Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pemigatinib (INCB054828) hos patienter med myeloida/lymfoida neoplasmer med FGFR1-omläggning - (FIGHT-203)

4 november 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En fas 2, öppen, monoterapi, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemigatinib (INCB054828) hos patienter med myeloida/lymfoida neoplasmer med FGFR1-omläggning - (FIGHT-203)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pemigatinib (INCB054828) hos patienter med myeloid/lymfoida neoplasmer med fibroblasttillväxtfaktorreceptor (FGFR) 1 omarrangemang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • University of Utah
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Österrike, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österrike, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad lymfoid eller myeloid neoplasm med 8p11 omarrangemang känd för att leda till FGFR1-aktivering, baserat på standard diagnostisk cytogenetisk utvärdering utförd lokalt, innan informerat samtycke undertecknades för denna studie.

  • Berättigade ämnen måste:

    • Har återfall efter stamcellstransplantation eller efter annan sjukdomsmodifierande behandling, ELLER
    • Inte vara aktuella kandidater för stamcellstransplantation eller andra sjukdomsmodifierande terapier.
  • Obs: Alla återfallande/refraktära försökspersoner måste ha tecken på antingen cytogenetisk eller hematologisk sjukdom och inte ha några tecken på kvarvarande toxicitet (t.ex. transplantat-mot-värd-sjukdom som kräver behandling).
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.

Exklusions kriterier:

  • Före mottagande av en selektiv FGFR-hämmare.
  • Historik och/eller aktuella bevis på ektopisk mineralisering/förkalkning, inklusive men inte begränsat till mjukvävnad, njurar, tarm, myokardi eller lunga, förutom förkalkade lymfkörtlar och asymtomatiska artär- eller brosk-/senförkalkninger.
  • Aktuella bevis på hornhinnestörning/keratopati, inklusive men inte begränsat till bullös/bandkeratopati, hornhinnenötning, inflammation/ulceration och keratokonjunktivit, som bekräftats av oftalmologisk undersökning.
  • Användning av någon potent cytokrom P450 3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemigatinib
Läkemedel: Pemigatinib

Pemigatinib en gång om dagen genom munnen under 2 veckor i följd och 1 veckas ledighet.

Deltagarna kommer att få antingen den intermittenta dosen (som skriven) eller kontinuerlig dosering.

Andra namn:
  • INCB054828

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde fullständig respons (CR) enligt utvärdering av undersökningsledaren baserat på svarskriterierna för myeloida/lymfoida neoplasi med FGFR1-omarrangemang
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
CR definierades som närvaro av alla följande förbättringar: (1) benmärg: ≤5% myeloblaster (inklusive monocytär blastekvivalent) och inga lymfoblaster, med normal mognad av alla cellinjer, och återgång till åldersjusterad normal cellularitet; (2) osteomyelofibros frånvarande eller likvärdig med "mild retikulinfibros" (fibros grad 1 eller lägre); (3) perifert blod: vita blodkroppar (WBC) ≤10 x 10^9 celler/liter (L); hemoglobin (Hgb) ≥11 gram per deciliter (g/dL); trombocyter ≥100 x 10^9/L och ≤450 x 10^9/L; neutrofiler ≥1,0 x 10^9/L; blaster = 0%; neutrofilprekursorer reducerade till ≤2%; monocyter ≤1 x 10^9/L; eosinofiler ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedullär sjukdom: fullständig upplösning av extramedullär sjukdom som fanns före behandling (t.ex. lymfadenopati), inklusive palpabel hepatosplenomegali. Persisterande låggradig dysplasi tilläts med hänsyn till subjektiviteten vid bedömning av dysplasi. Responskriterier enligt utredarens bedömning var desamma för kronisk fas (CP) och blastfas (BP).
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde ett bästa totalt svar på komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt bedömning av utredaren enligt svarskriterierna för myeloida/lymfoida neoplasi med FGFR1-omarrangemang
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
CR=alla följande förbättringar: (1) benmärg: ≤5% myeloblaster (inklusive monocytär blastekvivalent) och inga lymfoblaster, med normal mognad av alla cellinjer, och återgång till åldersjusterad normal cellularitet; (2) osteomyelofibros frånvarande/likamed "mild retikulinfibros"; (3) WBC ≤10 x 10^9 celler/L; Hgb ≥11 g/dL; trombocyter ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofiler ≥1,0 x 10^9/L; blaster=0%; neutrofilprekursorer reducerade till ≤2%; monocyter ≤1 x 10^9/L; eosinofiler ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedullär sjukdom: fullständig upplösning av extramedullär sjukdom som fanns före behandling, inklusive palperbar hepatosplenomegali. Bestående låggradig dysplasi var tillåten. PR=alla följande förbättringar: (1) minskning av benmärgsblaster/blastekvivalenter med 50%, men kvarvarande >5% av cellulariteten (förutom i fall med ≤5% benmärgsblaster vid baslinje); (2) normalisering av perifera blodvärden enligt CR-kriterium 3; (3) extramedullär sjukdomsrespons av CMR/CR eller PMR/PR.
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Andel deltagare som uppnådde fullständig cytogenetisk respons (CCyR) enligt lokal analys och utvärdering av huvudprövningsläkare
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 behandlingscykler om 21 dagar)
CCyR definierades som 0 % translokerade metafaser av 8p11 som ses vid klassisk karyotypning med minst 20 metafaser, eller fluorescens in situ-hybridisering (FISH). För att uppnå CCyR krävdes en minskning av den cytogenetiska sjukdomsbördan (via FISH eller klassisk karyotypning).
upp till 2513 dagar (120 behandlingscykler om 21 dagar)
Andel deltagare som uppnådde partiell cytogenetisk respons (PCyR) enligt lokal analys och utvärdering av undersökningsledare
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 behandlingscykler om 21 dagar)
PCyR definierades som en minskning från baslinjen med 50 % eller mer av 8p11-translaterade metafaser som ses vid klassisk karyotypning med minst 20 metafaser, eller FISH.
upp till 2513 dagar (120 behandlingscykler om 21 dagar)
Andel deltagare som uppnått PCyR enligt CRC-bedömning
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Dessutom bedömdes svaren av CRC baserat på MLN IWG-responskriterier för myeloida/lymfoida neoplasmer med eosinofili och tyrosinkinasgenfusioner.
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Varaktighet för fullständigt svar
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Duration of complete response definierades som tiden från den första bedömningen av fullständigt svar till det tidigare av datumet för den första försämringsbedömningen efter fullständigt svar eller död av någon orsak
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Varaktighet av respons
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Varaktigheten av respons definierades som tiden från den första bedömningen av komplett respons eller partiell respons till det tidigare av datumet för den första försämringsbedömningen efter respons eller dödsfall av vilken orsak som helst.
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
PFS definierades som tiden från det första datumet för intag av studieläkemedlet fram till datumet för sjukdomsprogress eller fram till död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogress definierades som kombinationen av 2 huvudkriterier, 1 huvudkriterie och 2 bikriterier, eller 3 bikriterier från följande listor. Huvudkriterier: (1) ökning av blasttal; (2) tecken på cytogenetisk evolution (återkomst av en tidigare förekommande eller uppkomst av en ny cytogenetisk avvikelse, eller ökning av cytogenetisk sjukdomsbörda); (3) ny eller försämrad extramedullär sjukdom (försämrad splenomegali eller extramedullär sjukdom utanför mjälten). Bikriterier: (1) transfusionsberoende; (2) signifikant förlust av maximal respons på cytopenier ≥50% minskning från maximal remission/respons i granulocyter eller trombocyter; (3) reduktion av Hb med ≥1,5g/dL från bästa respons eller från baslinjen enligt fullständigt blodstatus; (4) tecken på klonal evolution (molekylär).
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Övergripande överlevnad
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Överlevnad definierades som tiden från första dagen för intag av studieläkemedlet till död av vilken orsak som helst
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Antal deltagare med något behandlingsrelaterat biverkningshändelse (TEAE)
Tidsram: upp till 2543 dagar
En ofördelaktig händelse (AE) definierades som varje medicinskt företeelse som är associerad med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om den anses vara läkemedelsrelaterad eller inte, som inträffar efter att en deltagare har lämnat informerat samtycke. En TEAE definierades som varje AE som antingen rapporterades för första gången eller förvärringen av en redan existerande händelse efter den första dosen av studieläkemedlet.
upp till 2543 dagar
Antal deltagare med någon ≥grad 3 TEAE
Tidsram: upp till 2543 dagar
En biverkning (AE) definierades som varje medicinskt obehaglig händelse i samband med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om den anses vara läkemedelsrelaterad eller inte, som inträffar efter att en deltagare har lämnat informerat samtycke. En behandlingsrelaterad biverkning (TEAE) definierades som varje AE som antingen rapporterades för första gången eller förvärringen av en tidigare existerande händelse efter första dosen av studieläkemedlet. Allvarlighetsgraden av AE bedömdes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 grader 1 till 4. Grad 1: mild; asymptomatisk eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; inget ingripande indikerat. Grad 2: måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingripande indikerat; begränsar ålderslämpliga aktiviteter i det dagliga livet. Grad 3: svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusinläggning eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; funktionsnedsättande; begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet. Grad 4: livshotande konsekvenser; akut ingripande indikerat.
upp till 2543 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnådde CR enligt bedömning av centralt granskningsutskott (CRC)
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 stycken 21-dagars behandlingscykler)
Dessutom utvärderades svaren av CRC baserat på Myeloid/Lymphoid Neoplasm International Working Group (MLN IWG) responskriterier för myeloida/lymfoida neoplasi med eosinofili och tyrosinkinasgenfusioner.
upp till 2513 dagar (120 stycken 21-dagars behandlingscykler)
Procentandel deltagare som uppnådde en bästa totalrespons på CR eller PR enligt CRC-bedömning
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Dessutom utvärderades svaren av CRC baserat på MLN IWG-responskriterierna för myeloida/lymfoida neoplasi med eosinofili och tyrosinkinasgenfusioner.
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Andel deltagare som uppnådde CCyR enligt CRC-bedömning
Tidsram: upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)
Dessutom utvärderades svaren av CRC baserat på MLN IWG-responskriterier för myeloida/lymfoida neoplasi med eosinofili och tyrosinkinasgenfusioner.
upp till 2513 dagar (120 21-dagars behandlingscykler)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Första postat (Beräknad)

5 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MPN (myeloproliferativa neoplasmer)

Kliniska prövningar på Pemigatinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera