paikallaan, minkä jälkeen toistetaan ilman laitetta. Toinen puolisko suorittaa haasteet päinvastaisessa järjestyksessä.
  4. Kokeen suorittaja laskee pistemäärän muutoksen, joka on ilman laitetta paikoillaan käytetyn tyynyn paino miinus pehmusteen taarapaino jaettuna tyynyn painolla laitteen ollessa paikallaan miinus pehmusteen taarapaino. Jos virtsaa ei vapaudu laitteen ollessa paikallaan, parannuspisteeksi määritellään "1000". Irrotusmuutos lasketaan myös nettopainona ilman laitetta paikallaan vähennettynä painolla laitteen ollessa paikallaan jaettuna nettopainolla, joka vapautetaan ilman laitetta paikallaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Virtsainkontinenssin diagnoosi (QUID). Tässä kyselyssä on 3 kysymystä, joista kukin viittaa stressiinkontinenssin (SUI) ja pakkoinkontinenssin (UUI) vakavuuteen. Koehenkilöt hyväksytään, jos heidän SUI-pisteensä on 5 tai suurempi ja suurempi kuin UUI-pistemäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa
  • SUI-pistemäärä on alle 5 tai pienempi kuin UUI-pistemäärä.
  • Pääasiassa UUI
  • Prolapsi suurempi kuin lievä
  • Kohdunpoisto tai muu lantionpohjan leikkaus kuin keisarileikkaus
  • Diabetes,
  • Raskaana,
  • BMI > 35 tai ei pysty suorittamaan kymmentä "jumping jack" -harjoitusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yoni.Fitin kanssa
Koehenkilöt suorittavat lyhennetyn tyynytestin ensin Yoni.Fitillä ja sitten ilman Yoni.Fitiä.
Laite: Yoni.Fitin kanssa
Lyhennetty pehmustetesti ensin Yoni.Fitillä, sitten ilman Yoni.Fitiä.
Kokeellinen: Ilman Yoni.Fitiä
Koehenkilöt suorittavat lyhennetyn tyynytestin ensin ilman Yoni.Fitiä ja sitten Yoni.Fitillä.
Laite: Ilman Yoni.Fitiä
Lyhennetty pehmustetesti ilman Yoni.Fitiä, sitten Yoni.Fitillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pehmusteen painoero
Aikaikkuna: Tunti sen jälkeen, kun olet lopettanut litran nestettä
Tyynyn virtsan painon vertailu ilman Yonia,Sovi tyynyn painoon Yonin kanssa.Fit säätelee taarapainoa.
Tunti sen jälkeen, kun olet lopettanut litran nestettä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Watkins Conti Products. Inc.

Yhteistyökumppanit

University of Oklahoma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WCP001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yoni.Fitin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa