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一项评估 Pemigatinib (INCB054828) 在 FGFR1 重排骨髓/淋巴肿瘤患者中的疗效和安全性的研究 - (FIGHT-203)

2025年11月4日 更新者：Incyte Corporation

一项评估 Pemigatinib (INCB054828) 在具有 FGFR1 重排的骨髓/淋巴肿瘤受试者中的疗效和安全性的 2 期、开放标签、单一疗法、多中心研究 - (FIGHT-203)

本研究的目的是评估 pemigatinib (INCB054828) 在患有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1 重排的髓系/淋巴系肿瘤受试者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2

扩展访问

不再可用 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna、奥地利、01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • 德国
      • Aachen、德国、D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena、德国、07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim、德国、68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • 日本
      • Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • 比利时
      • Leuven、比利时、03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • 法国
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice、法国、06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris、法国、75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse、法国、31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich、瑞士、08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • University of Utah
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署本研究的知情同意书之前，根据在当地进行的标准诊断细胞遗传学评估，记录到已知会导致 FGFR1 激活的 8p11 重排的淋巴样或髓样肿瘤。

  • 符合条件的科目必须：

    • 干细胞移植后或其他疾病改善治疗后复发，或
    • 不是干细胞移植或其他疾病改善疗法的当前候选人。
  • 注意：所有复发/难治性受试者必须有细胞遗传学或血液学疾病的证据，并且没有残留毒性的证据（例如，需要治疗的移植物抗宿主病）。
  • 预期寿命≥12周。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。

排除标准：

  • 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂。
  • 异位矿化/钙化的历史和/或当前证据，包括但不限于软组织、肾脏、肠道、心肌或肺，钙化的淋巴结和无症状的动脉或软骨/肌腱钙化除外。
  • 角膜疾病/角膜病的当前证据，包括但不限于大疱性/带状角膜病、角膜磨损、炎症/溃疡和角膜结膜炎，经眼科检查证实。
  • 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用过任何强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：培米加替尼
药品：培米加替尼

Pemigatinib 每天口服一次，连续 2 周，停药 1 周。

参与者将接受间歇剂量（如书面）或连续剂量。

其他名称：
  • INCB054828

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者根据伴有FGFR1重排的髓系/淋巴系肿瘤疗效标准评估达到完全缓解（CR）的受试者百分比
大体时间：最多2513天（120个21天治疗周期）
完全缓解（CR）的定义需满足以下全部改善标准：（1）骨髓：髓系原始细胞（含单核系原始细胞等效值）≤5%且无淋巴母细胞，各细胞系成熟正常，并恢复至年龄相适应的正常细胞密度；（2）骨髓纤维化消失或仅为“轻度网硬蛋白纤维化”（1级或以下纤维化）；（3）外周血：白细胞计数（WBC）≤10×10^9个/升；血红蛋白（Hgb）≥11克/分升；血小板计数100-450×10^9/升；中性粒细胞≥1.0×10^9/升；原始细胞=0%；中性粒细胞前体细胞降至≤2%；单核细胞≤1×10^9/升；嗜酸性粒细胞≤0.5×10^9/升；（4）髓外病变：治疗前存在的髓外病变（如淋巴结肿大）完全消退，包括可触及的肝脾肿大。 鉴于发育异常判读的主观性，允许存在持续性轻度发育异常。 研究者评估的缓解标准在慢性期（CP）和急变期（BP）中保持一致。
最多2513天（120个21天治疗周期）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据研究者依据FGFR1重排髓系/淋巴肿瘤疗效标准评估，达到最佳总体疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者百分比
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
CR=满足以下所有改善条件：(1) 骨髓：髓系原始细胞（包括单核细胞原始细胞等效值）≤5%且无淋巴母细胞，各细胞系成熟正常，恢复至年龄校正正常细胞数量；(2) 骨髓纤维化消失/相当于"轻度网状纤维化"；(3) 白细胞≤10×10^9个/L；血红蛋白≥11g/dL；血小板≥100×10^9/L，≤450×10^9/L；中性粒细胞≥1.0×10^9/L；原始细胞=0%；中性粒细胞前体细胞减少至≤2%；单核细胞≤1×10^9/L；嗜酸性粒细胞≤0.5×10^9/L；(4) 髓外疾病：治疗前存在的髓外疾病完全消退，包括可触及的肝脾肿大。 允许存在持续性轻度发育异常。 PR=满足以下所有改善条件：(1) 骨髓原始细胞/原始细胞等效值减少50%，但仍>5%细胞数量（基线时骨髓原始细胞≤5%的病例除外）；(2) 外周血指标按CR标准3恢复正常；(3) 髓外疾病达到CMR/CR或PMR/PR的疗效反应。
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
通过本地分析和研究者评估达到完全细胞遗传学缓解（CCyR）的受试者百分比
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
CCyR定义为：通过经典核型分析观察到至少20个中期分裂相中8p11易位中期分裂相为0%，或通过荧光原位杂交（FISH）检测确认。 需通过细胞遗传学疾病负荷的消失（经FISH或经典核型分析验证）方可达到CCyR。
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
经局部分析和研究者评估达到部分细胞遗传学缓解（PCyR）的受试者百分比
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
PCyR被定义为通过经典核型分析（至少观察20个中期分裂相）或FISH检测，8p11易位中期分裂相较基线减少50%或以上。
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
由CRC评估确定的达到PCyR的参与者百分比
大体时间：最多2513天（120个21天治疗周期）
此外，根据MLN IWG关于伴嗜酸性粒细胞增多及酪氨酸激酶基因融合的髓系/淋巴系肿瘤疗效标准，由CRC对疗效反应进行了评估。
最多2513天（120个21天治疗周期）
完全缓解持续时间
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
完全缓解持续时间定义为从首次评估达到完全缓解之日起，至完全缓解后首次恶化评估日期或任何原因导致死亡日期中较早发生的时间
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
缓解持续时间
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
缓解持续时间定义为从首次评估为完全缓解或部分缓解至缓解后首次恶化评估日期或任何原因导致死亡的较早日期的时间。
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
无进展生存期
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
无进展生存期（PFS）定义为从首次服用研究药物之日起至疾病进展之日或因任何原因死亡之日（以先发生者为准）的时间。 疾病进展定义为符合以下列表中2项主要标准、1项主要标准加2项次要标准或3项次要标准的组合。 主要标准：（1）原始细胞计数增加；（2）细胞遗传学进展证据（先前存在的细胞遗传学异常重新出现或新细胞遗传学异常出现，或疾病细胞遗传学负荷增加）；（3）新发或恶化的髓外疾病（脾脏肿大恶化或脾外髓外疾病）。 次要标准：（1）输血依赖；（2）血细胞减少最大应答显著丧失（粒细胞或血小板从最大缓解/应答水平下降≥50%）；（3）血红蛋白较最佳应答或基线水平下降≥1.5g/dL（基于全血细胞计数）；（4）克隆进化证据（分子层面）。
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
总生存期
大体时间：最长2513天（120个21天治疗周期）
总生存期定义为从首次服用研究药物之日起至因任何原因死亡的时间
最长2513天（120个21天治疗周期）
出现治疗期间不良事件（TEAE）的受试者数量
大体时间：最长可达2543天
不良事件（AE）定义为参与者签署知情同意书后，与人类药物使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为首次报告的任何AE，或在首次服用研究药物后原有事件恶化的任何AE。
最长可达2543天
发生任何≥3级治疗期间不良事件的受试者人数
大体时间：最长2543天
不良事件（AE）定义为参与者签署知情同意书后出现的与人类药物使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为首次报告的任何AE，或在首次服用研究药物后原有事件恶化的AE。 AE的严重程度根据不良事件通用术语标准（CTCAE）4.03版1-4级进行评估。1级：轻度；无症状或轻微症状；仅临床或诊断观察；无需干预。 2级：中度；需要最小限度、局部或无创干预；限制适龄日常活动。 3级：严重或具有医学意义但非立即危及生命；需要住院或延长住院时间；致残；限制自理日常生活活动。 4级：危及生命的后果；需要紧急干预。
最长2543天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
由中央审查委员会（CRC）评估确定的达到完全缓解（CR）的参与者百分比
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
此外，由临床研究协调员根据国际髓系/淋巴系肿瘤工作组针对伴嗜酸性粒细胞增多和酪氨酸激酶基因融合的髓系/淋巴系肿瘤制定的疗效评价标准对反应进行评估。
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
由CRC评估确定的达到完全缓解或部分缓解最佳总体缓解的受试者百分比
大体时间：最长可达2513天（120个21天治疗周期）
此外，根据伴有嗜酸粒细胞增多和酪氨酸激酶基因融合的髓系/淋巴系肿瘤MLN IWG疗效评估标准，由临床研究协调员对疗效反应进行了评估。
最长可达2513天（120个21天治疗周期）
经CRC评估达到完全细胞遗传学缓解（CCyR）的受试者百分比
大体时间：最长2513天（120个21天治疗周期）
此外，根据伴有嗜酸粒细胞增多和酪氨酸激酶基因融合的髓系/淋巴系肿瘤MLN IWG疗效标准，由CRC对疗效反应进行了评估。
最长2513天（120个21天治疗周期）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Philomena Collucci, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月25日

初级完成 (实际的)

2024年10月30日

研究完成 (实际的)

2024年10月30日

研究注册日期

首次提交

2017年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月4日

首次发布 (估计的)

2017年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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条件

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