Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности пемигатиниба (INCB054828) у субъектов с миелоидными/лимфоидными новообразованиями с перегруппировкой FGFR1 - (FIGHT-203)

4 ноября 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 2, открытое, монотерапевтическое, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности пемигатиниба (INCB054828) у субъектов с миелоидными/лимфоидными новообразованиями с перегруппировкой FGFR1 - (FIGHT-203)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности пемигатиниба (INCB054828) у субъектов с миелоидными/лимфоидными новообразованиями с перестройкой 1 рецептора фактора роста фибробластов (FGFR).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Австрия, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Австрия, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Германия
      • Aachen, Германия, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Германия, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Германия, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Италия
      • Bergamo, Италия, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Франция, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Франция, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Швейцария, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Япония
      • Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Япония, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденное лимфоидное или миелоидное новообразование с реаранжировкой 8p11, которая, как известно, приводит к активации FGFR1, на основании стандартной диагностической цитогенетической оценки, выполненной на месте, до подписания информированного согласия на это исследование.

  • Приемлемые предметы должны:

    • Рецидив после трансплантации стволовых клеток или после другой терапии, модифицирующей заболевание, ИЛИ
    • Не быть текущими кандидатами на трансплантацию стволовых клеток или другие методы лечения, модифицирующие заболевание.
  • Примечание. Все субъекты с рецидивом/резистентностью должны иметь признаки цитогенетического или гематологического заболевания и не иметь признаков остаточной токсичности (например, реакции «трансплантат против хозяина», требующей лечения).
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

Критерий исключения:

  • Предварительный прием селективного ингибитора FGFR.
  • Анамнез и/или текущие признаки эктопической минерализации/кальцификации, включая, помимо прочего, мягкие ткани, почки, кишечник, миокард или легкие, за исключением кальцификации лимфатических узлов и бессимптомных кальцификации артерий или хрящей/сухожилий.
  • Текущие признаки заболевания роговицы/кератопатии, включая, помимо прочего, буллезную/полосчатую кератопатию, эрозию роговицы, воспаление/изъязвление и кератоконъюнктивит, подтвержденные офтальмологическим обследованием.
  • Использование любых сильнодействующих ингибиторов или индукторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пемигатиниб
Лекарство: Пемигатиниб

Пемигатиниб один раз в день перорально в течение 2 недель подряд и 1 неделю перерыва в терапии.

Участники будут получать либо прерывистую дозу (как написано), либо непрерывную дозировку.

Другие имена:
  • ИНКБ054828

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полного ответа (ПО) по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа для миелоидных/лимфоидных новообразований с перестройкой FGFR1
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
CR определялся как наличие всех следующих улучшений: (1) костный мозг: ≤5% миелобластов (включая моноцитарный бластный эквивалент) и отсутствие лимфобластов, с нормальным созреванием всех клеточных линий и возвращением к возрастной норме клеточности; (2) остеомиелофиброз отсутствует или соответствует "легкому ретикулиновому фиброзу" (фиброз 1 степени или менее); (3) периферическая кровь: лейкоциты (WBC) ≤10 × 10^9 клеток/литр (л); гемоглобин (Hgb) ≥11 граммов на децилитр (г/дл); тромбоциты ≥100 × 10^9/л и ≤450 × 10^9/л; нейтрофилы ≥1,0 × 10^9/л; бласты = 0%; предшественники нейтрофилов снижены до ≤2%; моноциты ≤1 × 10^9/л; эозинофилы ≤0,5 × 10^9/л; (4) экстрамедуллярное заболевание: полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, присутствовавшего до терапии (например, лимфаденопатии), включая пальпируемую гепатоспленомегалию. Сохранение легкой степени дисплазии допускалось ввиду субъективности оценки дисплазии. Критерии ответа по оценке исследователя были одинаковыми для хронической фазы (CP) и бластной фазы (BP).
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по оценке исследователя в соответствии с критериями ответа для миелоидных/лимфоидных новообразований с перестройкой FGFR1
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
CR=все следующие улучшения: (1) костный мозг: ≤5% миелобластов (включая моноцитарные бластные эквиваленты) и отсутствие лимфобластов, с нормальным созреванием всех клеточных линий и возвращением к возрастной нормальной клеточности; (2) остеомиелофиброз отсутствует/равен "легкому ретикулиновому фиброзу"; (3) Лейкоциты ≤10 × 10^9 клеток/л; Гемоглобин ≥11 г/дл; Тромбоциты ≥100 × 10^9/л, ≤450 × 10^9/л; Нейтрофилы ≥1,0 × 10^9/л; бласты=0%; предшественники нейтрофилов снижены до ≤2%; моноциты ≤1 × 10^9/л; эозинофилы ≤0,5 × 10^9/л; (4) экстрамедуллярное заболевание: полное разрешение экстрамедуллярного заболевания, присутствовавшего до терапии, включая пальпируемую гепатоспленомегалию. Стойкая легкая дисплазия допускалась. PR=все следующие улучшения: (1) уменьшение количества бластов/бластных эквивалентов в костном мозге на 50%, но остающихся >5% от клеточности (за исключением случаев с ≤5% бластов в костном мозге на исходном уровне); (2) нормализация показателей периферической крови согласно критерию CR 3; (3) ответ экстрамедуллярного заболевания CMR/CR или PMR/PR.
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Процент участников, достигших полного цитогенетического ответа (ПЦО) по оценке локального анализа и заключению исследователя
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
CCyR определялась как 0% метафаз с транслокацией 8p11, выявленных при классическом кариотипировании с минимум 20 метафазами, или с помощью флуоресцентной гибридизации in situ (FISH). Для достижения CCyR требовалось снижение цитогенетической нагрузки заболевания (с помощью FISH или классического кариотипирования).
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Процент участников, достигших частичного цитогенетического ответа (ЧЦО), оцененного с помощью локального анализа и оценки исследователя
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
PCyR определялось как снижение на 50% или более от исходного уровня транслоцированных метафаз 8p11, наблюдаемых при классическом кариотипировании с минимум 20 метафазами, или при FISH.
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Процент участников, достигших PCyR по оценке CRC
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Кроме того, оценки ответов проводились сотрудником CRC на основе критериев ответа Международной рабочей группы по миелоидным/лимфоидным новообразованиям (MLN IWG) для миелоидных/лимфоидных новообразований с эозинофилией и слиянием генов тирозинкиназы.
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Продолжительность полного ответа
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Длительность полного ответа определялась как время от первого оценивания полного ответа до более ранней даты первого оценивания ухудшения после полного ответа или смерти по любой причине
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Продолжительность ответа
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Длительность ответа определялась как время от первой оценки полного или частичного ответа до более ранней даты первой оценки ухудшения после ответа или смерти от любой причины.
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Беспрогрессивная выживаемость (БВВ)
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
ПВБ определялась как время с первой даты приема исследуемого препарата до даты прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступало раньше. Прогрессирование заболевания определялось как комбинация 2 основных критериев, 1 основного и 2 второстепенных критериев, или 3 второстепенных критериев из следующих списков. Основные критерии: (1) увеличение количества бластов; (2) свидетельства цитогенетической эволюции (повторное появление ранее присутствующей или появление новой цитогенетической аномалии, или увеличение цитогенетической нагрузки заболевания); (3) новое или ухудшающееся экстрамедуллярное заболевание (ухудшение спленомегалии или экстрамедуллярного заболевания вне селезенки). Второстепенные критерии: (1) трансфузионная зависимость; (2) значительная потеря максимального ответа по цитопениям ≥50% снижение от максимальной ремиссии/ответа в гранулоцитах или тромбоцитах; (3) снижение Hb на ≥1.5 г/дл от наилучшего ответа или от исходного уровня, отмеченного в общем анализе крови; (4) свидетельства клональной эволюции (молекулярные).
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Общая выживаемость
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Общая выживаемость определялась как время с первого дня приема исследуемого препарата до смерти от любой причины
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Количество участников с любым нежелательным явлением, возникшим на фоне лечения (НЯЛ)
Временное ограничение: до 2543 дней
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом, которое происходит после того, как участник дал информированное согласие. НЯТ определялось как любое НЯ, впервые зарегистрированное или ухудшение уже существовавшего события после первой дозы исследуемого препарата.
до 2543 дней
Количество участников с любым НЯ ≥3 степени тяжести
Временное ограничение: до 2543 дней
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом, которое происходит после того, как участник предоставил информированное согласие. НПРТ определялось как любое НПР, впервые зарегистрированное или ухудшение уже существовавшего события после первой дозы исследуемого препарата. Степень тяжести НПР оценивалась с использованием Общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE) версии 4.03 с 1 по 4 степени. Степень 1: легкая; бессимптомная или с легкими симптомами; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не показано. Степень 2: умеренная; показано минимальное, локальное или неинвазивное вмешательство; ограничивает соответствующие возрасту повседневные действия. Степень 3: тяжелая или клинически значимая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; приводит к нетрудоспособности; ограничивает повседневные действия по самообслуживанию. Степень 4: угрожающие жизни последствия; показано срочное вмешательство.
до 2543 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших полной ремиссии по оценке Центрального рецензионного комитета (CRC)
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Кроме того, ответы оценивались CRC на основе критериев ответа Международной рабочей группы по миелоидным/лимфоидным новообразованиям (MLN IWG) для миелоидных/лимфоидных новообразований с эозинофилией и слиянием генов тирозинкиназы.
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа в виде ПК или ЧО по оценке КИК
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Кроме того, ответы оценивались CRC на основе критериев ответа MLN IWG для миелоидных/лимфоидных новообразований с эозинофилией и слиянием генов тирозинкиназы.
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Процент участников, достигших CCyR по оценке CRC
Временное ограничение: до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)
Кроме того, ответы оценивались CRC на основе критериев ответа MLN IWG для миелоидных/лимфоидных новообразований с эозинофилией и слиянием генов тирозинкиназы.
до 2513 дней (120 21-дневных циклов лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. интернет сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МПН (миелопролиферативные новообразования)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться