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Estudio de viabilidad de un dispositivo para prevenir la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

4 de enero de 2018 actualizado por: Watkins Conti Products. Inc.

Estudio de viabilidad aleatorizado y cruzado de un dispositivo para prevenir la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

Este estudio probará la eficacia aguda de un dispositivo en investigación (Yoni.Fit) en un ensayo clínico de mujeres con incontinencia en un conjunto estandarizado de desafíos realizados con y sin el dispositivo colocado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. Los sujetos potenciales serán precalificados mediante un cuestionario de 6 ítems, el Cuestionario validado para el diagnóstico de incontinencia urinaria (QUID). Este cuestionario tiene 3 preguntas, cada una de las cuales se refiere a la gravedad de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE) y de la Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU). Los sujetos serán aceptados si su puntaje SUI es 5 o mayor y es mayor que el puntaje UUI. Por motivos de privacidad, estas puntuaciones no se conservarán. A continuación, se dará cita a los sujetos. Se indicará a los sujetos que usen ropa deportiva cómoda y que no beban ningún líquido durante dos horas antes de su cita.
  2. Cuando los sujetos se presenten a su cita, el Coordinador del Estudio les administrará el consentimiento informado. Todo el papeleo estará prenumerado con un código que se vinculará con el nombre del sujeto. El coordinador del estudio mantendrá la confidencialidad de la clave. Se les indicará que vacíen sus vejigas y se les dará un litro de agua u otra bebida y se les indicará que lo beban durante un período de 15 a 20 minutos. Se obtendrá un historial abreviado del paciente con el fin de establecer si el sujeto cumple con los criterios de inclusión y no está descalificado por cumplir con los criterios de exclusión. El sujeto volverá a llenar el cuestionario QUID. Los criterios de inclusión son una puntuación de SUI de 5 o más, predominantemente SUI (puntuación de SUI>puntuación de UUI) y una edad entre 25 y 65 años. Los criterios de exclusión son predominantemente UUI, prolapso mayor que leve, histerectomía u otra cirugía del piso pélvico que no sea una cesárea, diabetes, embarazo, IMC> 35 o incapacidad para realizar diez ejercicios de "jumping jack". A los pacientes se les administrarán tres cuestionarios adicionales para calcular un puntaje de gravedad. Estos cuestionarios son el Urinary Distress Inventory (UDI), el Urinary Impact Questionnaire (UIQ) y el Incontinence Severity Index (ISI). Los puntajes se multiplicarán para proporcionar el puntaje de gravedad.

  3. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al Grupo A o al Grupo B para participar en una prueba de almohadilla abreviada. El grupo A realizará la prueba con el dispositivo Yoni.Fit colocado y luego repetirá la prueba sin el dispositivo. El grupo B realizará la prueba sin el dispositivo Yoni.Fit colocado y luego repetirá la prueba con el dispositivo colocado. Esta prueba ha sido validada (5). Una hora después de terminar el litro de líquido, se le entrega al sujeto una compresa tarada para la incontinencia, que luego se coloca. Luego se involucra en los siguientes desafíos de ejercicio leve.

    1. Párate de estar sentado 10 veces.
    2. Tosa vigorosamente mientras está de pie.
    3. Agáchese para recoger un objeto pequeño.
    4. Realiza diez saltos de tijera. Luego, el sujeto quitará la almohadilla, la colocará en la bolsa y la sellará. El experimentador luego pesará la almohadilla. Los sujetos se aleatorizarán de modo que la mitad realice la prueba de almohadilla abreviada con el dispositivo Yoni.Fit colocado y luego repita la prueba sin el dispositivo colocado. La otra mitad realizará los desafíos en el orden inverso.
  4. El experimentador calculará un cambio en la puntuación, que es el peso de la almohadilla usada sin el dispositivo colocado menos la tara de la almohadilla dividida por el peso de la almohadilla con el dispositivo colocado menos la tara de la almohadilla. En caso de que no se libere orina con el dispositivo colocado, la puntuación de mejora se definirá como "1000". También se calculará un cambio de liberación como el peso neto sin el dispositivo colocado menos el peso con el dispositivo colocado dividido por el peso neto liberado sin el dispositivo colocado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Incontinencia Urinaria (QUID). Este cuestionario tiene 3 preguntas, cada una de las cuales se refiere a la gravedad de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo (IUE) y de la Incontinencia Urinaria de Urgencia (IUU). Los sujetos serán aceptados si su puntaje SUI es 5 o mayor y es mayor que el puntaje UUI.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a firmar el documento de consentimiento informado
  • La puntuación de SUI es inferior a 5 o es inferior a la puntuación de UUI.
  • predominantemente IUU
  • Prolapso mayor que leve
  • Histerectomía u otra cirugía del piso pélvico que no sea una cesárea
  • Diabetes,
  • Embarazada,
  • IMC>35 o incapaz de realizar diez ejercicios de "jumping jack".

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Con Yoni.Fit
Los sujetos realizarán la prueba de almohadilla abreviada con el Yoni.Fit primero y luego sin el Yoni.Fit.
Dispositivo: Con Yoni.Fit
Pad Test abreviado con Yoni.Fit primero, luego sin Yoni.Fit.
Experimental: Sin Yoni.Fit
Los sujetos realizarán primero la prueba de almohadilla abreviada sin el Yoni.Fit y luego con el Yoni.Fit.
Dispositivo: Sin Yoni.Fit
Pad Test abreviado sin Yoni.Fit, luego con Yoni.Fit.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de peso de la almohadilla
Periodo de tiempo: Una hora después de terminar un litro de líquido
Comparación del peso de la orina de la almohadilla sin Yoni,Ajuste al peso de la almohadilla con Yoni.Ajuste controlando el peso de la tara.
Una hora después de terminar un litro de líquido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Watkins Conti Products. Inc.

Colaboradores

University of Oklahoma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2018

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WCP001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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