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여성 요실금 예방을 위한 타당성 장치 연구

2018년 1월 4일 업데이트: Watkins Conti Products. Inc.

여성 요실금 예방 장치의 무작위, 교차 타당성 조사

이 연구는 요실금이 있는 여성의 임상 시험에서 장치를 사용하거나 사용하지 않고 수행되는 표준화된 도전 세트에서 조사 장치(Yoni.Fit)의 급성 효능을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 잠재적 피험자는 요실금 진단(QUID)에 대한 검증된 설문지인 6개 항목 설문지로 사전 검증됩니다. 이 설문지는 복압성 요실금(SUI)과 절박성 요실금(UUI)의 심각성을 각각 언급하는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. SUI 점수가 5 이상이고 UUI 점수보다 큰 경우 피험자가 허용됩니다. 개인 정보 보호를 위해 이 점수는 보관되지 않습니다. 그러면 피험자에게 약속이 주어집니다. 피험자는 편안한 운동복을 착용하고 약속 전 2시간 동안 액체를 마시지 않도록 지시받습니다.
  2. 피험자가 약속을 위해 나타날 때, 피험자는 연구 코디네이터에 의해 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 모든 서류에는 주제 이름에 연결되는 코드가 미리 번호가 매겨져 있습니다. 키는 연구 코디네이터에 의해 기밀로 유지됩니다. 그들에게 방광을 비우도록 지시하고 1리터의 물 또는 기타 음료수를 제공하고 15-20분 동안 마시도록 지시합니다. 피험자가 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하여 실격되지 않았는지 여부를 확립하기 위해 약식 환자 병력을 얻을 것입니다. 피험자는 다시 QUID 설문지를 작성합니다. 포함 기준은 SUI 점수 5 이상, 주로 SUI(SUI 점수>UUI 점수) 및 25~65세입니다. 제외 기준은 주로 UUI, 가벼운 것 이상의 탈출증, 자궁절제술 또는 제왕 절개 이외의 기타 골반저 수술, 당뇨병, 임신, BMI>35 또는 10개의 "점핑 잭" 운동을 수행할 수 없는 경우입니다. 환자는 심각도 점수를 계산하기 위해 세 가지 추가 설문지를 받게 됩니다. 이러한 설문지는 UDI(Urinary Distress Inventory), UIQ(Urinary Impact Questionnaire) 및 ISI(Incontinence Severity Index)입니다. 점수를 함께 곱하여 심각도 점수를 제공합니다.

  3. 환자는 약식 패드 테스트에 참여하기 위해 그룹 A 또는 그룹 B로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 Yoni.Fit 장치를 제자리에 두고 테스트를 수행한 다음 장치 없이 테스트를 반복합니다. 그룹 B는 Yoni.Fit 장치 없이 테스트를 수행한 다음 장치를 제자리에 두고 테스트를 반복합니다. 이 테스트는 검증되었습니다(5). 1리터의 액체를 다 마신 후 1시간 후에 피험자에게 무게를 잰 요실금 패드를 제공하고 제자리에 놓습니다. 그런 다음 그녀는 다음과 같은 가벼운 운동 도전에 참여합니다..

    1. 앉은 자세에서 10회 일어선다.
    2. 서있는 동안 격렬하게 기침하십시오.
    3. 몸을 구부려 작은 물체를 집으십시오.
    4. 10개의 점핑 잭을 수행합니다. 그런 다음 대상자는 패드를 제거하고 가방에 넣고 밀봉합니다. 그러면 실험자는 패드의 무게를 잰다. 피험자는 무작위로 배정되어 절반이 Yoni.Fit 장치를 장착한 상태에서 약식 패드 테스트를 수행한 후 장치 없이 반복 수행합니다. 나머지 절반은 역순으로 챌린지를 수행합니다.
  4. 실험자는 장치 없이 착용한 패드의 무게에서 패드의 자체 무게를 뺀 값을 장치가 있는 패드의 무게에서 패드의 자체 무게를 뺀 값으로 나눈 값인 점수의 변화를 계산합니다. 장치를 장착한 상태에서 소변이 배출되지 않는 경우 개선 점수는 "1000"으로 정의됩니다. 방출 변경은 장치가 없는 순 중량에서 장치가 있는 중량을 뺀 값을 장치 없이 방출된 순 중량으로 나눈 값으로도 계산됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 요실금 진단(QUID). 이 설문지는 복압성 요실금(SUI)과 절박성 요실금(UUI)의 심각성을 각각 언급하는 3개의 질문으로 구성되어 있습니다. SUI 점수가 5 이상이고 UUI 점수보다 큰 경우 피험자가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • SUI 점수가 5 미만이거나 UUI 점수 미만입니다.
  • 주로 UUI
  • 경증 이상의 탈출증
  • 자궁 절제술 또는 제왕 절개 이외의 기타 골반저 수술
  • 당뇨병,
  • 임신한,
  • BMI>35 또는 10개의 "점핑 잭" 운동을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Yoni.Fit과 함께
피험자는 Yoni.Fit을 먼저 착용한 후 Yoni.Fit을 착용하지 않고 Abbreviated Pad Test를 수행합니다.
장치: Yoni.Fit과 함께
Yoni.Fit을 먼저 사용한 후 Yoni.Fit을 사용하지 않은 약식 패드 테스트.
실험적: Yoni.Fit 없이
대상자는 먼저 Yoni.Fit 없이 약식 패드 테스트를 수행한 다음 Yoni.Fit으로 수행합니다.
장치: Yoni.Fit 없이
Yoni.Fit을 사용하지 않고 Yoni.Fit을 사용한 약식 패드 테스트.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패드 무게 차이
기간: 1리터의 액체를 마신 후 1시간
요니가 없는 패드의 소변 무게 비교, 요니가 있는 패드의 무게에 맞춥니다. 용기 무게에 맞게 조절합니다.
1리터의 액체를 마신 후 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Watkins Conti Products. Inc.

협력자

University of Oklahoma

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WCP001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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