Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu (INCB054828) u subjektů s myeloidními/lymfoidními novotvary s přeuspořádáním FGFR1 – (FIGHT-203)

4. listopadu 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Fáze 2, otevřená, monoterapie, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti pemigatinibu (INCB054828) u pacientů s myeloidními/lymfoidními novotvary s přeuspořádáním FGFR1 - (FIGHT-203)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost pemigatinibu (INCB054828) u subjektů s myeloidními/lymfoidními novotvary s přeuspořádáním receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Francie, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Francie, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Německo
      • Aachen, Německo, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Německo, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Rakousko, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • University of Utah
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Švýcarsko, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaný lymfoidní nebo myeloidní novotvar s přeuspořádáním 8p11, o kterém je známo, že vede k aktivaci FGFR1, na základě standardního diagnostického cytogenetického hodnocení provedeného lokálně, před podepsáním informovaného souhlasu s touto studií.

  • Způsobilé předměty musí:

    • recidivovali po transplantaci kmenových buněk nebo po jiné terapii modifikující onemocnění, NEBO
    • Nebýt současnými kandidáty na transplantaci kmenových buněk nebo jiné terapie modifikující onemocnění.
  • Poznámka: Všechny relabující/refrakterní subjekty musí mít známky cytogenetického nebo hematologického onemocnění a nesmí mít žádné známky reziduální toxicity (např. reakce štěpu proti hostiteli vyžadující léčbu).
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

Kritéria vyloučení:

  • Před přijetím selektivního inhibitoru FGFR.
  • Anamnéza a/nebo současné známky ektopické mineralizace/kalcifikace, včetně, ale bez omezení, měkkých tkání, ledvin, střeva, myokardu nebo plic, kromě kalcifikovaných lymfatických uzlin a asymptomatických kalcifikací tepen nebo chrupavek/šlach.
  • Současné důkazy poruchy rohovky/keratopatie, včetně, ale bez omezení, bulózní/pásmové keratopatie, abraze rohovky, zánětu/ulcerace a keratokonjunktivitidy, potvrzené oftalmologickým vyšetřením.
  • Použití jakýchkoli silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemigatinib
Lék: Pemigatinib

Pemigatinib jednou denně perorálně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů a 1 týden bez léčby.

Účastníci obdrží buď přerušovanou dávku (jak je napsáno), nebo kontinuální dávkování.

Ostatní jména:
  • INCB054828

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) podle hodnocení vyšetřovatele v souladu s kritérii odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s FGFR1 přeskupením
Časové okno: až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)
Kompletní remise byla definována jako přítomnost všech následujících zlepšení: (1) kostní dřeň: ≤5% myeloblastů (včetně ekvivalentu monocytárních blastů) a žádné lymfoblasty, s normální maturací všech buněčných linií a návrat k věkově přizpůsobené normální buněčnosti; (2) osteomyelofibróza nepřítomná nebo rovná "mírné retikulinové fibróze" (fibróza 1. stupně nebo méně); (3) periferní krev: bílé krvinky (WBC) ≤10 × 10^9 buněk/litr (L); hemoglobin (Hgb) ≥11 gramů na decilitr (g/dL); trombocyty ≥100 × 10^9/L a ≤450 × 10^9/L; neutrofily ≥1,0 × 10^9/L; blasty = 0%; prekurzory neutrofilů sníženy na ≤2%; monocyty ≤1 × 10^9/L; eozinofily ≤0,5 × 10^9/L; (4) extramedulární onemocnění: úplné vymizení extramedulárního onemocnění přítomného před léčbou (např. lymfadenopatie), včetně hmatné hepatosplenomegalie. Trvalá nízká úroveň dysplazie byla povolena s ohledem na subjektivitu přiřazení dysplazie. Kritéria odpovědi podle hodnocení vyšetřovatele byla stejná pro chronickou fázi (CP) a blastickou fázi (BP).
až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi v podobě úplné remise (CR) nebo částečné odpovědi (PR) stanovené hodnocením vyšetřovatele podle kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazmy s FGFR1 přestavbou
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
CR=všechny následující zlepšení: (1) kostní dřeň: ≤5% myeloblastů (včetně monocytárních blastových ekvivalentů) a žádné lymfoblasty, s normální maturací všech buněčných řad a návrat k věkově přizpůsobené normální buněčnosti; (2) osteomyelofibróza nepřítomná/rovná "mírné retikulinové fibróze"; (3) WBC ≤10 x 10^9 buněk/L; Hgb ≥11 g/dL; destičky ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofily ≥1,0 x 10^9/L; blasty=0%; neutrofilní prekurzory sníženy na ≤2%; monocyty ≤1 x 10^9/L; eozinofily ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedulární onemocnění: úplná resoluce extramedulárního onemocnění přítomného před léčbou, včetně hmatné hepatosplenomegalie. Trvalá nízká úroveň dysplazie byla povolena. PR=všechna následující zlepšení: (1) snížení kostní dřeně blastů/blastových ekvivalentů o 50 %, ale zůstávající >5 % buněčnosti (kromě případů s ≤5 % blastů v kostní dřeni výchozí); (2) normalizace periferních krevních indexů podle Kritéria CR 3; (3) odpověď extramedulárního onemocnění CMR/CR nebo PMR/PR.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné cytogenetické odpovědi (CCyR) posouzené místní analýzou a hodnocením vyšetřovatele
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
CCyR byla definována jako 0% translokovaných metafází 8p11 pozorovaných klasickým karyotypováním s minimálně 20 metafázemi nebo fluorescenční in situ hybridizací (FISH). Ke dosažení CCyR bylo nutné snížení cytogenetické zátěže onemocnění (pomocí FISH nebo klasického karyotypování).
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné cytogenetické odpovědi (PCyR) podle lokální analýzy a hodnocení výzkumného pracovníka
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
PCyR byla definována jako pokles o 50 % nebo více od výchozí hodnoty u 8p11 translokovaných metafází pozorovaných při klasickém karyotypování s minimálně 20 metafázemi, nebo pomocí FISH.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli PCyR podle hodnocení CRC
Časové okno: až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi hodnoceny CRC na základě MLN IWG kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eosinofilií a fúzemi tyrozinkinázových genů.
až 2513 dnů (120 21denních léčebných cyklů)
Doba trvání úplné odpovědi
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Doba trvání kompletní odpovědi byla definována jako doba od prvního hodnocení kompletní odpovědi k dřívějšímu z data prvního hodnocení zhoršení po kompletní odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Délka odpovědi
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Délka odpovědi byla definována jako doba od prvního posouzení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi k dřívějšímu datu prvního posouzení zhoršení po odpovědi nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
PFS byla definována jako doba od prvního data užívání studijního léku do data progrese onemocnění nebo do úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Progrese onemocnění byla definována jako kombinace 2 hlavních kritérií, 1 hlavního a 2 vedlejších kritérií nebo 3 vedlejších kritérií z následujících seznamů. Hlavní kritéria: (1) nárůst počtu blastů; (2) důkaz cytogenetické evoluce (znovuobjevení dříve přítomné nebo objevení nové cytogenetické abnormality, nebo zvýšení cytogenetického zatížení onemocněním); (3) nové nebo zhoršující se mimodřeňové onemocnění (zhoršení splenomegalie nebo mimodřeňového onemocnění mimo slezinu). Vedlejší kritéria: (1) transfuzní závislost; (2) významná ztráta maximální odpovědi na cytopenie ≥50% pokles od maximální remise/odpovědi u granulocytů nebo trombocytů; (3) snížení Hgb o ≥1,5 g/dL od nejlepší odpovědi nebo od výchozí hodnoty zaznamenané v kompletním krevním obraze; (4) důkaz klonální evoluce (molekulární).
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Celkové přežití
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od prvního dne užívání studijního léčiva až do úmrtí z jakékoli příčiny
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou (TEAE)
Časové okno: až 2543 dní
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už byl považován za související s léčivem či nikoli, který nastal poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Nežádoucí příhoda během léčby (TEAE) byla definována jako jakákoli AE nahlášená poprvé nebo zhoršení již existující příhody po podání první dávky studijního léčiva.
až 2543 dní
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí událostí související s léčbou ≥stupně 3
Časové okno: až 2543 dní
Nepříznivý účinek (AE) byl definován jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už byl považován za související s léčivem či nikoli, který nastal poté, co účastník poskytl informovaný souhlas. Nepříznivý účinek vzniklý během léčby (TEAE) byl definován jako jakýkoli AE poprvé hlášený nebo zhoršení již existující události po podání první dávky studijního léčiva. Závažnost AE byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.03 stupně 1 až 4. Stupeň 1: mírný; asymptomatický nebo s mírnými příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; není indikována intervence. Stupeň 2: středně závažný; je indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; omezuje věku přiměřené aktivity denního života. Stupeň 3: závažný nebo medicínsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující; je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; invalidizující; omezuje soběstačnost v aktivitách denního života. Stupeň 4: život ohrožující následky; je indikována neodkladná intervence.
až 2543 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli CR podle hodnocení Centrálního hodnotícího výboru (CRC)
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi hodnoceny CRC na základě kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myeloidní/lymfoidní neoplazie (MLN IWG) pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eozinofilií a fúzemi tyrozinkinázových genů.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle hodnocení CRC
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi hodnoceny CRC na základě MLN IWG kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eosinofilií a fúzemi genů tyrozinkinázy.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Procento účastníků, kteří dosáhli CCyR podle hodnocení CRC
Časové okno: až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)
Kromě toho byly odpovědi vyhodnoceny CRC na základě MLN IWG kritérií odpovědi pro myeloidní/lymfoidní neoplazie s eosinofilií a fúzemi genů tyrozinkinázy.
až 2513 dní (120 21denních léčebných cyklů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MPN (myeloproliferativní novotvary)

Klinické studie na Pemigatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit