一项评估 Pemigatinib (INCB054828) 在 FGFR1 重排骨髓/淋巴肿瘤患者中的疗效和安全性的研究 - (FIGHT-203)
2023年12月5日 更新者：Incyte Corporation
一项评估 Pemigatinib (INCB054828) 在具有 FGFR1 重排的骨髓/淋巴肿瘤受试者中的疗效和安全性的 2 期、开放标签、单一疗法、多中心研究 - (FIGHT-203)
本研究的目的是评估 pemigatinib (INCB054828) 在患有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1 重排的髓系/淋巴系肿瘤受试者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Center
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Linz、奥地利、04010
- Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
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Wien、奥地利、01090
- Medical University of Vienna
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Wien、奥地利、01140
- Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
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Aachen、德国、D-52074
- University Medical Center Rwth Aachen
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Halle、德国、06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
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Jena、德国、07740
- Universitätsklinikum Jena
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
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Mannheim、德国、68167
- University Hospital Mannheim
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Bergamo、意大利、24127
- Ospedale Papa Giovanni XXIII
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Florence、意大利、50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
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Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Leuven、比利时、03000
- Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon Berard
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Nice Cedex 3、法国、06202
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Hospital Saint Louis
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
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Bern、瑞士、03010
- Inselspital - Universitaetsspital Bern
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Zurich、瑞士、08091
- Universitätsspital Zürich
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University - Winship Cancer Institute
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan St. Francis Health
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Centers
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- University Of Utah
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London、英国、SE1 9RT
- Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Valencia、西班牙、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署本研究的知情同意书之前，根据在当地进行的标准诊断细胞遗传学评估，记录到已知会导致 FGFR1 激活的 8p11 重排的淋巴样或髓样肿瘤。
符合条件的科目必须：
- 干细胞移植后或其他疾病改善治疗后复发，或
- 不是干细胞移植或其他疾病改善疗法的当前候选人。
- 注意：所有复发/难治性受试者必须有细胞遗传学或血液学疾病的证据，并且没有残留毒性的证据（例如，需要治疗的移植物抗宿主病）。
- 预期寿命≥12周。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2。
排除标准：
- 之前接受过选择性 FGFR 抑制剂。
- 异位矿化/钙化的历史和/或当前证据，包括但不限于软组织、肾脏、肠道、心肌或肺，钙化的淋巴结和无症状的动脉或软骨/肌腱钙化除外。
- 角膜疾病/角膜病的当前证据，包括但不限于大疱性/带状角膜病、角膜磨损、炎症/溃疡和角膜结膜炎，经眼科检查证实。
- 在研究药物首次给药前 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用过任何强效细胞色素 P450 3A4 抑制剂或诱导剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培米加替尼
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Pemigatinib 每天口服一次，连续 2 周，停药 1 周。 参与者将接受间歇剂量（如书面）或连续剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据具有 FGFR1 重排的骨髓/淋巴肿瘤的反应标准，达到完全反应 (CR) 的参与者比例
大体时间：：在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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：在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到反应的受试者比例，定义为 CR 或 PR 的最佳反应，由研究者根据反应标准评估确定
大体时间：在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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通过当地分析和研究者评估评估获得完全细胞遗传学反应 (CCyR) 的受试者比例
大体时间：在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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通过当地分析和研究者评估评估的达到部分细胞遗传学反应 (PCyR) 的受试者比例
大体时间：在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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CR 的持续时间，定义为从第一次评估 CR 到疾病进展或因任何原因死亡的较早时间
大体时间：在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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反应持续时间，定义为从首次评估 CR 或 PR 到疾病进展或因任何原因死亡的较早时间
大体时间：在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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在研究结束前的协议定义的时间点进行评估，最长约 24 个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次研究药物给药之日到疾病进展之日或直到因任何原因死亡，以较早者为准，评估长达约 24 个月。
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PFS 定义为从服用研究药物的第一天到疾病进展日期的时间，根据具有 FGFR1 重排的骨髓/淋巴肿瘤的反应标准测量，或直到由于任何原因死亡，以较早者为准。
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从第一次研究药物给药之日到疾病进展之日或直到因任何原因死亡，以较早者为准，评估长达约 24 个月。
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总生存期
大体时间：从第一次研究药物给药之日到因任何原因死亡，评估长达约 24 个月。
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总生存期定义为从服用研究药物的第一天到因任何原因死亡的时间。
在分析时观察到没有死亡的受试者将在已知存活的最后日期进行审查。
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从第一次研究药物给药之日到因任何原因死亡，评估长达约 24 个月。
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根据不良事件的频率、持续时间和严重程度评估的安全性和耐受性
大体时间：从基线到治疗结束后 30-35 天，每个受试者最多 7 个月
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治疗中出现的 AE 定义为在暴露于至少 1 剂研究药物后发生的事件。
与治疗相关的 AE 被定义为与研究药物有明确、可能或可能因果关系的事件。
严重 AE 是导致死亡、住院、持续或严重残疾/无能力的事件，或者是危及生命、先天性异常/出生缺陷或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件。
根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版对 AE 的强度进行分级：1 级（轻度）； 2 级（中等）； 3 级（严重）； 4 级（危及生命）。
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从基线到治疗结束后 30-35 天，每个受试者最多 7 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Philomena Collucci, MD、Incyte Corporation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月25日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月4日
首次发布 (估计的)
2017年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月5日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INCB 54828-203
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用法律法规尊重参与试验患者的隐私。
试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程
IPD 共享时间框架
数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。
IPD 共享访问标准
合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享
网站。
对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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