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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe (INCB054828) em indivíduos com neoplasias mielóides/linfóides com rearranjo de FGFR1 - (FIGHT-203)

4 de novembro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo multicêntrico de fase 2, aberto, monoterapia para avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe (INCB054828) em indivíduos com neoplasias mielóides/linfóides com rearranjo do FGFR1 - (FIGHT-203)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do pemigatinibe (INCB054828) em indivíduos com neoplasias mielóides/linfóides com rearranjo do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah
  • França
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, França, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, França, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, França, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Itália
      • Bergamo, Itália, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Itália, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japão
      • Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Suíça, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Áustria, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Áustria, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Neoplasia linfóide ou mielóide documentada com rearranjo 8p11 conhecido por levar à ativação de FGFR1, com base na avaliação citogenética diagnóstica padrão realizada localmente, antes de assinar o consentimento informado para este estudo.

  • Os sujeitos elegíveis devem:

    • Recaíram após transplante de células-tronco ou após outra terapia modificadora da doença, OU
    • Não ser candidatos atuais para transplante de células-tronco ou outras terapias modificadoras da doença.
  • Observação: Todos os indivíduos recidivantes/refratários devem apresentar evidência de doença citogenética ou hematológica e não apresentar evidência de toxicidade residual (por exemplo, doença do enxerto contra o hospedeiro que exija tratamento).
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2.

Critério de exclusão:

  • Recepção prévia de um inibidor seletivo de FGFR.
  • Histórico e/ou evidência atual de mineralização/calcificação ectópica, incluindo, entre outros, tecidos moles, rins, intestino, miocárdio ou pulmão, exceto linfonodos calcificados e calcificações arteriais ou de cartilagem/tendão assintomáticas.
  • Evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea, incluindo, entre outros, ceratopatia bolhosa/em banda, abrasão da córnea, inflamação/ulceração e ceratoconjuntivite, conforme confirmado por exame oftalmológico.
  • Uso de quaisquer inibidores ou indutores potentes do citocromo P450 3A4 dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes da primeira dose do medicamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemigatinibe
Medicamento: Pemigatinibe

Pemigatinibe uma vez ao dia por via oral por 2 semanas consecutivas e 1 semana sem terapia.

Os participantes receberão a dose intermitente (conforme escrito) ou a dosagem contínua.

Outros nomes:
  • INCB054828

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram Resposta Completa (CR) Determinada pela Avaliação do Investigador de Acordo com os Critérios de Resposta para Neoplasias Mieloides/Linfoides com Rearranjo do FGFR1
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
A RC foi definida como a presença de todas as seguintes melhorias: (1) medula óssea: ≤5% de mieloblastos (incluindo equivalente de blastos monocíticos) e sem linfoblastos, com maturação normal de todas as linhas celulares, e retorno à celularidade normal ajustada à idade; (2) osteomielofibrose ausente ou igual a "fibrose de reticulina ligeira" (fibrose de Grau 1 ou menos); (3) sangue periférico: leucócitos (WBC) ≤10 x 10^9 células/litro (L); hemoglobina (Hgb) ≥11 gramas por decilitro (g/dL); plaquetas ≥100 x 10^9/L e ≤450 x 10^9/L; neutrófilos ≥1,0 x 10^9/L; blastos = 0%; precursores de neutrófilos reduzidos a ≤2%; monócitos ≤1 x 10^9/L; eosinófilos ≤0,5 x 10^9/L; (4) doença extramedular: resolução completa da doença extramedular presente antes da terapia (ex.: linfadenopatia), incluindo hepatoesplenomegalia palpável. Foi permitida displasia persistente de baixo nível dada a subjetividade da atribuição de displasia. Os critérios de resposta pela avaliação do investigador foram os mesmos para a fase crónica (CP) e fase blástica (BP).
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhor Resposta Global de Resposta Completa (RC) ou Resposta Parcial (RP) Determinada pela Avaliação do Investigador de Acordo com os Critérios de Resposta para Neoplasias Mieloides/Linfoides com Rearranjo FGFR1
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
CR=todas as seguintes melhorias: (1) medula óssea: ≤5% de mieloblastos (incluindo equivalente de blastos monocíticos) e sem linfoblastos, com maturação normal de todas as linhagens celulares, e regresso à celularidade normal ajustada à idade; (2) osteomielofibrose ausente/igual a "fibrose de reticulina ligeira"; (3) leucócitos ≤10 x 10^9 células/L; hemoglobina ≥11 g/dL; plaquetas ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrófilos ≥1,0 x 10^9/L; blastos=0%; precursores de neutrófilos reduzidos para ≤2%; monócitos ≤1 x 10^9/L; eosinófilos ≤0,5 x 10^9/L; (4) doença extramedular: resolução completa da doença extramedular presente pré-terapia, incluindo hepatoesplenomegalia palpável. Foi permitida displasia persistente de baixo grau. PR=todas as seguintes melhorias: (1) redução de blastos/equivalentes de blastos da medula óssea em 50%, mas permanecendo >5% da celularidade (exceto em casos com ≤5% de blastos da medula óssea na linha de base); (2) normalização dos índices sanguíneos periféricos conforme Critério CR 3; (3) resposta da doença extramedular de CMR/CR ou PMR/PR.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta Citogenética Completa (CCyR) Avaliada por Análise Local e Avaliação do Investigador
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
CCyR foi definida como 0% de metáfases translocadas 8p11 observadas na cariotipagem clássica com um mínimo de 20 metáfases, ou por hibridização fluorescente in situ (FISH). A perda da carga citogenética da doença (através de FISH ou cariotipagem clássica) era necessária para atingir CCyR.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Resposta Citogenética Parcial (PCyR) Avaliada por Análise Local e Avaliação do Investigador
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
PCyR foi definida como a diminuição de 50% ou mais dos metafases com translocação 8p11 em relação ao basal, conforme observado na cariotipagem clássica com mínimo de 20 metafases, ou FISH.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma PCyR Avaliada pela Avaliação do CRC
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Além disso, as respostas foram avaliadas pelo CRC com base nos critérios de resposta MLN IWG para neoplasias mieloides/linfoides com eosinofilia e fusões de genes de tirosina quinase.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Duração da Resposta Completa
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
A duração da resposta completa foi definida como o tempo desde a primeira avaliação de resposta completa até à data mais próxima da primeira avaliação de agravamento após resposta completa ou morte por qualquer causa
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Duração da Resposta
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira avaliação de resposta completa ou resposta parcial até à data mais próxima da primeira avaliação de agravamento após a resposta ou morte por qualquer causa.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
A PFS foi definida como o tempo desde a primeira data de toma do medicamento do estudo até à data de progressão da doença ou até à morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. A progressão da doença foi definida como a combinação de 2 critérios maiores, 1 critério maior e 2 critérios menores, ou 3 critérios menores das seguintes listas. Critérios maiores: (1) aumento da contagem de blastos; (2) evidência de evolução citogenética (reaparecimento de uma anomalia citogenética previamente presente ou aparecimento de uma nova anomalia citogenética, ou aumento da carga citogenética da doença); (3) doença extramedular nova ou em agravamento (esplenomegalia em agravamento ou doença extramedular fora do baço). Critérios menores: (1) dependência transfusional; (2) perda significativa da resposta máxima nas citopenias ≥50% de decréscimo da remissão/resposta máxima em granulócitos ou plaquetas; (3) redução da Hgb em ≥1,5g/dL da melhor resposta ou da linha de base conforme observado no hemograma completo; (4) evidência de evolução clonal (molecular).
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Sobrevivência Global
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
A sobrevivência global foi definida como o tempo desde o primeiro dia de toma do medicamento do estudo até à morte por qualquer causa
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET)
Prazo: até 2543 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável associada ao uso de um medicamento em seres humanos, quer seja considerada relacionada com o medicamento ou não, que ocorra após um participante ter prestado consentimento informado. Um EAT foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do medicamento em estudo.
até 2543 dias
Número de Participantes com Qualquer EART ≥Grau 3
Prazo: até 2543 dias
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um fármaco em seres humanos, quer seja considerada relacionada com o fármaco ou não, que ocorre após um participante fornecer consentimento informado. Um EAT foi definido como qualquer EA reportado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira dose do fármaco do estudo. A gravidade dos EAs foi avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4.03 Graus 1 a 4. Grau 1: ligeiro; assintomático ou sintomas ligeiros; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada. Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada; limitação das atividades diárias adequadas à idade. Grau 3: Grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado; incapacitante; limitação das atividades de autocuidado da vida diária. Grau 4: consequências potencialmente fatais; intervenção urgente indicada.
até 2543 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Alcançaram RC Determinada pela Avaliação do Comité de Revisão Central (CRC)
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Além disso, as respostas foram avaliadas pelo CRC com base nos critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional para Neoplasias Mieloides/Linfoides (MLN IWG) para neoplasias mieloides/linfoides com eosinofilia e fusões de genes de tirosina quinase.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma Melhor Resposta Global de RC ou RP Determinada pela Avaliação do CRC
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Além disso, as respostas foram avaliadas pelo CRC com base nos critérios de resposta do MLN IWG para neoplasias mieloides/linfoides com eosinofilia e fusões de genes de tirosina quinase.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Percentagem de Participantes que Alcançaram uma CCyR Avaliada pela Avaliação CRC
Prazo: até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)
Além disso, as respostas foram avaliadas pelo CRC com base nos critérios de resposta do MLN IWG para neoplasias mieloides/linfoides com eosinofilia e fusões de genes de tirosina quinase.
até 2513 dias (120 ciclos de tratamento de 21 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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