Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å forebygge stressinkontinens hos kvinner

4. januar 2018 oppdatert av: Watkins Conti Products. Inc.

Randomisert, crossover gjennomførbarhetsstudie av en enhet for å forhindre kvinnelig urininkontinens

Denne studien vil teste den akutte effekten av en undersøkelsesenhet (Yoni.Fit) i en klinisk studie av kvinner med inkontinens i et standardisert sett av utfordringer utført med og uten enheten på plass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Potensielle forsøkspersoner vil bli prekvalifisert av et 6-elements spørreskjema, det validerte spørreskjemaet for urininkontinensdiagnose (QUID). Dette spørreskjemaet har 3 spørsmål som hver refererer til alvorlighetsgraden av stressurininkontinens (SUI) og urge-urininkontinens (UUI). Emner vil bli akseptert hvis deres SUI-poengsum er 5 eller høyere og er høyere enn UUI-poengsummen. Av personvernhensyn vil ikke disse poengsummene bli beholdt. Fagene vil da få time. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke behagelige sportsklær og ikke drikke væske i to timer før avtalen.
  2. Når emner møter opp til avtale, vil emner bli administrert med informert samtykke av studiekoordinator. Alt papirarbeid vil være forhåndsnummerert med en kode som vil lenke til emnenavnet. Nøkkelen vil bli holdt konfidensiell av studiekoordinator. De vil bli bedt om å tømme blæren og vil bli gitt en liter vann eller annen drikke og instruert om å drikke det over en 15-20 minutters tidsperiode. Det vil bli innhentet en forkortet pasienthistorie for å fastslå om forsøkspersonen oppfyller inklusjonskriteriene og ikke er diskvalifisert ved å oppfylle eksklusjonskriteriene. Emnet vil igjen fylle ut QUID-spørreskjemaet. Inklusjonskriteriene er en SUI-score på 5 eller høyere, hovedsakelig SUI (SUI-score>UUI-score) og alder mellom 25 og 65. Eksklusjonskriterier er overveiende UUI, prolaps større enn mild, hysterektomi eller annen bekkenbunnsoperasjon bortsett fra keisersnitt, diabetes, gravid, BMI>35 eller ute av stand til å utføre ti "jumping jack"-øvelser. Pasienter vil bli administrert tre ekstra spørreskjemaer for å beregne en alvorlighetsgrad. Disse spørreskjemaene er Urinary Distress Inventory (UDI), Urinary Impact Questionnaire (UIQ) og Incontinence Severity Index (ISI). Poengsummene vil multipliseres sammen for å gi alvorlighetsgraden.

  3. Pasienter vil bli randomisert til gruppe A eller gruppe B for å delta i en forkortet padtest. Gruppe A vil utføre testen med Yoni.Fit-enheten på plass og deretter gjenta testen uten enheten. Gruppe B vil utføre testen uten Yoni.Fit-enheten på plass og deretter gjenta testen med enheten på plass. Denne testen er validert (5). En time etter å ha fullført literen med væske, får forsøkspersonen en tarert inkontinenspute, som deretter settes på plass. Hun engasjerer seg deretter i følgende milde treningsutfordringer.

    1. Stå fra å sitte 10 ganger.
    2. Host kraftig mens du står.
    3. Bøy deg ned for å plukke opp en liten gjenstand.
    4. Utfør ti hoppeknekter. Motivet vil deretter fjerne puten, legge den i posen og forsegle. Eksperimentøren vil deretter veie puten. Forsøkspersonene vil bli randomisert slik at halvparten vil utføre den forkortede padtesten med Yoni.Fit-enheten på plass etterfulgt av repetisjon uten enheten på plass. Den andre halvparten vil utføre utfordringene i motsatt rekkefølge.
  4. Eksperimentatoren vil beregne en endring i poengsum, som er vekten av puten som bæres uten enheten på plass minus egenvekten på puten delt på vekten av puten med enheten på plass minus egenvekten til puten. I tilfelle det ikke slippes ut urin med enheten på plass, vil forbedringspoengene bli definert som "1000". En frigjøringsendring vil også bli beregnet som nettovekten uten enheten på plass minus vekten med enheten på plass delt på nettovekten frigjort uten enheten på plass.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Urininkontinensdiagnose (QUID). Dette spørreskjemaet har 3 spørsmål som hver refererer til alvorlighetsgraden av stressurininkontinens (SUI) og urge-urininkontinens (UUI). Emner vil bli akseptert hvis deres SUI-poengsum er 5 eller høyere og er høyere enn UUI-poengsummen.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å signere dokumentet om informert samtykke
  • SUI-poengsum er mindre enn 5 eller er mindre enn UUI-poengsum.
  • Overveiende UUI
  • Prolaps større enn mild
  • Hysterektomi eller annen bekkenbunnsoperasjon enn et keisersnitt
  • Diabetes,
  • Gravid,
  • BMI>35 eller ute av stand til å utføre ti "hopping jack"-øvelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Med Yoni.Fit
Forsøkspersonene vil utføre den forkortede padtesten med Yoni.Fit først, deretter uten Yoni.Fit.
Enhet: Med Yoni.Fit
Forkortet Pad Test med Yoni.Fit først, deretter uten Yoni.Fit.
Eksperimentell: Uten Yoni.Fit
Forsøkspersonene vil utføre den forkortede padtesten uten Yoni.Fit først, deretter med Yoni.Fit.
Enhet: Uten Yoni.Fit
Forkortet Pad Test uten Yoni.Fit, deretter med Yoni.Fit.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pads vektforskjell
Tidsramme: En time etter ferdigstillelse en liter væske
Sammenligning av urinvekten til puten uten Yoni,Tilpass til vekten av puten med Yoni.Fit som kontrollerer taravekten.
En time etter ferdigstillelse en liter væske

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Watkins Conti Products. Inc.

Samarbeidspartnere

University of Oklahoma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WCP001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressinkontinens, kvinne

Kliniske studier på Med Yoni.Fit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere