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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de pemigatinib (INCB054828) en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1 - (FIGHT-203)

4 de noviembre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Estudio de fase 2, abierto, monoterapia, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de pemigatinib (INCB054828) en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1 - (FIGHT-203)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de pemigatinib (INCB054828) en sujetos con neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento del receptor del factor de crecimiento de fibroblastos (FGFR) 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Alemania, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Austria
      • Linz, Austria, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • España
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francia, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Francia, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japón
      • Osaka, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japón, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suiza, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia linfoide o mieloide documentada con reordenamiento 8p11 que se sabe que conduce a la activación de FGFR1, según la evaluación citogenética de diagnóstico estándar realizada localmente, antes de firmar el consentimiento informado para este estudio.

  • Los sujetos elegibles deben:

    • Ha recaído después de un trasplante de células madre o después de otra terapia modificadora de la enfermedad, O
    • No ser candidatos actuales para trasplante de células madre u otras terapias modificadoras de la enfermedad.
  • Nota: Todos los sujetos con recaída/refractarios deben tener evidencia de enfermedad citogenética o hematológica y no tener evidencia de toxicidad residual (p. ej., enfermedad de injerto contra huésped que requiera tratamiento).
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de un inhibidor selectivo de FGFR.
  • Antecedentes y/o evidencia actual de mineralización/calcificación ectópica, incluidos, entre otros, tejidos blandos, riñones, intestino, miocardio o pulmón, excepto ganglios linfáticos calcificados y calcificaciones arteriales o de cartílago/tendón asintomáticas.
  • Evidencia actual de trastorno corneal/queratopatía, que incluye, entre otros, queratopatía ampollosa/en banda, abrasión corneal, inflamación/ulceración y queratoconjuntivitis, según lo confirmado por examen oftalmológico.
  • Uso de cualquier inhibidor o inductor potente del citocromo P450 3A4 dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pemigatinib
Droga: Pemigatinib

Pemigatinib una vez al día por vía oral durante 2 semanas consecutivas y 1 semana sin tratamiento.

Los participantes recibirán la dosis intermitente (tal como está escrita) o la dosis continua.

Otros nombres:
  • INCB054828

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron respuesta completa (RC) determinado por evaluación del investigador según los criterios de respuesta para neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
La RC se definió como la presencia de todas las siguientes mejoras: (1) médula ósea: ≤5% de mieloblastos (incluyendo el equivalente de blastos monocíticos) y sin linfoblastos, con maduración normal de todas las líneas celulares, y retorno a la celularidad normal ajustada por edad; (2) osteomielofibrosis ausente o igual a "fibrosis de reticulina leve" (fibrosis de Grado 1 o menos); (3) sangre periférica: leucocitos (WBC) ≤10 x 10^9 células/litro (L); hemoglobina (Hgb) ≥11 gramos por decilitro (g/dL); plaquetas ≥100 x 10^9/L y ≤450 x 10^9/L; neutrófilos ≥1,0 x 10^9/L; blastos = 0%; precursores de neutrófilos reducidos a ≤2%; monocitos ≤1 x 10^9/L; eosinófilos ≤0,5 x 10^9/L; (4) enfermedad extramedular: resolución completa de la enfermedad extramedular presente antes de la terapia (p. ej., linfadenopatía), incluyendo hepatosplenomegalia palpable. Se permitió la displasia persistente de bajo nivel dada la subjetividad de la asignación de displasia. Los criterios de respuesta por evaluación del investigador fueron los mismos para la fase crónica (FC) y la fase blástica (FB).
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) según la evaluación del investigador de acuerdo con los criterios de respuesta para neoplasias mieloides/linfoides con reordenamiento de FGFR1
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
CR=mejora de todos los siguientes criterios: (1) médula ósea: ≤5% de mieloblastos (incluyendo equivalente de blastos monocíticos) y sin linfoblastos, con maduración normal de todas las líneas celulares, y retorno a la celularidad normal ajustada por edad; (2) osteomielofibrosis ausente/igual a "fibrosis de reticulina leve"; (3) leucocitos ≤10 x 10^9 células/L; hemoglobina ≥11 g/dL; plaquetas ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrófilos ≥1,0 x 10^9/L; blastos=0%; precursores de neutrófilos reducidos a ≤2%; monocitos ≤1 x 10^9/L; eosinófilos ≤0,5 x 10^9/L; (4) enfermedad extramedular: resolución completa de la enfermedad extramedular presente antes del tratamiento, incluyendo hepatosplenomegalia palpable. Se permitía la displasia persistente de bajo grado. PR=mejora de todos los siguientes criterios: (1) reducción de blastos/equivalentes de blastos en médula ósea en un 50%, pero permaneciendo >5% de la celularidad (excepto en casos con ≤5% de blastos en médula ósea al inicio); (2) normalización de los índices sanguíneos periféricos según el Criterio 3 de CR; (3) respuesta de enfermedad extramedular de CMR/CR o PMR/PR.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta citogenética completa (CCyR) evaluada mediante análisis local y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
La CCyR se definió como el 0% de metafases con translocación 8p11 observadas en el cariotipado clásico con un mínimo de 20 metafases, o mediante hibridación fluorescente in situ (FISH). Se requería la pérdida de la carga citogenética de la enfermedad (mediante FISH o cariotipado clásico) para alcanzar la CCyR.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta citogenética parcial (PCyR) evaluada mediante análisis local y evaluación del investigador
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
La PCyR se definió como la disminución desde el inicio del estudio del 50% o más de las metafases con translocación 8p11 observadas en el cariotipo clásico con un mínimo de 20 metafases, o FISH.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Porcentaje de participantes que lograron una PCyR evaluado por la evaluación del CRC
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Además, las respuestas fueron evaluadas por el CRC según los criterios de respuesta del IWG del MLN para neoplasias mieloides/linfoides con eosinofilia y fusiones de genes de tirosina quinasa.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Duración de la Respuesta Completa
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
La duración de la respuesta completa se definió como el tiempo transcurrido desde la primera evaluación de respuesta completa hasta la fecha más temprana de la primera evaluación de empeoramiento tras la respuesta completa o la muerte por cualquier causa
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Duración de la Respuesta
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo transcurrido desde la primera evaluación de respuesta completa o respuesta parcial hasta la fecha más temprana entre la primera evaluación de empeoramiento posterior a la respuesta o la muerte por cualquier causa.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Supervivencia Libre de Progresión (SLP)
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la primera fecha de toma del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurriese primero. La progresión de la enfermedad se definió como la combinación de 2 criterios mayores, 1 criterio mayor y 2 criterios menores, o 3 criterios menores de las siguientes listas. Criterios mayores: (1) aumento del recuento de blastos; (2) evidencia de evolución citogenética (reaparición de una anomalía citogenética previamente presente o aparición de una nueva anomalía citogenética, o aumento de la carga citogenética de la enfermedad); (3) enfermedad extramedular nueva o que empeora (empeoramiento de la esplenomegalia o enfermedad extramedular fuera del bazo). Criterios menores: (1) dependencia de transfusiones; (2) pérdida significativa de la respuesta máxima en citopenias ≥50% de disminución desde la remisión/respuesta máxima en granulocitos o plaquetas; (3) reducción de la Hb en ≥1,5 g/dL desde la mejor respuesta o desde la basal según se observa en el hemograma completo; (4) evidencia de evolución clonal (molecular).
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Supervivencia Global
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde el primer día de tomar el fármaco del estudio hasta la muerte por cualquier causa
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Número de Participantes con Cualquier Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 2543 días
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier suceso médico desfavorable asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea considerado relacionado con el fármaco o no, que ocurre después de que un participante proporciona el consentimiento informado. Un EAT se definió como cualquier EA reportado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del medicamento del estudio.
hasta 2543 días
Número de Participantes con Cualquier TEAE ≥Grado 3
Periodo de tiempo: hasta 2543 días
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un medicamento en humanos, ya sea considerado relacionado con el medicamento o no, que ocurre después de que un participante proporciona el consentimiento informado. Un EAET se definió como cualquier EA reportado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del medicamento del estudio. La gravedad de los EA se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03 Grados 1 a 4. Grado 1: leve; síntomas asintomáticos o leves; solo observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada. Grado 2: moderado; intervención mínima, local o no invasiva indicada; limitación de las actividades de la vida diaria apropiadas para la edad. Grado 3: grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; incapacitante; limitación de las actividades de autocuidado de la vida diaria. Grado 4: consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada.
hasta 2543 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron RC según la evaluación del Comité de Revisión Central (CRC)
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Además, las respuestas fueron evaluadas por el CRC según los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo Internacional sobre Neoplasias Mieloides/Linfoides (MLN IWG) para neoplasias mieloides/linfoides con eosinofilia y fusiones de genes de tirosina quinasa.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Porcentaje de participantes que alcanzaron una mejor respuesta global de RC o RP determinada por la evaluación del comité de revisión central
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Además, las respuestas fueron evaluadas por el CRC según los criterios de respuesta del MLN IWG para neoplasias mieloides/linfoides con eosinofilia y fusiones de genes de tirosina quinasa.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Porcentaje de participantes que lograron una RCcC evaluado por la evaluación del CRC
Periodo de tiempo: hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)
Además, las respuestas fueron evaluadas por el CRC según los criterios de respuesta del MLN IWG para neoplasias mieloides/linfoides con eosinofilia y fusiones de genes de tirosina quinasa.
hasta 2513 días (120 ciclos de tratamiento de 21 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se presenta una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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