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FGFR1 再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍の被験者におけるペミガチニブ (INCB054828) の有効性と安全性を評価する研究 - (FIGHT-203)

2025年11月4日 更新者：Incyte Corporation

FGFR1再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍の被験者におけるペミガチニブ（INCB054828）の有効性と安全性を評価するための第2相、非盲検、単剤療法、多施設試験 - (FIGHT-203)

この研究の目的は、線維芽細胞増殖因子受容体 (FGFR) 1 再構成を伴う骨髄性/リンパ性腫瘍の被験者におけるペミガチニブ (INCB054828) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna、オーストリア、01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • スイス
      • Bern、スイス、03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich、スイス、08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena、ドイツ、07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • フランス
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice、フランス、06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris、フランス、75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse、フランス、31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • 日本
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -FGFR1の活性化につながることが知られている8p11再配列を伴う文書化されたリンパ性または骨髄性新生物は、この研究のインフォームドコンセントに署名する前に、ローカルで実行される標準的な診断細胞遺伝学的評価に基づいています。

  • 適格な被験者は：

    • -幹細胞移植後または他の疾患修飾療法後に再発した、または
    • 幹細胞移植またはその他の疾患修飾療法の現在の候補ではない。
  • 注：すべての再発/難治性の被験者は、細胞遺伝学的または血液学的疾患の証拠がなければならず、残留毒性の証拠があってはなりません（例えば、治療を必要とする移植片対宿主病）。
  • -平均余命は12週間以上。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0〜2。

除外基準:

  • -選択的FGFR阻害剤の以前の受領。
  • -軟部組織、腎臓、腸、心筋、または肺を含むがこれらに限定されない異所性石灰化/石灰化の履歴および/または現在の証拠。石灰化したリンパ節および無症候性の動脈または軟骨/腱の石灰化を除く。
  • -水疱/バンド角膜症、角膜摩耗、炎症/潰瘍、および角結膜炎を含むがこれらに限定されない、角膜障害/角膜症の現在の証拠。
  • -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（いずれか短い方）以内の強力なシトクロムP450 3A4阻害剤または誘導剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペミガチニブ
薬：ペミガチニブ

ペミガチニブを 1 日 1 回、2 週間連続で経口投与し、1 週間は治療を中止します。

参加者は、断続的な投与（書かれているとおり）または連続的な投与のいずれかを受け取ります。

他の名前：
  • INCB054828

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FGFR1再構成を伴う骨髄性／リンパ性腫瘍の反応基準に基づく研究者評価により完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日（120回の21日間治療サイクル）
CRは以下の全ての改善を認めるものと定義された：(1) 骨髄：骨髄芽球（単球芽球相当を含む）≤5％かつリンパ芽球なし、全血球系の正常な成熟、年齢補正された正常な細胞密度への回復；(2) 骨髄線維症なし、または「軽度の細網線維症」（線維症グレード1以下）と同等；(3) 末梢血：白血球（WBC）≤10×10^9細胞/リットル（L）；ヘモグロビン（Hgb）≥11グラム/デシリットル（g/dL）；血小板≥100×10^9/Lかつ≤450×10^9/L；好中球≥1.0×10^9/L；芽球=0％；好中球前駆細胞≤2％に減少；単球≤1×10^9/L；好酸球≤0.5×10^9/L；(4) 骨髄外病変：治療前の骨髄外病変（例：リンパ節腫大）の完全消失、触知可能な肝脾腫を含む。 異形成の判定における主観性を考慮し、持続的な軽度の異形成は許容された。 慢性期（CP）及び芽球期（BP）における評価者判定による奏効基準は同一であった。
最大2513日（120回の21日間治療サイクル）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FGFR1再構成を伴う骨髄性／リンパ性腫瘍に対する反応基準に基づく研究者評価により完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良の全体奏効を達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
CR=以下の全ての改善を示すもの：(1) 骨髄：骨髄芽球（単球芽球相当を含む）が5%以下でリンパ芽球はなく、全ての細胞系列の正常な成熟、および年齢調整された正常な細胞密度への回復；(2) 骨髄線維症が「軽度の網状線維症」に相当するかそれ以下であること；(3) 白血球数≦10×10^9細胞/L；ヘモグロビン≧11g/dL；血小板≧100×10^9/L、≦450×10^9/L；好中球≧1.0×10^9/L；芽球=0%；好中球前駆細胞が2%以下に減少；単球≦1×10^9/L；好酸球≦0.5×10^9/L；(4) 髄外疾患：治療前から存在した髄外疾患（触知可能な肝脾腫を含む）の完全な消失。 持続的な低レベルの異形成は許容された。 PR=以下の全ての改善を示すもの：(1) 骨髄芽球/芽球相当が50%減少するが、細胞密度の5%を超えて残存（ただし、ベースラインで骨髄芽球が5%以下の症例を除く）；(2) CR基準3に基づく末梢血指標の正常化；(3) 髄外疾患の反応がCMR/CRまたはPMR/PRであること。
最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
現地解析および治験担当医評価により評価された完全な細胞遺伝学的奏効（CCyR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
CCyRは、従来の核型解析で20以上の分裂中期像を用いて観察された8p11転座分裂中期像が0％であること、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）により定義されました。 CCyR達成には、FISHまたは従来の核型解析による疾患の細胞遺伝学的負荷の消失が必要とされました。
最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
現地分析および研究者評価により評価された部分細胞遺伝学的奏効（PCyR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日（120回の21日間治療サイクル）
PCyRは、ベースラインから8p11転座中期像が50%以上減少したものと定義され、従来の核型分析（最低20個の中間期像）またはFISHで確認された。
最大2513日（120回の21日間治療サイクル）
CRC評価により評価されたPCyRを達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
加えて、好酸球増加とチロシンキナーゼ遺伝子融合を伴う骨髄性／リンパ性腫瘍に対するMLN IWG反応基準に基づいて、CRCにより反応が評価されました。
最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
完全奏効期間
時間枠：最大2513日間 (120回の21日間治療サイクル)
完全奏効期間は、完全奏効の初回評価日から、完全奏効後の初回悪化評価日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方までの時間と定義された
最大2513日間 (120回の21日間治療サイクル)
奏効期間
時間枠：最大2513日（120サイクルの21日間治療）
奏効持続期間は、完全奏効または部分奏効の初回評価日から、奏効後の初回増悪評価日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義された。
最大2513日（120サイクルの21日間治療）
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大2513日（120回の21日治療サイクル）
PFSは、研究薬の初回投与日から疾患の進行が確認された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの期間と定義されました。 疾患の進行は、以下のリストから主要基準2項目、主要基準1項目と副次基準2項目、または副次基準3項目の組み合わせで定義されました。 主要基準: (1) 芽球数の増加; (2) 細胞遺伝学的進化の証拠（以前に存在した異常の再出現、新たな細胞遺伝学的異常の出現、または疾患の細胞遺伝学的負荷の増加）; (3) 新規または悪化した骨髄外疾患（脾腫の悪化または脾臓外の骨髄外疾患）。 副次基準: (1) 輸血依存; (2) 血球減少症における最大反応の有意な喪失（顆粒球または血小板の最大寛解/反応からの50%以上の減少）; (3) 完全血球計算で確認された最良反応時またはベースラインからのヘモグロビン1.5g/dL以上の減少; (4) クローン進化の証拠（分子的）。
最大2513日（120回の21日治療サイクル）
全生存期間
時間枠：最大2513日（120回の21日治療サイクル）
全生存期間は、試験薬の初回投与日からあらゆる原因による死亡までの期間と定義されました
最大2513日（120回の21日治療サイクル）
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大2543日間
有害事象（AE）は、薬剤との関連性の有無にかかわらず、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生する、ヒトにおける薬剤使用に伴うあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 治療 emergent 有害事象（TEAE）は、研究薬の初回投与後に初めて報告された、または既存の事象が悪化したあらゆるAEと定義されました。
最大2543日間
グレード3以上のTEAEが発生した参加者数
時間枠：最大2543日間
AEは、参加者がインフォームドコンセントを提供した後に発生する、薬剤関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤使用に関連するあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。 TEAEは、研究薬の初回投与後に初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化のいずれかと定義されました。 AEの重症度は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン4.03のグレード1から4を使用して評価されました。グレード1：軽度；無症状または軽度の症状；臨床的または診断的観察のみ；介入不要。 グレード2：中等度；最小限の、局所的、または非侵襲的介入が必要；年齢に適した日常生活活動を制限。 グレード3：重度または医学的に有意であるが直ちに生命を脅かすものではない；入院または入院期間の延長が必要；障害をきたす；日常生活におけるセルフケア活動を制限。 グレード4：生命を脅かす結果；緊急介入が必要。
最大2543日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央審査委員会（CRC）による評価で完全奏効（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
さらに、CRCは、好酸球増加およびチロシンキナーゼ遺伝子融合を伴う骨髄性／リンパ性腫瘍に対する国際作業部会（MLN IWG）の応答基準に基づいて応答を評価しました。
最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
CRC評価により決定された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効を達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
さらに、CRCは、好酸球増加およびチロシンキナーゼ遺伝子融合を伴う骨髄性／リンパ性腫瘍に対するMLN IWG反応基準に基づいて反応を評価しました。
最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
CRC評価により評価されたCCyRを達成した参加者の割合
時間枠：最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）
さらに、CRCにより、好酸球増加およびチロシンキナーゼ遺伝子融合を伴う骨髄性／リンパ性腫瘍に対するMLN IWG応答基準に基づいて反応が評価されました。
最大2513日間（120回の21日間治療サイクル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Incyte Corporation

捜査官

  • スタディディレクター：Philomena Collucci, MD、Incyte Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月25日

一次修了 (実際)

2024年10月30日

研究の完了 (実際)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2017年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月4日

最初の投稿 (推定)

2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月4日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有時間枠

データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 Webサイト。 リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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