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Um estudo de viabilidade do dispositivo para prevenir a incontinência urinária feminina

4 de janeiro de 2018 atualizado por: Watkins Conti Products. Inc.

Estudo de viabilidade randomizado e cruzado de um dispositivo para prevenir a incontinência urinária de esforço feminina

Este estudo testará a eficácia aguda de um dispositivo experimental (Yoni.Fit) em um ensaio clínico de mulheres com incontinência em um conjunto padronizado de desafios realizados com e sem o dispositivo instalado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Os potenciais participantes serão pré-qualificados por um questionário de 6 itens, o Questionário validado para Diagnóstico de Incontinência Urinária (QUID). Este questionário possui 3 questões cada uma referente à gravidade da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) e da Incontinência Urinária de Urgência (IUU). Os indivíduos serão aceitos se sua pontuação SUI for 5 ou superior e for maior que a pontuação UUI. Por motivos de privacidade, essas pontuações não serão retidas. Os assuntos serão então marcados. Os indivíduos serão instruídos a usar roupas esportivas confortáveis ​​e a não beber nenhum líquido por duas horas antes de sua consulta.
  2. Quando os indivíduos comparecerem para sua consulta, eles receberão o consentimento informado pelo Coordenador do Estudo. Toda a papelada será pré-numerada com um código que será vinculado ao nome do assunto. A chave será mantida em sigilo pelo Coordenador do Estudo. Eles serão instruídos a esvaziar a bexiga e receberão um litro de água ou outra bebida e serão instruídos a beber durante um período de 15 a 20 minutos. Um histórico abreviado do paciente será obtido com o objetivo de estabelecer se o sujeito atende aos critérios de inclusão e não é desqualificado por atender aos critérios de exclusão. O sujeito preencherá novamente o questionário QUID. Os critérios de inclusão são um escore SUI de 5 ou mais, predominantemente SUI (escore SUI>escore UUI) e idade entre 25 e 65 anos. Os critérios de exclusão são predominantemente IUU, prolapso maior que leve, histerectomia ou outra cirurgia do assoalho pélvico que não seja cesariana, diabetes, grávida, IMC>35 ou incapaz de realizar dez exercícios de "jumping jack". Os pacientes receberão três questionários adicionais para calcular uma pontuação de gravidade. Esses questionários são o Inventário de Dificuldade Urinária (UDI), o Questionário de Impacto Urinário (UIQ) e o Índice de Gravidade da Incontinência (ISI). As pontuações serão multiplicadas para fornecer a pontuação de gravidade.

  3. Os pacientes serão randomizados para o Grupo A ou Grupo B para participar de um Pad Test abreviado. O Grupo A realizará o teste com o dispositivo Yoni.Fit no lugar e repetirá o teste sem o dispositivo. O Grupo B realizará o teste sem o dispositivo Yoni.Fit no lugar e repetirá o teste com o dispositivo no lugar. Este teste foi validado (5). Uma hora depois de terminar o litro de líquido, o paciente recebe um absorvente de incontinência tarado, que é colocado no lugar. Ela então se envolve nos seguintes desafios de exercícios leves.

    1. Levante-se sentado 10 vezes.
    2. Tosse vigorosamente em pé.
    3. Curve-se para pegar um objeto pequeno.
    4. Execute dez polichinelos. O sujeito então removerá o absorvente, colocará no saco e selará. O Experimentador então pesará o pad. Os indivíduos serão randomizados para que metade realize o Abbreviated Pad Test com o dispositivo Yoni.Fit no lugar, seguido pela repetição sem o dispositivo no lugar. A outra metade realizará os desafios na ordem inversa.
  4. O experimentador calculará uma alteração na pontuação, que é o peso da almofada usada sem o dispositivo colocado menos a tara da almofada dividida pelo peso da almofada com o dispositivo colocado menos a tara da almofada. Caso nenhuma urina seja liberada com o dispositivo colocado, a pontuação de melhora será definida como "1000". Uma alteração de liberação também será calculada como o peso líquido sem o dispositivo colocado menos o peso com o dispositivo colocado dividido pelo peso líquido liberado sem o dispositivo colocado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Incontinência Urinária (DIU). Este questionário possui 3 questões cada uma referente à gravidade da Incontinência Urinária de Esforço (IUE) e da Incontinência Urinária de Urgência (IUU). Os indivíduos serão aceitos se sua pontuação SUI for 5 ou superior e for maior que a pontuação UUI.

Critério de exclusão:

  • Recusa em assinar o documento de consentimento informado
  • A pontuação SUI é menor que 5 ou é menor que a pontuação UUI.
  • UUI predominantemente
  • Prolapso maior que leve
  • Histerectomia ou outra cirurgia do assoalho pélvico que não seja uma cesariana
  • Diabetes,
  • Grávida,
  • IMC>35 ou incapaz de realizar dez exercícios de "jumping jack".

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Com Yoni.Fit
Os participantes realizarão o Abbreviated Pad Test com o Yoni.Fit primeiro, depois sem o Yoni.Fit.
Dispositivo: Com Yoni.Fit
Pad Test abreviado com Yoni.Fit primeiro, depois sem Yoni.Fit.
Experimental: Sem Yoni.Fit
Os participantes realizarão o Abbreviated Pad Test sem o Yoni.Fit primeiro, depois com o Yoni.Fit.
Dispositivo: Sem Yoni.Fit
Abbreviated Pad Test sem Yoni.Fit, depois com Yoni.Fit.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença de Peso da Almofada
Prazo: Uma hora depois de terminar um litro de líquido
Comparação do peso da urina do absorvente sem Yoni,Ajuste ao peso do absorvente com Yoni.Ajuste controlando o peso da tara.
Uma hora depois de terminar um litro de líquido

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Watkins Conti Products. Inc.

Colaboradores

University of Oklahoma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WCP001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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