Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Pemigatinib (INCB054828) hos forsøgspersoner med myeloid/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omlejring - (FIGHT-203)

4. november 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 2, åben-label, monoterapi, multicenter-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib (INCB054828) hos forsøgspersoner med myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omlejring - (FIGHT-203)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pemigatinib (INCB054828) hos personer med myeloid/lymfoide neoplasmer med fibroblast vækstfaktor receptor (FGFR) 1 omlejring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Schweiz, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Østrig, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret lymfoid eller myeloid neoplasma med 8p11-omlejring kendt for at føre til FGFR1-aktivering, baseret på standard diagnostisk cytogenetisk evaluering udført lokalt, før underskrivelse af informeret samtykke til denne undersøgelse.

  • Støtteberettigede emner skal:

    • Har fået tilbagefald efter stamcelletransplantation eller efter anden sygdomsmodificerende behandling, ELLER
    • Ikke være aktuelle kandidater til stamcelletransplantation eller andre sygdomsmodificerende behandlinger.
  • Bemærk: Alle recidiverende/refraktære forsøgspersoner skal have tegn på enten cytogenetisk eller hæmatologisk sygdom og ikke have tegn på resterende toksicitet (f.eks. graft-versus-host-sygdom, der kræver behandling).
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående modtagelse af en selektiv FGFR-hæmmer.
  • Anamnese og/eller aktuelle tegn på ektopisk mineralisering/forkalkning, inklusive men ikke begrænset til blødt væv, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, undtagen forkalkede lymfeknuder og asymptomatiske arterielle eller brusk/seneforkalkninger.
  • Aktuelt bevis på hornhindelidelse/keratopati, herunder men ikke begrænset til bulløs/båndkeratopati, hornhindeafslidning, inflammation/ulceration og keratokonjunktivitis, som bekræftet ved oftalmologisk undersøgelse.
  • Brug af potente cytokrom P450 3A4-hæmmere eller -inducere inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af forsøgslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemigatinib
Medicin: Pemigatinib

Pemigatinib én gang dagligt gennem munden i 2 på hinanden følgende uger og 1 uges fri behandling.

Deltagerne vil modtage enten den intermitterende dosis (som skrevet) eller kontinuerlig dosering.

Andre navne:
  • INCB054828

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede komplet respons (CR) som bestemt af undersøgelseslederens vurdering i henhold til responskriterierne for myeloid/lymfoid neoplasmer med FGFR1-genomarrangering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
CR blev defineret som tilstedeværelsen af alle følgende forbedringer: (1) knoglemarv: ≤5% myeloblaster (herunder monocytær blastekvivalent) og ingen lymfoblaster, med normal modning af alle cellinjer og tilbagevenden til aldersjusteret normal cellularitet; (2) osteomyelofibrose fraværende eller svarende til "mild retikulinfibrose" (fibrose grad 1 eller mindre); (3) perifert blod: hvide blodceller (WBC) ≤10 x 10^9 celler/liter (L); hæmoglobin (Hgb) ≥11 gram per deciliter (g/dL); trombocytter ≥100 x 10^9/L og ≤450 x 10^9/L; neutrofile granulocytter ≥1,0 x 10^9/L; blaster = 0%; neutrophil forstadier reduceret til ≤2%; monocytter ≤1 x 10^9/L; eosinofile granulocytter ≤0,5 x 10^9/L; (4) ekstramedullær sygdom: fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom til stede før behandling (f.eks. lymfadenopati), inklusive palpabel hepatosplenomegali. Vedvarende lavgradig dysplasi var tilladt grundet subjektiviteten i tildelingen af dysplasi. Responskriterier efter forskerens vurdering var de samme for kronisk fase (CP) og blastfase (BP).
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en bedste samlet respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt af undersøgelsesansvarlig vurdering i henhold til responskriterierne for myeloid/lymfoid neoplasi med FGFR1-genomarrangering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
CR=alle følgende forbedringer: (1) knoglemarv: ≤5% myeloblaster (inklusive monocytære blastækvivalenter) og ingen lymfoblaster, med normal modning af alle cellinjer og tilbagevenden til aldersjusteret normal cellularitet; (2) osteomyelofibrose fraværende/lige med "mild retikulinfibrose"; (3) WBC ≤10 x 10^9 celler/L; Hgb ≥11 g/dL; trombocytter ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofile ≥1,0 x 10^9/L; blaster=0%; neutrofile forstadier reduceret til ≤2%; monocytter ≤1 x 10^9/L; eosinofile ≤0,5 x 10^9/L; (4) ekstramedullær sygdom: fuldstændig opløsning af ekstramedullær sygdom tilstede før behandling, inklusive palpabel hepatosplenomegali. Vedvarende lavgradig dysplasi var tilladt. PR=alle følgende forbedringer: (1) reduktion af knoglemarvsblaster/blastækvivalenter med 50%, men forblivende >5% af cellulariteten (undtagen i tilfælde med ≤5% knoglemarvsblaster ved baseline); (2) normalisering af perifere blodindeks ifølge CR kriterium 3; (3) ekstramedullær sygdomsrespons på CMR/CR eller PMR/PR.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Procentdel af deltagere, der opnåede en komplet cytogenetisk respons (CCyR) som vurderet ved lokal analyse og undersøgers evaluering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscyklusser)
CCyR blev defineret som 0% 8p11 translokerede metafaser set ved klassisk karyotypering med minimum 20 metafaser, eller fluorescens in situ hybridisering (FISH). Tab af cytogenetisk sygdomsbyrde (via FISH eller klassisk karyotypering) var påkrævet for at opnå CCyR.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscyklusser)
Procentdel af deltagere, der opnåede en partiell cytogenetisk respons (PCyR) vurderet ved lokal analyse og undersøgers evaluering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
PCyR blev defineret som faldet fra udgangspunktet på 50% eller mere af 8p11-translokerede metafaser set ved klassisk karyotypering med minimum 20 metafaser, eller FISH.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Procentdel af deltagere, der opnåede en PCyR vurderet af CRC-vurdering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Derudover blev respons vurderet af CRC baseret på MLN IWG responskriterier for myeloid/lymphoid neoplasmer med eosinofili og tyrosinkinase-genfussioner.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Varighed af komplet respons
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscyklusser)
Varigheden af komplet respons blev defineret som tiden fra den første vurdering af komplet respons til den tidligste dato for den første forværringsvurdering efter komplet respons eller død af enhver årsag
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscyklusser)
Varighed af respons
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Varigheden af respons var defineret som tiden fra den første vurdering af komplet respons eller delvis respons til den tidligere af datoen for den første forværringsvurdering efter respons eller død af enhver årsag.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
PFS blev defineret som tiden fra den første dagsdato for indtagelse af undersøgelseslægemidlet til datoen for sygdomsprogression eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først. Sygdomsprogression blev defineret som kombinationen af 2 hovedkriterier, 1 hovedkriterie og 2 mindre kriterier, eller 3 mindre kriterier fra følgende lister. Hovedkriterier: (1) stigning i blasttal; (2) tegn på cytogenetisk evolution (genopdukken af en tidligere tilstede eller opdukken af en ny cytogenetisk abnormalitet, eller stigning i cytogenetisk sygdomsbyrde); (3) ny eller forværret extramedullær sygdom (forværret splenomegali eller extramedullær sygdom uden for milten). Mindre kriterier: (1) transfusionsafhængighed; (2) betydeligt tab af maksimal respons på cytopenier ≥50 % reduktion fra maksimal remission/respons i granulocytter eller trombocytter; (3) reduktion i Hgb med ≥1,5 g/dL fra bedste respons eller fra baseline som noteret på fuldt blodtal; (4) tegn på klonal evolution (molekylær).
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscyklusser)
Overall overlevelse var defineret som tiden fra den første dag med indtagelse af undersøgelsesmedicin til død af enhver årsag
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscyklusser)
Antal deltagere med en eller flere behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 2543 dage
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret, som opstår efter, at en deltager har givet informeret samtykke. En TEAE blev defineret som enhver AE, der enten blev rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende begivenhed efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
op til 2543 dage
Antal deltagere med enhver TEAE ≥grad 3
Tidsramme: op til 2543 dage
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret, der opstår efter en deltager har givet informeret samtykke. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning, der enten blev rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende hændelse efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Alvorligheden af bivirkninger blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03 grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret. Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret; begrænser alderspassende aktiviteter i dagligdagen. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indikeret; invalidiserende; begrænser selvplejeaktiviteter i dagligdagen. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret.
op til 2543 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede CR som bestemt af Central Review Committee (CRC) vurdering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Derudover blev respons vurderet af CRC baseret på Myeloid/Lymphoid Neoplasm International Working Group (MLN IWG) responskriterier for myeloid/lymphoide neoplasmer med eosinofili og tyrosinkinase-genfusioner.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Procentdel af deltagere, der opnåede en bedste samlede respons på CR eller PR som bestemt af CRC-vurdering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Derudover blev respons vurderet af CRC baseret på MLN IWG-responskriterier for myeloid/lymphoid neoplasi med eosinofili og tyrosinkinase-genfussioner.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Procentdel af deltagere, som opnåede en CCyR vurderet af CRC-vurdering
Tidsramme: op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)
Derudover blev respons vurderet af CRC baseret på MLN IWG-responskriterier for myeloid/lymphoid neoplasi med eosinofili og tyrosinkinasegenfusioner.
op til 2513 dage (120 21-dages behandlingscykler)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2017

Først opslået (Anslået)

5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MPN (myeloproliferative neoplasmer)

Kliniske forsøg med Pemigatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner