Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsonderzoek naar urine-incontinentie bij vrouwen

4 januari 2018 bijgewerkt door: Watkins Conti Products. Inc.

Gerandomiseerde cross-over haalbaarheidsstudie van een apparaat om urine-incontinentie bij vrouwen te voorkomen

Deze studie zal de acute werkzaamheid testen van een onderzoeksapparaat (Yoni.Fit) in een klinische proef met vrouwen met incontinentie in een gestandaardiseerde reeks uitdagingen die met en zonder het apparaat worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Potentiële proefpersonen worden vooraf gekwalificeerd door middel van een vragenlijst van 6 items, de gevalideerde vragenlijst voor urine-incontinentiediagnose (QUID). Deze vragenlijst heeft 3 vragen die elk verwijzen naar de ernst van stress-urine-incontinentie (SUI) en van aandrang-urine-incontinentie (UUI). Proefpersonen worden geaccepteerd als hun SUI-score 5 of hoger is en groter is dan de UUI-score. Om privacyredenen worden deze scores niet bewaard. Onderwerpen krijgen dan een afspraak. Onderwerpen zullen worden geïnstrueerd om comfortabele atletische kleding te dragen en gedurende twee uur voorafgaand aan hun afspraak geen vloeistof te drinken.
  2. Wanneer proefpersonen verschijnen voor hun afspraak, krijgen proefpersonen de geïnformeerde toestemming van de onderzoekscoördinator. Al het papierwerk wordt vooraf genummerd met een code die naar de onderwerpnaam linkt. De sleutel wordt geheim gehouden door de Studiecoördinator. Ze zullen worden geïnstrueerd om hun blaas te legen en zullen een liter water of een andere drank krijgen en geïnstrueerd worden om deze gedurende een periode van 15-20 minuten op te drinken. Er zal een verkorte patiëntgeschiedenis worden verkregen om vast te stellen of de proefpersoon voldoet aan de inclusiecriteria en niet wordt gediskwalificeerd door te voldoen aan de exclusiecriteria. De proefpersoon vult de QUID-vragenlijst opnieuw in. De inclusiecriteria zijn een SUI-score van 5 of hoger, overwegend SUI (SUI-score>UUI-score) en een leeftijd tussen 25 en 65 jaar. Uitsluitingscriteria zijn overwegend UUI, verzakking groter dan licht, hysterectomie of andere bekkenbodemoperaties anders dan een keizersnede, diabetes, zwangerschap, BMI>35 of niet in staat om tien "jumping jack"-oefeningen uit te voeren. Patiënten krijgen drie extra vragenlijsten toegediend om een ​​Severity Score te berekenen. Deze vragenlijsten zijn de Urinary Distress Inventory (UDI), Urinary Impact Questionnaire (UIQ) en de Incontinence Severity Index (ISI). De scores worden met elkaar vermenigvuldigd om de Severity Score te verkrijgen.

  3. Patiënten worden gerandomiseerd naar Groep A of Groep B om deel te nemen aan een verkorte Pad Test. Groep A voert de test uit met het Yoni.Fit-apparaat op zijn plaats en herhaalt de test zonder het apparaat. Groep B voert de test uit zonder het Yoni.Fit-apparaat en herhaalt de test met het apparaat op zijn plaats. Deze test is gevalideerd (5). Een uur nadat de liter vloeistof is opgebruikt, krijgt de proefpersoon een getarreerd incontinentieverband, dat vervolgens wordt aangebracht. Ze houdt zich vervolgens bezig met de volgende milde oefeningsuitdagingen.

    1. Ga 10 keer staan ​​vanuit zitten.
    2. Hoest krachtig terwijl u staat.
    3. Buig voorover om een ​​klein voorwerp op te pakken.
    4. Voer tien jumping jacks uit. De proefpersoon zal dan het kussentje verwijderen, in de zak doen en afsluiten. De experimentator zal dan het pad wegen. De proefpersonen worden gerandomiseerd, zodat de helft de verkorte kussentest uitvoert met het Yoni.Fit-apparaat op zijn plaats, gevolgd door herhaling zonder het apparaat op zijn plaats. De andere helft voert de opdrachten in omgekeerde volgorde uit.
  4. De onderzoeker berekent een verandering in score, dat is het gewicht van het verband dat wordt gedragen zonder het hulpmiddel op zijn plaats min het tarragewicht van het verband, gedeeld door het gewicht van het verband met het hulpmiddel op zijn plaats minus het tarragewicht van het verband. Als er geen urine vrijkomt terwijl het apparaat op zijn plaats zit, wordt de verbeteringsscore gedefinieerd als "1000". Een vrijgavewijziging wordt ook berekend als het nettogewicht zonder het apparaat op zijn plaats min het gewicht met het apparaat op zijn plaats gedeeld door het nettogewicht dat wordt vrijgegeven zonder het apparaat op zijn plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van urine-incontinentie (QUID). Deze vragenlijst heeft 3 vragen die elk verwijzen naar de ernst van stress-urine-incontinentie (SUI) en van aandrang-urine-incontinentie (UUI). Proefpersonen worden geaccepteerd als hun SUI-score 5 of hoger is en groter is dan de UUI-score.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • SUI-score is minder dan 5 of is lager dan de UUI-score.
  • Voornamelijk UUI
  • Verzakking groter dan mild
  • Hysterectomie of andere bekkenbodemoperatie anders dan een keizersnede
  • suikerziekte,
  • Zwanger,
  • BMI>35 of niet in staat om tien "jumping jack"-oefeningen uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Met Yoni.Fit
Proefpersonen voeren eerst de verkorte pad-test uit met de Yoni.Fit en vervolgens zonder de Yoni.Fit.
Apparaat: Met Yoni.Fit
Afgekorte Pad Test eerst met Yoni.Fit, daarna zonder Yoni.Fit.
Experimenteel: Zonder Yoni.Fit
Proefpersonen voeren eerst de verkorte pad-test uit zonder de Yoni.Fit en vervolgens met de Yoni.Fit.
Apparaat: Zonder Yoni.Fit
Afgekorte Pad Test zonder Yoni.Fit, daarna met Yoni.Fit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Padgewichtsverschil
Tijdsspanne: Een uur na het beëindigen van een liter vloeistof
Vergelijking van het urinegewicht van de pad zonder Yoni,Aanpassen aan het gewicht van de pad met Yoni.Fit controle voor het tarragewicht.
Een uur na het beëindigen van een liter vloeistof

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Watkins Conti Products. Inc.

Medewerkers

University of Oklahoma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WCP001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Met Yoni.Fit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren