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FGFR1 재배열을 동반한 골수성/림프성 신생물 환자에서 페미가티닙(INCB054828)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 - (FIGHT-203)

2025년 11월 4일 업데이트: Incyte Corporation

FGFR1 재배열을 동반한 골수성/림프성 신생물 환자에서 페미가티닙(INCB054828)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 단일 요법, 다기관 연구 - (FIGHT-203)

이 연구의 목적은 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 1 재배열이 있는 골수성/림프성 신생물 환자에서 페미가티닙(INCB054828)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Aachen, 독일, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, 독일, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, 독일, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, 독일, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, 스위스, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 스페인
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 영국
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, 오스트리아, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, 오스트리아, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • 일본
      • Osaka, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, 일본, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FGFR1 활성화로 이어지는 것으로 알려진 8p11 재배열이 있는 문서화된 림프성 또는 골수성 신생물, 이 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전에 현지에서 수행된 표준 진단 세포유전학적 평가를 기반으로 합니다.

  • 적격 과목은 다음을 충족해야 합니다.

    • 줄기 세포 이식 후 또는 다른 질병 수정 요법 후 재발한 경우, 또는
    • 줄기 세포 이식 또는 기타 질병 수정 요법의 현재 후보가 아니어야 합니다.
  • 참고: 모든 재발성/불응성 피험자는 세포유전학적 또는 혈액학적 질병의 증거가 있어야 하며 잔류 독성(예: 치료가 필요한 이식편대숙주병)의 증거가 없어야 합니다.
  • 기대 수명 ≥ 12주.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.

제외 기준:

  • 선택적 FGFR 억제제의 사전 수령.
  • 석회화된 림프절 및 무증상 동맥 또는 연골/힘줄 석회화를 제외한 연조직, 신장, 장, 심근 또는 폐를 포함하되 이에 국한되지 않는 이소성 광물화/석회화의 병력 및/또는 현재 증거.
  • 안과 검사로 확인된 수포/띠 각막병증, 각막 찰과상, 염증/궤양 및 각결막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 각막 장애/각막병증의 현재 증거.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽) 이내에 강력한 시토크롬 P450 3A4 억제제 또는 유도제의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페미가티닙
의약품: 페미가티닙

연속 2주 동안 페미가티닙을 하루에 한 번 경구 투여하고 1주 치료를 중단합니다.

참가자는 간헐적 투여(서면대로) 또는 연속 투여를 받습니다.

다른 이름들:
  • INCB054828

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사자 평가에 따른 FGFR1 재배열을 동반한 골수/림프종 신생물에 대한 반응 기준에 따라 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
완전 관해(CR)는 다음과 같은 모든 개선 사항이 존재하는 것으로 정의되었습니다: (1) 골수: 골수모세포(단핵구 모세포 등가물 포함) ≤5% 및 림프모세포 없음, 모든 세포 계열의 정상적인 성숙, 연령 조정 정상 세포성으로 회귀; (2) 골수섬유화 없음 또는 "경미한 망상섬유증"(1등급 이하 섬유화)과 동등; (3) 말초혈액: 백혈구(WBC) ≤10 x 10^9 cells/L; 헤모글로빈(Hgb) ≥11 g/dL; 혈소판 ≥100 x 10^9/L 및 ≤450 x 10^9/L; 호중구 ≥1.0 x 10^9/L; 모세포 = 0%; 호중구 전구세포 ≤2%로 감소; 단핵구 ≤1 x 10^9/L; 호산구 ≤0.5 x 10^9/L; (4) 골수외 질환: 치료 전 존재했던 골수외 질환(예: 림프절병증)의 완전한 해소, 촉지 가능한 간비대 포함. 형성이상의 판정 주관성을 고려하여 지속적인 저등급 형성이상은 허용되었습니다. 만성기(CP) 및 급속기(BP)에 대한 연구자 평가에 의한 반응 기준은 동일하였습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FGFR1 재배열을 동반한 골수/림프종 신생물에 대한 반응 기준에 따라 연구자 평가에 의해 결정된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최우수 전반적 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
CR=다음 모든 개선 사항: (1) 골수: 골수모세포(단핵구 모세포 등가물 포함) ≤5% 및 림프모세포 없음, 모든 세포 계열의 정상적인 성숙, 연령 조정 정상 세포성으로 회귀; (2) 골수섬유증 없음/"경미한 망상섬유증"과 동등; (3) WBC ≤10 x 10^9 cells/L; Hgb ≥11 g/dL; 혈소판 ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; 호중구 ≥1.0 x 10^9/L; 모세포=0%; 호중구 전구세포 ≤2%로 감소; 단핵구 ≤1 x 10^9/L; 호산구 ≤0.5 x 10^9/L; (4) 골수외 질환: 치료 전 존재하던 골수외 질환의 완전 해소, 촉진 가능한 간비대 포함. 지속적인 저수준 이형성은 허용됨. PR=다음 모든 개선 사항: (1) 골수 모세포/모세포 등가물의 50% 감소, 그러나 세포성의 >5% 유지 (기준선에서 골수 모세포 ≤5%인 경우 제외); (2) CR 기준 3에 따른 말초 혈액 지수의 정상화; (3) CMR/CR 또는 PMR/PR의 골수외 질환 반응.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
현지 분석 및 연구자 평가를 통해 완전 세포유전학적 반응(CCyR)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
CCyR는 고전적 핵형 분석에서 최소 20개의 중기 염색체를 기준으로 8p11 전위 중기 염색체가 0%로 관찰되거나, 형광 제자리 부합법(FISH)으로 확인된 경우로 정의되었습니다. CCyR 도달을 위해서는 FISH 또는 고전적 핵형 분석을 통한 질병의 세포유전학적 부담 감소가 필요했습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
부분 세포유전학적 반응(PCyR)을 달성한 참가자 비율(현지 분석 및 연구자 평가에 따라 평가됨)
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
PCyR는 기준선 대비 8p11 전좌된 중기세포가 고전적 핵형 분석에서 최소 20개의 중기세포로 관찰되거나 FISH에서 50% 이상 감소하는 것으로 정의되었습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
CRC 평가에 의해 평가된 PCyR을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
또한, 반응은 호산구증다증 및 티로신 키나아제 유전자 융합을 동반한 골수/림프양 신생물에 대한 MLN IWG 반응 기준에 따라 CRC에 의해 평가되었습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
완전 관해 기간
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
완전 반응 지속 기간은 완전 반응의 첫 평가 시점부터 완전 반응 후 첫 악화 평가 일자 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
반응 지속 기간
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
반응 지속 기간은 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가 시점부터, 반응 후 첫 번째 악화 평가 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
무진행생존기간(PFS)은 연구 약물 첫 복용일부터 질병 진행일 또는 원인 불문 사망일 중 더 빠른 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다. 질병 진행은 다음 목록에서 2개의 주요 기준, 1개의 주요 기준과 2개의 부차적 기준, 또는 3개의 부차적 기준이 결합된 경우로 정의되었습니다. 주요 기준: (1) 과립구 수 증가; (2) 세포유전학적 진화 증거(기존에 존재하던 세포유전학적 이상의 재발현 또는 새로운 세포유전학적 이상의 출현, 또는 질병의 세포유전학적 부담 증가); (3) 새로운 또는 악화된 골수외 질환(비장비대 악화 또는 비장 외 골수외 질환). 부차적 기준: (1) 수혈 의존성; (2) 혈구감소증에서 최대 반응의 현저한 상실(과립구 또는 혈소판에서 최대 관해/반응 대비 50% 이상 감소); (3) 최적 반응 또는 기저치 대비 혈색소 1.5g/dL 이상 감소(전혈구계산에서 확인); (4) 클론성 진화 증거(분자적).
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
전체 생존율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
전체 생존율은 연구 약물 복용 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
치료 중 발생한 이상사건(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 2543일
이환사건(AE)은 참가자가 동의서에 서명한 후 발생하는, 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상반응으로, 약물 관련성 여부와 관계없이 정의되었다. 치료기간 중 이환사건(TEAE)은 연구 약물 첫 투여 후 처음 보고되거나 기존 사건이 악화된 모든 이환사건으로 정의되었다.
최대 2543일
등급 3 이상 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 최대 2543일
AE는 참가자가 동의서에 서명한 후 발생하는, 약물 사용과 연관된 모든 의학적 이상반응으로 정의되었으며, 약물 관련성 여부와 관계없이 평가되었습니다. TEAE는 연구 약물 첫 투여 후 처음 보고되거나 기존 증상이 악화된 모든 AE로 정의되었습니다. AE의 중증도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03의 1~4등급을 사용하여 평가되었습니다. 1등급: 경미함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 가능; 중재 불필요. 2등급: 중등도; 최소, 국소 또는 비침습적 중재 필요; 연령에 적합한 일상 활동 제한. 3등급: 중증 또는 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요; 장애 유발; 일상 생활 자가 관리 활동 제한. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 중재 필요.
최대 2543일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 검토 위원회(CRC) 평가에 의해 결정된 완전 관해(CR)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
또한, 반응은 호산구증다증 및 티로신 키나제 유전자 융합을 동반한 골수성/림프성 신생물에 대한 골수성/림프성 신생물 국제 작업 그룹(MLN IWG) 반응 기준에 따라 CRC에 의해 평가되었습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
CRC 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR의 최우수 전체 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
또한, 반응은 호산구증다증 및 티로신 키나아제 유전자 융합을 동반한 골수/림프종 신생물에 대한 MLN IWG 반응 기준에 따라 CRC에 의해 평가되었습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
CRC 평가에 의해 평가된 CCyR을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)
또한, 반응도는 호산구증다증 및 티로신 키나제 유전자 융합을 동반한 골수성/림프성 신생물에 대한 MLN IWG 반응 기준에 따라 CRC에 의해 평가되었습니다.
최대 2513일(120회의 21일 치료 주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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