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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib (INCB054828) chez des sujets atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec réarrangement du FGFR1 - (FIGHT-203)

4 novembre 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude de phase 2, ouverte, en monothérapie et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib (INCB054828) chez des sujets atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec réarrangement du FGFR1 - (FIGHT-203)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du pemigatinib (INCB054828) chez des sujets atteints de néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec réarrangement du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Allemagne, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • France
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, France, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, France, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, France, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japon
      • Osaka, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japon, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, L'Autriche, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, L'Autriche, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suisse, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Néoplasme lymphoïde ou myéloïde documenté avec réarrangement 8p11 connu pour conduire à l'activation du FGFR1, sur la base d'une évaluation cytogénétique diagnostique standard réalisée localement, avant la signature du consentement éclairé pour cette étude.

  • Les sujets éligibles doivent:

    • Avoir rechuté après une greffe de cellules souches ou après un autre traitement modificateur de la maladie, OU
    • Ne pas être des candidats actuels à la greffe de cellules souches ou à d'autres traitements modificateurs de la maladie.
  • Remarque : Tous les sujets en rechute/réfractaires doivent présenter des signes de maladie cytogénétique ou hématologique et ne présenter aucun signe de toxicité résiduelle (par exemple, maladie du greffon contre l'hôte nécessitant un traitement).
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

Critère d'exclusion:

  • Réception préalable d'un inhibiteur sélectif du FGFR.
  • Antécédents et/ou preuves actuelles de minéralisation/calcification ectopique, y compris, mais sans s'y limiter, les tissus mous, les reins, l'intestin, le myocarde ou les poumons, à l'exception des ganglions lymphatiques calcifiés et des calcifications artérielles ou cartilagineuses/tendineuses asymptomatiques.
  • Preuve actuelle de trouble cornéen / kératopathie, y compris, mais sans s'y limiter, kératopathie bulleuse / en bande, abrasion cornéenne, inflammation / ulcération et kératoconjonctivite, confirmée par un examen ophtalmologique.
  • Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur puissant du cytochrome P450 3A4 dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pémigatinib
Médicament: Pémigatinib

Pemigatinib une fois par jour par voie orale pendant 2 semaines consécutives et 1 semaine sans traitement.

Les participants recevront soit la dose intermittente (telle qu'écrite) soit la dose continue.

Autres noms:
  • OICS054828

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse pour les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec réarrangement de FGFR1
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
La CR était définie par la présence de toutes les améliorations suivantes : (1) moelle osseuse : ≤5 % de myéloblastes (y compris l'équivalent blastique monocytaire) et absence de lymphoblastes, avec une maturation normale de toutes les lignées cellulaires, et un retour à une cellularité normale ajustée à l'âge ; (2) ostéomyélofibrose absente ou égale à une « fibrose réticulinique légère » (fibrose de grade 1 ou moins) ; (3) sang périphérique : leucocytes (GB) ≤10 × 10^9 cellules/litre (L) ; hémoglobine (Hb) ≥11 grammes par décilitre (g/dL) ; plaquettes ≥100 × 10^9/L et ≤450 × 10^9/L ; neutrophiles ≥1,0 × 10^9/L ; blastes = 0 % ; précurseurs des neutrophiles réduits à ≤2 % ; monocytes ≤1 × 10^9/L ; éosinophiles ≤0,5 × 10^9/L ; (4) maladie extramédullaire : résolution complète de la maladie extramédullaire présente avant le traitement (par exemple, lymphadénopathie), y compris une hépatosplénomégalie palpable. Une dysplasie persistante de faible intensité était autorisée compte tenu de la subjectivité de l'attribution de la dysplasie. Les critères de réponse par évaluation de l'investigateur étaient les mêmes pour la phase chronique (PC) et la phase blastique (PB).
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) déterminée par l'évaluation de l'investigateur selon les critères de réponse pour les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec réarrangement FGFR1
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
CR = toutes les améliorations suivantes : (1) moelle osseuse : ≤5 % de myéloblastes (y compris l'équivalent blastique monocytaire) et aucun lymphoblaste, avec maturation normale de toutes les lignées cellulaires, et retour à une cellularité normale ajustée à l'âge ; (2) ostéomyélofibrose absente/égale à une « fibrose réticulinique légère » ; (3) leucocytes ≤10 × 10^9 cellules/L ; hémoglobine ≥11 g/dL ; plaquettes ≥100 × 10^9/L, ≤450 × 10^9/L ; neutrophiles ≥1,0 × 10^9/L ; blastes = 0 % ; précurseurs de neutrophiles réduits à ≤2 % ; monocytes ≤1 × 10^9/L ; éosinophiles ≤0,5 × 10^9/L ; (4) maladie extramédullaire : résolution complète de la maladie extramédullaire présente avant le traitement, y compris une hépatosplénomégalie palpable. Une dysplasie persistante de faible intensité était autorisée. PR = toutes les améliorations suivantes : (1) réduction des blastes/équivalents blastiques de la moelle osseuse de 50 %, mais restant >5 % de la cellularité (sauf dans les cas avec ≤5 % de blastes médullaires au départ) ; (2) normalisation des indices sanguins périphériques selon le critère CR 3 ; (3) réponse de la maladie extramédullaire de RMC/CR ou RMP/PR.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse cytogénétique complète (CCyR) évaluée par analyse locale et évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
La réponse cytogénétique complète (CCyR) était définie comme 0 % de métaphases avec translocation 8p11 observées par caryotypage classique avec un minimum de 20 métaphases, ou par hybridation in situ en fluorescence (FISH). La perte de la charge cytogénétique de la maladie (par FISH ou par caryotypage classique) était requise pour atteindre la CCyR.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Pourcentage de participants ayant atteint une réponse cytogénétique partielle (PCyR) évaluée par analyse locale et évaluation de l'investigateur
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
La PCyR a été définie comme la réduction d'au moins 50 % par rapport à la valeur initiale des métaphases avec translocation 8p11 observées en caryotypage classique avec un minimum de 20 métaphases, ou par FISH.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Pourcentage de participants ayant atteint une PCyR selon l'évaluation du CRC
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
En outre, les réponses ont été évaluées par le CRC sur la base des critères de réponse du MLN IWG pour les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec éosinophilie et fusions de gènes de tyrosine kinase.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Durée de la réponse complète
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
La durée de la réponse complète était définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de la réponse complète et la date la plus précoce entre la première évaluation de progression après la réponse complète ou le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Durée de la réponse
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
La durée de réponse a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de réponse complète ou de réponse partielle et la date antérieure de la première évaluation de progression après la réponse ou du décès, quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Survie sans progression (SSP)
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
La PFS était définie comme le temps écoulé entre la première date de prise du médicament de l'étude et la date de progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant. La progression de la maladie était définie par la combinaison de 2 critères majeurs, 1 critère majeur et 2 critères mineurs, ou 3 critères mineurs parmi les listes suivantes. Critères majeurs : (1) augmentation du compte de blastes ; (2) preuve d'évolution cytogénétique (réapparition d'une anomalie cytogénétique précédemment présente ou apparition d'une nouvelle anomalie cytogénétique, ou augmentation de la charge cytogénétique de la maladie) ; (3) nouvelle maladie extramédullaire ou aggravation (aggravation de la splénomégalie ou maladie extramédullaire en dehors de la rate). Critères mineurs : (1) dépendance transfusionnelle ; (2) perte significative de la réponse maximale sur les cytopénies ≥50% de diminution par rapport à la rémission/réponse maximale des granulocytes ou des plaquettes ; (3) réduction de l'Hb de ≥1,5 g/dL par rapport à la meilleure réponse ou par rapport à la valeur de base notée sur l'hémogramme complet ; (4) preuve d'évolution clonale (moléculaire).
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Survie globale
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
La survie globale était définie comme le temps entre le premier jour de prise du médicament de l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Nombre de participants présentant un événement indésirable émergent de traitement (EIET)
Délai: jusqu'à 2543 jours
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'humain, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament, survenant après qu'un participant ait donné son consentement éclairé. Un EIET était défini comme tout EI soit signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude.
jusqu'à 2543 jours
Nombre de participants présentant tout EAPT de grade ≥ 3
Délai: jusqu'à 2543 jours
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament, survenant après qu'un participant ait donné son consentement éclairé. Un EI émergent du traitement (EIET) était défini comme tout EI soit signalé pour la première fois, soit l'aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament de l'étude. La sévérité des EI était évaluée à l'aide des Critères Terminologiques Communs pour les Événements Indésirables (CTCAE) version 4.03, grades 1 à 4. Grade 1 : léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée. Grade 2 : modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; limitant les activités quotidiennes adaptées à l'âge. Grade 3 : sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel ; hospitalisation ou prolongation de l'hospitalisation indiquée ; invalidant ; limitant les activités d'autosoins de la vie quotidienne. Grade 4 : conséquences mortelles ; intervention urgente indiquée.
jusqu'à 2543 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint une RC telle que déterminée par l'évaluation du Comité de revue central (CRC)
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
En outre, les réponses ont été évaluées par le CRC sur la base des critères de réponse du Groupe de travail international sur les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes (MLN IWG) pour les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec éosinophilie et fusions de gènes de tyrosine kinase.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Pourcentage de participants ayant atteint une meilleure réponse globale de RC ou de RP selon l'évaluation du CRC
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
En outre, les réponses ont été évaluées par le CRC sur la base des critères de réponse du MLN IWG pour les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec éosinophilie et fusions de gènes de tyrosine kinase.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
Pourcentage de participants ayant atteint une RCAC selon l'évaluation du CRC
Délai: jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)
En outre, les réponses ont été évaluées par le CRC sur la base des critères de réponse du MLN IWG pour les néoplasmes myéloïdes/lymphoïdes avec éosinophilie et fusions de gènes de tyrosine kinase.
jusqu'à 2513 jours (120 cycles de traitement de 21 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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