Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti zařízení k prevenci ženské stresové inkontinence moči

4. ledna 2018 aktualizováno: Watkins Conti Products. Inc.

Randomizovaná křížová studie proveditelnosti zařízení k prevenci ženské stresové inkontinence moči

Tato studie bude testovat akutní účinnost zkoumaného zařízení (Yoni.Fit) v klinické studii u žen s inkontinencí ve standardizovaném souboru provokací prováděných s nasazeným zařízením i bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Potenciální subjekty budou předem kvalifikovány pomocí 6-položkového dotazníku, validovaného dotazníku pro diagnostiku močové inkontinence (QUID). Tento dotazník obsahuje 3 otázky, z nichž každá se týká závažnosti stresové inkontinence moči (SUI) a urgentní inkontinence moči (UUI). Subjekty budou přijaty, pokud jejich skóre SUI je 5 nebo vyšší a je vyšší než skóre UUI. Z důvodu ochrany osobních údajů nebudou tato skóre uchována. Subjektům pak bude přidělen termín. Subjekty budou instruovány, aby si oblékly pohodlné oblečení sportovního typu a dvě hodiny před schůzkou nepily žádné tekutiny.
  2. Když se subjekty dostaví ke svému jmenování, bude subjektům udělen informovaný souhlas koordinátorem studie. Všechny papíry budou předčíslovány kódem, který bude odkazovat na název předmětu. Koordinátor studie uchová klíč v tajnosti. Budou instruováni, aby vyprázdnili močový měchýř a dostanou litr vody nebo jiného nápoje a instruují ho vypít po dobu 15-20 minut. Bude získána zkrácená anamnéza pacienta za účelem zjištění, zda subjekt splňuje kritéria pro zařazení a není diskvalifikován splněním kritérií pro vyloučení. Subjekt opět vyplní dotazník QUID. Kritéria pro zařazení jsou skóre SUI 5 nebo vyšší, převážně SUI (skóre SUI > Skóre UUI) a věk mezi 25 a 65 lety. Kritéria pro vyloučení jsou převážně UUI, prolaps větší než mírný, hysterektomie nebo jiná operace pánevního dna jiná než císařský řez, diabetes, těhotná, BMI > 35 nebo neschopnost provést deset cviků „jumping jack“. Pacientům budou poskytnuty tři další dotazníky, aby bylo možné vypočítat skóre závažnosti. Těmito dotazníky jsou Urinary Distress Inventory (UDI), Urinary Impact Questionnaire (UIQ) a Incontinence Severity Index (ISI). Skóre se vynásobí dohromady, aby se získalo skóre závažnosti.

  3. Pacienti budou randomizováni do skupiny A nebo skupiny B, aby se zúčastnili zkráceného testu vložky. Skupina A provede test s nasazeným zařízením Yoni.Fit a poté test zopakuje bez zařízení. Skupina B provede test bez nasazeného zařízení Yoni.Fit a poté test zopakuje s nasazeným zařízením. Tento test byl validován (5). Hodinu po dopití litru tekutiny se subjektu podá vytárovaná inkontinenční vložka, která se poté umístí. Poté se zapojí do následujících mírných cvičení...

    1. Postavte se ze sedu 10krát.
    2. Silně kašlete ve stoje.
    3. Skloňte se, abyste zvedli malý předmět.
    4. Proveďte deset jumping jacků. Subjekt poté vyjme podložku, vloží ji do sáčku a uzavře. Experimentátor poté zváží podložku. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby polovina provedla zkrácený test podložky s nasazeným zařízením Yoni.Fit, po kterém následovalo opakování bez nasazeného zařízení. Druhá polovina bude provádět úkoly v opačném pořadí.
  4. Experimentátor vypočítá změnu skóre, což je hmotnost podložky nošené bez nasazeného zařízení mínus vlastní hmotnost podložky dělená hmotností podložky s nasazeným zařízením mínus hmotnost obalu podložky. V případě, že se při nasazeném zařízení neuvolní žádná moč, bude skóre zlepšení definováno jako „1000“. Změna uvolnění se také vypočítá jako čistá hmotnost bez nasazeného zařízení mínus hmotnost s nasazeným zařízením dělená čistou hmotností uvolněnou bez nasazeného zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika močové inkontinence (QUID). Tento dotazník obsahuje 3 otázky, z nichž každá se týká závažnosti stresové inkontinence moči (SUI) a urgentní inkontinence moči (UUI). Subjekty budou přijaty, pokud jejich skóre SUI je 5 nebo vyšší a je vyšší než skóre UUI.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Skóre SUI je menší než 5 nebo je menší než skóre UUI.
  • Převážně UUI
  • Prolaps větší než mírný
  • Hysterektomie nebo jiná operace pánevního dna jiná než císařský řez
  • cukrovka,
  • Těhotná,
  • BMI>35 nebo neschopný provést deset cviků „jumping jack“.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S Yoni.Fit
Subjekty provedou nejprve zkrácený test podložky s Yoni.Fit, poté bez Yoni.Fit.
Přístroj: S Yoni.Fit
Zkrácený test podložky nejprve s Yoni.Fit, poté bez Yoni.Fit.
Experimentální: Bez Yoni.Fit
Subjekty provedou nejprve zkrácený test podložky bez Yoni.Fit, poté s Yoni.Fit.
Přístroj: Bez Yoni.Fit
Zkrácený test podložky bez Yoni.Fit, poté s Yoni.Fit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl hmotnosti podložky
Časové okno: Hodinu po dopití litr tekutiny
Porovnání hmotnosti moči podložky bez Yoni, Přizpůsobit hmotnosti podložky s Yoni. Fit pro kontrolu hmotnosti táry.
Hodinu po dopití litr tekutiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Watkins Conti Products. Inc.

Spolupracovníci

University of Oklahoma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WCP001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence, žena

Klinické studie na S Yoni.Fit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit