Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pemigatynibu (INCB054828) u pacjentów z nowotworami szpiku/chłonnymi z rearanżacją FGFR1 – (FIGHT-203)

4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2. w monoterapii oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pemigatynibu (INCB054828) u pacjentów z nowotworami szpikowymi/chłonnymi z rearanżacją FGFR1 — (FIGHT-203)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa pemigatynibu (INCB054828) u pacjentów z nowotworami szpiku/chłonnymi z rearanżacją receptora czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR) 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Austria, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Austria, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Francja
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francja, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Francja, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • University of Utah
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Szwajcaria, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowany nowotwór limfoidalny lub szpikowy z rearanżacją 8p11, o której wiadomo, że prowadzi do aktywacji FGFR1, na podstawie standardowej diagnostycznej oceny cytogenetycznej przeprowadzonej lokalnie przed podpisaniem świadomej zgody na to badanie.

  • Kwalifikujące się przedmioty muszą:

    • Nawrót choroby nastąpił po przeszczepie komórek macierzystych lub po innej terapii modyfikującej przebieg choroby, LUB
    • Nie być obecnymi kandydatami do przeszczepu komórek macierzystych lub innych terapii modyfikujących przebieg choroby.
  • Uwaga: wszyscy pacjenci z nawrotem/opornością muszą mieć dowody na chorobę cytogenetyczną lub hematologiczną i nie mogą mieć dowodów na toksyczność resztkową (np. choroba przeszczep przeciw gospodarzowi wymagająca leczenia).
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie selektywnego inhibitora FGFR.
  • Historia i/lub obecne dowody ektopowej mineralizacji/zwapnienia, w tym między innymi tkanek miękkich, nerek, jelit, mięśnia sercowego lub płuc, z wyjątkiem zwapnień węzłów chłonnych i bezobjawowych zwapnień tętnic lub chrząstek/ścięgien.
  • Aktualne dowody zaburzeń/keratopatii rogówki, w tym między innymi keratopatii pęcherzowej/pasmkowej, otarcia rogówki, zapalenia/owrzodzenia i zapalenia rogówki i spojówki, potwierdzone badaniem okulistycznym.
  • Stosowanie jakichkolwiek silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemigatynib
Lek: Pemigatynib

Pemigatynib raz dziennie doustnie przez 2 kolejne tygodnie i 1 tydzień przerwy w leczeniu.

Uczestnicy otrzymają dawkę przerywaną (jak napisano) lub dawkę ciągłą.

Inne nazwy:
  • INCB054828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź (CR) według oceny badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla nowotworów mieloidalnych/limfoidalnych z rearanżacją FGFR1
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
CR zdefiniowano jako obecność wszystkich następujących ulepszeń: (1) szpik kostny: ≤5% mieloblastów (w tym ekwiwalent blastów monocytarnych) i brak limfoblastów, z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych oraz powrót do normy komórkowej dostosowanej do wieku; (2) osteomyelofibroza nieobecna lub równa "łagodnej włóknieniu siateczkowemu" (włóknienie stopnia 1 lub mniej); (3) krew obwodowa: białe krwinki (WBC) ≤10 x 10^9 komórek/litr (L); hemoglobina (Hgb) ≥11 gramów na decylitr (g/dL); płytki krwi ≥100 x 10^9/L i ≤450 x 10^9/L; neutrofile ≥1,0 x 10^9/L; blasty = 0%; prekursory neutrofili zmniejszone do ≤2%; monocyty ≤1 x 10^9/L; eozynofile ≤0,5 x 10^9/L; (4) choroba pozaszpikowa: całkowite ustąpienie choroby pozaszpikowej obecnej przed terapią (np. limfadenopatia), w tym wyczuwalnej hepatosplenomegalii. Uporczywa dysplazja niskiego stopnia była dozwolona ze względu na subiektywność przypisania dysplazji. Kryteria odpowiedzi według oceny badacza były takie same dla fazy przewlekłej (CP) i fazy blastycznej (BP).
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) określony na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami odpowiedzi dla nowotworów mieloidalnych/limfoidalnych z rearanżacją FGFR1
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
CR=wszystkie z następujących popraw: (1) szpik kostny: ≤5% mieloblastów (w tym monocytarny ekwiwalent blastów) i brak limfoblastów, z prawidłowym dojrzewaniem wszystkich linii komórkowych oraz powrót do dostosowanej do wieku prawidłowej komórkowości; (2) osteomielofibroza nieobecna/równa „łagodnej fibrozie retikulinowej”; (3) WBC ≤10 x 10^9 komórek/L; Hgb ≥11 g/dL; płytki krwi ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofile ≥1,0 x 10^9/L; blasty=0%; prekursory neutrofili zredukowane do ≤2%; monocyty ≤1 x 10^9/L; eozynofile ≤0,5 x 10^9/L; (4) choroba pozaszpikowa: całkowite ustąpienie choroby pozaszpikowej obecnej przed terapią, w tym wyczuwalnej hepatosplenomegalii. Utrzymująca się dysplazja niskiego stopnia była dopuszczalna. PR=wszystkie z następujących popraw: (1) redukcja blastów/ekwiwalentów blastów w szpiku kostnym o 50%, lecz pozostających >5% komórkowości (z wyjątkiem przypadków z ≤5% blastów w szpiku kostnym w punkcie wyjściowym); (2) normalizacja wskaźników krwi obwodowej zgodnie z Kryterium CR 3; (3) odpowiedź choroby pozaszpikowej typu CMR/CR lub PMR/PR.
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą odpowiedź cytogenetyczną (CCyR), oceniany na podstawie analizy lokalnej i oceny badacza
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
CCyR zdefiniowano jako 0% metafaz z translokacją 8p11 widocznych w klasycznym kariotypowaniu z minimum 20 metafazami lub za pomocą hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH). Utrata cytogenetycznego obciążenia chorobą (poprzez FISH lub klasyczne kariotypowanie) była wymagana do osiągnięcia CCyR.
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli częściową odpowiedź cytogenetyczną (PCyR) według oceny analizy lokalnej i oceny badacza
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 cykli leczenia co 21 dni)
PCyR zdefiniowano jako zmniejszenie o 50% lub więcej liczby przeniesionych metafaz 8p11 w porównaniu z wartością wyjściową, obserwowane w klasycznym kariotypowaniu z minimum 20 metafazami lub w FISH.
do 2513 dni (120 cykli leczenia co 21 dni)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PCyR według oceny CRC
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Dodatkowo odpowiedzi oceniono przez CRC w oparciu o kryteria odpowiedzi grupy roboczej MLN dla nowotworów mieloidalnych/limfoidalnych z eozynofilią i fuzjami genów kinazy tyrozynowej.
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Czas Trwania Pełnej Odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Czas trwania całkowitej odpowiedzi zdefiniowano jako okres od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi do wcześniejszej z daty pierwszej oceny pogorszenia po całkowitej odpowiedzi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 cykli 21-dniowego leczenia)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako okres od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi do wcześniejszej z daty pierwszej oceny pogorszenia po odpowiedzi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
do 2513 dni (120 cykli 21-dniowego leczenia)
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej daty przyjęcia leku badawczego do daty progresji choroby lub do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję choroby zdefiniowano jako kombinację 2 kryteriów głównych, 1 kryterium głównego i 2 kryteriów pobocznych lub 3 kryteriów pobocznych z poniższych list. Kryteria główne: (1) wzrost liczby blastów; (2) dowody ewolucji cytogenetycznej (ponowne pojawienie się wcześniej obecnej lub pojawienie się nowej nieprawidłowości cytogenetycznej, lub zwiększenie obciążenia chorobą cytogenetyczną); (3) nowa lub pogarszająca się choroba pozaszpikowa (pogorszenie splenomegalii lub choroby pozaszpikowej poza śledzioną). Kryteria poboczne: (1) zależność od transfuzji; (2) znacząca utrata maksymalnej odpowiedzi w cytopeniach ≥50% spadek w stosunku do maksymalnej remisji/odpowiedzi w granulocytach lub płytkach krwi; (3) zmniejszenie stężenia Hb o ≥1,5 g/dl w stosunku do najlepszej odpowiedzi lub wartości wyjściowej odnotowanej w morfologii krwi; (4) dowody ewolucji klonalnej (molekularnej).
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Całkowity czas przeżycia zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia przyjmowania leku w badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 2543 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Zdarzenie niepożądane w trakcie leczenia (TEAE) definiowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie zdarzenia istniejącego przed leczeniem po podaniu pierwszej dawki leku w badaniu.
do 2543 dni
Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: do 2543 dni
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem, które wystąpiło po wyrażeniu przez uczestnika świadomej zgody. Działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku (TEAE) definiowano jako każde AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniejszego zdarzenia po podaniu pierwszej dawki leku w badaniu. Ciężkość działań niepożądanych oceniano za pomocą Wspólnych Kryteriów Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 4.03, stopnie 1-4. Stopień 1: łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; tylko obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja nie jest wskazana. Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające codzienne czynności odpowiednie do wieku. Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; powodujący niepełnosprawność; ograniczający codzienne czynności samoobsługowe. Stopień 4: zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
do 2543 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR określony na podstawie oceny Centralnej Komisji Rewizyjnej (CRC)
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Ponadto, odpowiedzi były oceniane przez CRC na podstawie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Nowotworów Szpikowych/Limfoidalnych (MLN IWG) dla nowotworów szpikowych/limfoidalnych z eozynofilią i fuzjami genów kinazy tyrozynowej.
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź w postaci CR lub PR według oceny CRC
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Ponadto odpowiedzi były oceniane przez CRC na podstawie kryteriów odpowiedzi MLN IWG dla nowotworów mieloidalnych/limfoidalnych z eozynofilią i fuzjami genów kinazy tyrozynowej.
do 2513 dni (120 21-dniowych cykli leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CCyR według oceny CRC
Ramy czasowe: do 2513 dni (120 cykli leczenia trwających 21 dni)
Ponadto odpowiedzi zostały ocenione przez CRC na podstawie kryteriów odpowiedzi MLN IWG dla nowotworów mieloidalnych/limfoidalnych z eozynofilią i fuzjami genów kinazy tyrozynowej.
do 2513 dni (120 cykli leczenia trwających 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MPN (nowotwory mieloproliferacyjne)

Badania kliniczne na Pemigatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj