Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pemigatinib (INCB054828) hos personer med myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering - (FIGHT-203)

5. desember 2023 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen, monoterapi, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pemigatinib (INCB054828) hos personer med myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering - (FIGHT-203)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib (INCB054828) hos personer med myeloide/lymfoide neoplasmer med omorganisering av fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 1.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Nice Cedex 3, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 08091
        • Universitatsspital Zurich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Østerrike, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Østerrike, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert lymfoid eller myeloid neoplasma med 8p11-omorganisering kjent for å føre til FGFR1-aktivering, basert på standard diagnostisk cytogenetisk evaluering utført lokalt, før informert samtykke signeres for denne studien.

  • Kvalifiserte fag må:

    • Har fått tilbakefall etter stamcelletransplantasjon eller etter annen sykdomsmodifiserende behandling, ELLER
    • Ikke være aktuelle kandidater for stamcelletransplantasjon eller andre sykdomsmodifiserende terapier.
  • Merk: Alle tilbakefallende/refraktære personer må ha tegn på enten cytogenetisk eller hematologisk sykdom og ikke ha bevis for gjenværende toksisitet (f.eks. graft-versus-host-sykdom som krever behandling).
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer.
  • Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/forkalkning, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, unntatt forkalkede lymfeknuter og asymptomatiske arterielle eller brusk/seneforkalkninger.
  • Aktuelle bevis på hornhinneforstyrrelser/keratopati, inkludert, men ikke begrenset til, bulløs/båndkeratopati, hornhinneabrasjon, betennelse/ulcerasjon og keratokonjunktivitt, som bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
  • Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemigatinib
Legemiddel: Pemigatinib

Pemigatinib én gang daglig gjennom munnen i 2 påfølgende uker og 1 uke av behandlingen.

Deltakerne vil motta enten den intermitterende dosen (som skrevet) eller kontinuerlig dosering.

Andre navn:
  • INCB054828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere som oppnår komplett respons (CR) basert på responskriterier for myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering
Tidsramme: : Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
: Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som oppnår respons, definert som den beste responsen av CR eller PR, bestemt av etterforskers vurdering i henhold til responskriteriene
Tidsramme: Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en fullstendig cytogenetisk respons (CCyR) vurdert ved lokal analyse og etterforskerevaluering
Tidsramme: Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Andelen av forsøkspersoner som oppnår en partiell cytogenetisk respons (PCyR) vurdert ved lokal analyse og etterforskerevaluering
Tidsramme: Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Varighet av CR, definert som tiden fra første vurdering av CR til det første av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Varighet av respons, definert som tiden fra første vurdering av CR eller PR til det første av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Vurdert ved protokolldefinerte tidspunkter til slutten av studien, opptil ca. 24 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første studiemedikamentdose til datoen for sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til ca. 24 måneder.
PFS er definert som tiden fra første dato for inntak av studiemedikamentet til datoen for sykdomsprogresjon, målt ved responskriterier for myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering, eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere.
Fra datoen for første studiemedikamentdose til datoen for sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere, vurdert opp til ca. 24 måneder.
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første studie medikamentdose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til ca. 24 måneder.
Total overlevelse er definert som tiden fra den første dagen du tok studiemedisinen til døden på grunn av en hvilken som helst årsak. Personer uten død observert på tidspunktet for analysen vil bli sensurert på siste dato som er kjent for å være i live.
Fra datoen for første studie medikamentdose til død på grunn av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til ca. 24 måneder.
Sikkerhet og tolerabilitet vurdert ut fra frekvens, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til 30-35 dager etter avsluttet behandling, opptil 7 måneder per individ
En behandlingsfremkallende bivirkning ble definert som en hendelse som inntraff etter eksponering for minst 1 dose studiemedisin. En behandlingsrelatert AE ble definert som en hendelse med en klar, sannsynlig eller mulig årsakssammenheng for å studere medisiner. En alvorlig AE er en hendelse som resulterer i død, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene ovenfor. Intensiteten til en AE ble gradert i henhold til National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03: Grad 1 (Mild); Karakter 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Fra baseline til 30-35 dager etter avsluttet behandling, opptil 7 måneder per individ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 54828-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Kliniske studier på Pemigatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere