Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány a női stressz vizelet-inkontinencia megelőzésére

2018. január 4. frissítette: Watkins Conti Products. Inc.

Véletlenszerű, keresztezett megvalósíthatósági tanulmány a női stressz vizelet inkontinencia megelőzésére szolgáló eszközről

Ez a tanulmány egy vizsgálati eszköz (Yoni.Fit) akut hatékonyságát fogja tesztelni egy inkontinenciában szenvedő nők klinikai vizsgálatában, standardizált kihívásokkal, amelyeket az eszközzel és anélkül végeznek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. A potenciális alanyokat egy 6 tételből álló kérdőív, a vizeletinkontinencia diagnózis validált kérdőíve (QUID) előzetesen minősíti. Ez a kérdőív 3-3 kérdést tartalmaz a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) és a sürgős vizelet inkontinencia (UUI) súlyosságára vonatkozóan. Az alanyokat akkor fogadjuk el, ha SUI-pontszámuk 5 vagy nagyobb, és meghaladja az UUI-pontszámot. Adatvédelmi okokból ezeket a pontszámokat nem őrizzük meg. Az alanyok ezután kapnak időpontot. Az alanyokat arra utasítják, hogy viseljenek kényelmes sportos ruházatot, és ne igyanak folyadékot az időpont előtt két órával.
  2. Amikor az alanyok megjelennek a kinevezésükre, a vizsgálati koordinátor tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja ki. Minden papírmunka előre számozásra kerül egy kóddal, amely a tárgy nevéhez kapcsolódik. A kulcsot a tanulmányi koordinátor bizalmasan kezeli. Utasítják őket, hogy ürítsék ki a hólyagukat, és kapnak egy liter vizet vagy más italt, és igyák meg 15-20 percen keresztül. A betegelőzmény rövidített összeállítása annak megállapítása érdekében, hogy az alany megfelel-e a felvételi kritériumoknak, és nem zárják-e ki a kizárási kritériumok teljesítése miatt. Az alany ismét kitölti a QUID kérdőívet. A felvételi kritériumok az 5-ös vagy nagyobb SUI-pontszám, túlnyomórészt SUI-pontszám (SUI-pontszám>UUI-pontszám) és a 25 és 65 év közötti életkor. A kizárási kritériumok túlnyomórészt UUI, enyhébb prolapszus, méheltávolítás vagy a császármetszéstől eltérő kismedencei műtét, cukorbetegség, terhes, 35 feletti BMI vagy tíz „ugró emelő” gyakorlat elvégzésére való képtelenség. A betegek három további kérdőívet kapnak a súlyossági pontszám kiszámításához. Ezek a kérdőívek az Urinary Distress Inventory (UDI), az Urinary Impact Questionnaire (UIQ) és az Inkontinencia Súlyossági Index (ISI). A pontszámok összeszorozzák a súlyossági pontszámot.

  3. A betegeket véletlenszerűen besorolják az A vagy B csoportba, hogy részt vegyenek egy rövidített Pad Testben. Az A csoport a Yoni.Fit eszközzel végzi el a tesztet, majd ismételje meg a tesztet az eszköz nélkül. A B csoport a Yoni.Fit eszköz nélkül végzi el a tesztet, majd ismételje meg a tesztet a helyén lévő eszközzel. Ezt a tesztet validálták (5). Egy órával azután, hogy a folyadékot elfogyasztotta, az alany egy tárázott inkontinencia betétet kap, amelyet ezután a helyére helyez. Ezután a következő enyhe gyakorlati kihívásokkal foglalkozik.

    1. Álljon fel 10-szeri ülésből.
    2. Erőteljesen köhögni állva.
    3. Hajoljon le, hogy kis tárgyat vegyen fel.
    4. Végezzen tíz ugró emelést. Az alany ezután eltávolítja a betétet, beteszi a zacskóba és lezárja. A kísérletező ezután megméri az edényt. Az alanyok véletlenszerű besorolása megtörténik, így a felük elvégzi a Rövidített Pad Testet a helyén lévő Yoni.Fit eszközzel, majd megismétli az eszköz nélkül. A másik fele fordított sorrendben hajtja végre a kihívásokat.
  4. A kísérletvezető kiszámítja a pontszám változását, amely az eszköz nélkül viselt betét tömege mínusz a betét tára tömege osztva a betét súlyával, ha az eszköz a helyén van, mínusz a betét tára tömege. Abban az esetben, ha nem szabadul fel vizelet, amikor a készülék a helyén van, a javítási pontszám "1000" lesz. A kioldási változást a rendszer úgy is kiszámítja, hogy a nettó súlyt az eszköz behelyezése nélkül mínusz a helyén lévő eszköz súlya osztva a helyén lévő eszköz nélkül kiengedett nettó tömeggel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vizeletinkontinencia Diagnosztika (QUID). Ez a kérdőív 3-3 kérdést tartalmaz a stresszes vizelet inkontinencia (SUI) és a sürgős vizelet inkontinencia (UUI) súlyosságára vonatkozóan. Az alanyokat akkor fogadjuk el, ha SUI-pontszámuk 5 vagy nagyobb, és meghaladja az UUI-pontszámot.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyező dokumentum aláírásának megtagadása
  • Az SUI-pontszám kevesebb, mint 5, vagy kevesebb, mint az UUI-pontszám.
  • Túlnyomóan UUI
  • Enyhénél nagyobb prolapszus
  • Méheltávolítás vagy más medencefenék műtét, kivéve a császármetszést
  • Cukorbetegség,
  • Terhes,
  • BMI >35, vagy nem tud tíz "jumping jack" gyakorlatot végrehajtani.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Yoni.Fittel
Az alanyok először a Yoni.Fit segítségével, majd a Yoni.Fit nélkül hajtják végre a Rövidített Pad Testet.
Eszköz: Yoni.Fittel
Rövidített Pad Test először Yoni.Fittel, majd Yoni.Fit nélkül.
Kísérleti: Yoni.Fit nélkül
Az alanyok először a Yoni.Fit nélkül, majd a Yoni.Fit segítségével hajtják végre a Rövidített Pad Testet.
Eszköz: Yoni.Fit nélkül
Rövidített Pad Test Yoni.Fit nélkül, majd Yoni.Fittel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betét súlykülönbsége
Időkeret: Egy órával a befejezés után egy liter folyadékot
A párna vizelettömegének összehasonlítása Yoni nélkül, Illeszkedjen a párna súlyához Yonival. Fit a tárasúly szabályozása.
Egy órával a befejezés után egy liter folyadékot

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Watkins Conti Products. Inc.

Együttműködők

University of Oklahoma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WCP001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz inkontinencia, nő

Klinikai vizsgálatok a Yoni.Fittel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel