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Uno studio di fattibilità del dispositivo per prevenire l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

4 gennaio 2018 aggiornato da: Watkins Conti Products. Inc.

Studio di fattibilità randomizzato e incrociato di un dispositivo per prevenire l'incontinenza urinaria da stress femminile

Questo studio testerà l'efficacia acuta di un dispositivo sperimentale (Yoni.Fit) in una sperimentazione clinica di donne con incontinenza in una serie standardizzata di sfide eseguite con e senza il dispositivo in posizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I potenziali soggetti saranno prequalificati da un questionario di 6 voci, il questionario convalidato per la diagnosi di incontinenza urinaria (QUID). Questo questionario contiene 3 domande ciascuna riferita alla gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI). I soggetti saranno accettati se il loro punteggio SUI è 5 o superiore ed è maggiore del punteggio UUI. Per motivi di privacy, questi punteggi non verranno conservati. I soggetti riceveranno quindi un appuntamento. I soggetti saranno istruiti a indossare abiti comodi di tipo atletico e a non bere liquidi per due ore prima dell'appuntamento.
  2. Quando i soggetti si presentano per il loro appuntamento, ai soggetti verrà somministrato il consenso informato dal Coordinatore dello studio. Tutti i documenti saranno pre-numerati con un codice che si collegherà al nome del soggetto. La chiave verrà tenuta riservata dal Coordinatore dello studio. Saranno istruiti a svuotare la vescica e gli verrà dato un litro di acqua o altra bevanda e istruiti a berla per un periodo di tempo di 15-20 minuti. Verrà ottenuta una storia abbreviata del paziente allo scopo di stabilire se il soggetto soddisfa i criteri di inclusione e non è escluso dal rispetto dei criteri di esclusione. Il soggetto compilerà nuovamente il questionario QUID. I criteri di inclusione sono un punteggio SUI di 5 o superiore, prevalentemente SUI (punteggio SUI>punteggio UUI) ed età compresa tra 25 e 65 anni. I criteri di esclusione sono prevalentemente UUI, prolasso superiore a lieve, isterectomia o altro intervento chirurgico al pavimento pelvico diverso da un taglio cesareo, diabete, gravidanza, BMI> 35 o impossibilità di eseguire dieci esercizi di "jumping jack". Ai pazienti verranno somministrati tre questionari aggiuntivi al fine di calcolare un punteggio di gravità. Questi questionari sono l'Urinary Distress Inventory (UDI), l'Urinary Impact Questionnaire (UIQ) e l'Incontinence Severity Index (ISI). I punteggi verranno moltiplicati insieme per fornire il punteggio di gravità.

  3. I pazienti saranno randomizzati al Gruppo A o al Gruppo B per partecipare a un Pad Test abbreviato. Il gruppo A eseguirà il test con il dispositivo Yoni.Fit in posizione, quindi ripeterà il test senza il dispositivo. Il gruppo B eseguirà il test senza il dispositivo Yoni.Fit in posizione, quindi ripeterà il test con il dispositivo in posizione. Questo test è stato convalidato (5). Un'ora dopo aver esaurito il litro di liquido, al soggetto viene somministrato un assorbente per l'incontinenza tarato, che viene poi posizionato. Quindi si impegna nelle seguenti lievi sfide di esercizio..

    1. Alzati da seduto 10 volte.
    2. Tossire vigorosamente stando in piedi.
    3. Piegati per raccogliere piccoli oggetti.
    4. Esegui dieci jumping jack. Il soggetto quindi rimuoverà il tampone, lo inserirà nella busta e sigillerà. Lo sperimentatore peserà quindi il tampone. I soggetti saranno randomizzati in modo che la metà eseguirà il test del pad abbreviato con il dispositivo Yoni.Fit in posizione seguito dalla ripetizione senza il dispositivo in posizione. L'altra metà eseguirà le sfide nell'ordine inverso.
  4. Lo sperimentatore calcolerà un cambiamento nel punteggio, che è il peso del pad indossato senza il dispositivo in posizione meno il peso della tara del pad diviso per il peso del pad con il dispositivo in posizione meno la tara del pad. Nel caso in cui non venga rilasciata urina con il dispositivo in posizione, il punteggio di miglioramento sarà definito come "1000". Una modifica di rilascio verrà calcolata anche come il peso netto senza il dispositivo in posizione meno il peso con il dispositivo in posizione diviso per il peso netto rilasciato senza il dispositivo in posizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di incontinenza urinaria (QUID). Questo questionario contiene 3 domande ciascuna riferita alla gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) e dell'incontinenza urinaria da urgenza (UUI). I soggetti saranno accettati se il loro punteggio SUI è 5 o superiore ed è maggiore del punteggio UUI.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare il documento di consenso informato
  • Il punteggio SUI è inferiore a 5 o è inferiore al punteggio UUI.
  • Prevalentemente UUI
  • Prolasso maggiore che lieve
  • Isterectomia o altra chirurgia del pavimento pelvico diversa dal taglio cesareo
  • Diabete,
  • Incinta,
  • BMI> 35 o incapace di eseguire dieci esercizi "jumping jack".

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Con Yoni.Fit
I soggetti eseguiranno prima il test del pad abbreviato con Yoni.Fit, quindi senza Yoni.Fit.
Dispositivo: Con Yoni.Fit
Pad Test abbreviato prima con Yoni.Fit, poi senza Yoni.Fit.
Sperimentale: Senza Yoni.Fit
I soggetti eseguiranno prima il test del pad abbreviato senza Yoni.Fit, quindi con Yoni.Fit.
Dispositivo: Senza Yoni.Fit
Pad Test abbreviato senza Yoni.Fit, poi con Yoni.Fit.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di peso del cuscinetto
Lasso di tempo: Un'ora dopo aver finito un litro di liquido
Confronto del peso dell'urina del tampone senza Yoni,Adatta al peso del tampone con Yoni.Adatto al controllo della tara.
Un'ora dopo aver finito un litro di liquido

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Watkins Conti Products. Inc.

Collaboratori

University of Oklahoma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WCP001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza da sforzo, femmina

Prove cliniche su Con Yoni.Fit

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