预防女性压力性尿失禁的可行性装置研究
2018年1月4日 更新者：Watkins Conti Products. Inc.
预防女性压力性尿失禁装置的随机交叉可行性研究
这项研究将测试一种研究设备 (Yoni.Fit) 在失禁女性临床试验中的急性疗效，该试验是在使用和不使用该设备的情况下进行的一组标准化挑战中进行的。
研究概览
详细说明
- 潜在受试者将通过 6 项问卷进行资格预审，这是经过验证的尿失禁诊断问卷 (QUID)。 该问卷有 3 个问题，每个问题涉及压力性尿失禁 (SUI) 和急迫性尿失禁 (UUI) 的严重性。 如果他们的 SUI 分数为 5 或更高并且大于 UUI 分数，则受试者将被接受。 出于隐私原因，这些分数将不会保留。 然后将对受试者进行预约。 受试者将被指示穿着舒适的运动服，并且在预约前两个小时内不要喝任何液体。
- 当受试者出现预约时，受试者将获得研究协调员的知情同意。 所有文书工作都将使用链接到主题名称的代码预先编号。 密钥将由研究协调员保密。 他们将被指示排空膀胱，并被给予一升水或其他饮料，并被指示在 15-20 分钟的时间内饮用。 将获得简短的患者病史，以确定受试者是否符合纳入标准并且是否因符合排除标准而被取消资格。 受试者将再次填写 QUID 问卷。 纳入标准是 SUI 分数为 5 或更高，主要是 SUI（SUI 分数 > UUI 分数）和年龄在 25 至 65 岁之间。 排除标准主要是 UUI、脱垂大于轻度、子宫切除术或剖腹产以外的其他盆底手术、糖尿病、怀孕、BMI > 35 或无法进行十次“跳跃”练习。 将对患者进行三份额外的问卷调查，以计算严重程度评分。 这些调查问卷是尿失禁量表 (UDI)、尿液影响问卷 (UIQ) 和失禁严重程度指数 (ISI)。 这些分数将相乘以提供严重性分数。
患者将被随机分配到 A 组或 B 组，以参加简化的 Pad 测试。 A 组将使用 Yoni.Fit 设备进行测试，然后在没有设备的情况下重复测试。 B 组将在没有放置 Yoni.Fit 设备的情况下进行测试，然后在放置设备的情况下重复测试。 该测试已经过验证 (5)。 在喝完一升液体后一小时，受试者会得到一个称重的失禁垫，然后将其放在适当的位置。 然后，她参加了以下温和的运动挑战……
- 从坐着站起来 10 次。
- 站立时用力咳嗽。
- 弯腰捡起小物件。
- 进行十次开合跳。 然后受试者将取下垫子，放入袋子中并密封。 然后实验者将称重垫。 受试者将被随机分配，以便一半将在 Yoni.Fit 设备到位的情况下执行简化垫测试，然后在没有设备到位的情况下重复。 另一半将以相反的顺序进行挑战。
- 实验者将计算分数的变化，即在没有设备的情况下佩戴的垫子的重量减去垫子的皮重除以设备在位时垫子的重量减去垫子的皮重。 如果装置就位后没有尿液排出，改善分数将定义为“1000”。 释放变化也将计算为没有装置到位的净重减去装置到位的重量除以没有装置到位释放的净重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 尿失禁诊断 (QUID)。 该问卷有 3 个问题，每个问题涉及压力性尿失禁 (SUI) 和急迫性尿失禁 (UUI) 的严重性。 如果他们的 SUI 分数为 5 或更高并且大于 UUI 分数，则受试者将被接受。
排除标准：
- 拒绝签署知情同意书
- SUI 分数小于 5 或小于 UUI 分数。
- 主要是 UUI
- 脱垂大于轻度
- 子宫切除术或剖腹产以外的其他盆底手术
- 糖尿病，
- 孕，
- BMI>35 或无法进行十次“开合跳”练习。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：与 Yoni.Fit
受试者将首先使用 Yoni.Fit 进行简化垫测试，然后不使用 Yoni.Fit。
|
首先使用 Yoni.Fit 进行缩写垫测试，然后不使用 Yoni.Fit。
|
|
实验性的：没有 Yoni.Fit
受试者将首先在没有 Yoni.Fit 的情况下进行简化垫测试，然后使用 Yoni.Fit。
|
没有 Yoni.Fit 的缩写垫测试，然后有 Yoni.Fit。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
垫重量差异
大体时间：喝完一升液体后一小时
|
不带 Yoni 垫的尿重比较，适合带 Yoni 垫的重量。适合控制皮重。
|
喝完一升液体后一小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang W, Wang T, Zong H, Zhang Y. Efficacy and Safety of Tension-Free Vaginal Tape-Secur Mini-Sling Versus Standard Midurethral Slings for Female Stress Urinary Incontinence: A Systematic Review and Meta-Analysis. Int Neurourol J. 2015 Dec;19(4):246-58. doi: 10.5213/inj.2015.19.4.246. Epub 2015 Dec 28.
- Ellington DR, Erekson EA, Richter HE. Outcomes of Surgery for Stress Urinary Incontinence in the Older Woman. Clin Geriatr Med. 2015 Nov;31(4):487-505. doi: 10.1016/j.cger.2015.06.006. Epub 2015 Jul 26.
- Jones KA, Harmanli O. Pessary use in pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Rev Obstet Gynecol. 2010 Winter;3(1):3-9.
- Bradley CS, Rahn DD, Nygaard IE, Barber MD, Nager CW, Kenton KS, Siddiqui NY, Abel RB, Spino C, Richter HE. The questionnaire for urinary incontinence diagnosis (QUID): validity and responsiveness to change in women undergoing non-surgical therapies for treatment of stress predominant urinary incontinence. Neurourol Urodyn. 2010 Jun;29(5):727-34. doi: 10.1002/nau.20818.
- Hahn I, Fall M. Objective Quantification of Stress Urinary Incontinence: A Short Reproducible, Provocative Pad-Test. Neurourology and urodynamics. 1991;10:475-81.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月4日
初级完成 (实际的)
2017年2月28日
研究完成 (实际的)
2017年5月3日
研究注册日期
首次提交
2016年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月3日
首次发布 (估计)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月4日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
与 Yoni.Fit的临床试验
-
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer...The V Foundation for Cancer Research招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.招聘中