Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En genomförbarhetsstudie för att förhindra kvinnlig urininkontinens

4 januari 2018 uppdaterad av: Watkins Conti Products. Inc.

Randomiserad, crossover genomförbarhetsstudie av en anordning för att förhindra kvinnlig urininkontinens

Denna studie kommer att testa den akuta effekten av en prövningsapparat (Yoni.Fit) i en klinisk prövning av kvinnor med inkontinens i en standardiserad uppsättning utmaningar som utförs med och utan enheten på plats.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Potentiella försökspersoner kommer att prekvalificeras av ett frågeformulär med 6 punkter, det validerade frågeformuläret för urininkontinensdiagnos (QUID). Detta frågeformulär har 3 frågor som var och en hänvisar till allvaret av ansträngningsinkontinens (SUI) och trängningsinkontinens (UUI). Ämnen kommer att accepteras om deras SUI-poäng är 5 eller högre och är högre än UUI-poängen. Av integritetsskäl kommer dessa poäng inte att behållas. Ämnen kommer sedan att få en tid. Försökspersonerna kommer att instrueras att bära bekväma atletiska kläder och att inte dricka någon vätska under två timmar före mötet.
  2. När ämnen dyker upp för sin tid, kommer ämnen att administreras med informerat samtycke av studiesamordnaren. Allt pappersarbete kommer att vara förnumrerat med en kod som länkar till ämnesnamnet. Nyckeln kommer att hållas konfidentiell av studiesamordnaren. De kommer att instrueras att tömma sina blåsor och kommer att ges en liter vatten eller annan dryck och instrueras att dricka det under en 15-20 minuters tidsperiod. En förkortad patienthistorik kommer att erhållas i syfte att fastställa om patienten uppfyller inklusionskriterierna och inte diskvalificeras genom att uppfylla uteslutningskriterierna. Ämnet kommer igen att fylla i QUID-enkäten. Inklusionskriterierna är ett SUI-poäng på 5 eller högre, främst SUI (SUI-poäng>UUI-poäng) och ålder mellan 25 och 65. Uteslutningskriterier är övervägande UUI, prolaps större än mild, hysterektomi eller annan bäckenbottenkirurgi förutom kejsarsnitt, diabetes, gravid, BMI>35 eller oförmögen att utföra tio "jumping jack"-övningar. Patienterna kommer att administreras ytterligare tre frågeformulär för att beräkna ett allvarlighetsvärde. Dessa frågeformulär är Urinary Distress Inventory (UDI), Urinary Impact Questionnaire (UIQ) och Incontinence Severity Index (ISI). Poängen kommer att multipliceras tillsammans för att ge Allvarlighetspoängen.

  3. Patienter kommer att randomiseras till grupp A eller grupp B för att delta i ett förkortat padtest. Grupp A utför testet med Yoni.Fit-enheten på plats och upprepa sedan testet utan enheten. Grupp B utför testet utan Yoni.Fit-enheten på plats och upprepa sedan testet med enheten på plats. Detta test har validerats (5). En timme efter att ha avslutat litern vätska får försökspersonen ett tarerat inkontinensskydd som sedan sätts på plats. Hon engagerar sig sedan i följande milda träningsutmaningar..

    1. Stå från att sitta 10 gånger.
    2. Hosta kraftigt när du står.
    3. Böj dig ner för att plocka upp ett litet föremål.
    4. Utför tio hoppknektar. Försökspersonen kommer sedan att ta bort kudden, lägga i påsen och försegla. Experimentatorn kommer sedan att väga dynan. Försökspersonerna kommer att randomiseras så att hälften kommer att utföra det förkortade padtestet med Yoni.Fit-enheten på plats följt av att upprepa utan enheten på plats. Den andra halvan kommer att utföra utmaningarna i omvänd ordning.
  4. Försöksledaren kommer att beräkna en förändring i poängen, vilket är vikten av dynan som bärs utan enheten på plats minus kuddens taravikt dividerat med dynans vikt med enheten på plats minus dynans taravikt. Om ingen urin släpps ut med enheten på plats kommer förbättringspoängen att definieras som "1000". En Release Change kommer också att beräknas som nettovikten utan enheten på plats minus vikten med enheten på plats dividerat med nettovikten som frigörs utan enheten på plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Urininkontinensdiagnos (QUID). Detta frågeformulär har 3 frågor som var och en hänvisar till allvaret av ansträngningsinkontinens (SUI) och trängningsinkontinens (UUI). Ämnen kommer att accepteras om deras SUI-poäng är 5 eller högre och är högre än UUI-poängen.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att underteckna dokumentet för informerat samtycke
  • SUI-poängen är mindre än 5 eller är mindre än UUI-poängen.
  • Övervägande UUI
  • Framfall större än lätt
  • Hysterektomi eller annan bäckenbottenoperation förutom ett kejsarsnitt
  • Diabetes,
  • Gravid,
  • BMI>35 eller oförmögen att utföra tio "jumping jack"-övningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Med Yoni.Fit
Försökspersonerna kommer att utföra det förkortade padtestet med Yoni.Fit först, sedan utan Yoni.Fit.
Enhet: Med Yoni.Fit
Förkortat Pad Test med Yoni.Fit först, sedan utan Yoni.Fit.
Experimentell: Utan Yoni.Fit
Försökspersonerna kommer att utföra det förkortade padtestet utan Yoni.Fit först, sedan med Yoni.Fit.
Enhet: Utan Yoni.Fit
Förkortat Pad Test utan Yoni.Fit, sedan med Yoni.Fit.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pads viktskillnad
Tidsram: En timme efter avslutad en liter vätska
Jämförelse av dynans urinvikt utan Yoni, Passa till dynans vikt med Yoni.Fit som kontrollerar taravikten.
En timme efter avslutad en liter vätska

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Watkins Conti Products. Inc.

Samarbetspartners

University of Oklahoma

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2018

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WCP001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stressinkontinens, kvinna

Kliniska prövningar på Med Yoni.Fit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera