Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pemigatinib (INCB054828) hos personer med myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering - (FIGHT-203)

4. november 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En fase 2, åpen, monoterapi, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Pemigatinib (INCB054828) hos personer med myeloide/lymfoide neoplasmer med FGFR1-omorganisering - (FIGHT-203)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pemigatinib (INCB054828) hos personer med myeloide/lymfoide neoplasmer med omorganisering av fibroblastvekstfaktorreseptor (FGFR) 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Sveits, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Østerrike, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østerrike, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert lymfoid eller myeloid neoplasma med 8p11-omorganisering kjent for å føre til FGFR1-aktivering, basert på standard diagnostisk cytogenetisk evaluering utført lokalt, før informert samtykke signeres for denne studien.

  • Kvalifiserte fag må:

    • Har fått tilbakefall etter stamcelletransplantasjon eller etter annen sykdomsmodifiserende behandling, ELLER
    • Ikke være aktuelle kandidater for stamcelletransplantasjon eller andre sykdomsmodifiserende terapier.
  • Merk: Alle tilbakefallende/refraktære personer må ha tegn på enten cytogenetisk eller hematologisk sykdom og ikke ha bevis for gjenværende toksisitet (f.eks. graft-versus-host-sykdom som krever behandling).
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Forutgående mottak av en selektiv FGFR-hemmer.
  • Anamnese og/eller nåværende bevis på ektopisk mineralisering/forkalkning, inkludert men ikke begrenset til bløtvev, nyrer, tarm, myokardi eller lunge, unntatt forkalkede lymfeknuter og asymptomatiske arterielle eller brusk/seneforkalkninger.
  • Aktuelle bevis på hornhinneforstyrrelser/keratopati, inkludert, men ikke begrenset til, bulløs/båndkeratopati, hornhinneabrasjon, betennelse/ulcerasjon og keratokonjunktivitt, som bekreftet ved oftalmologisk undersøkelse.
  • Bruk av potente cytokrom P450 3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) før den første dosen av studiemedikamentet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pemigatinib
Legemiddel: Pemigatinib

Pemigatinib én gang daglig gjennom munnen i 2 påfølgende uker og 1 uke av behandlingen.

Deltakerne vil motta enten den intermitterende dosen (som skrevet) eller kontinuerlig dosering.

Andre navn:
  • INCB054828

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde fullstendig respons (CR) som fastsatt av undersøkerens vurdering i henhold til responskriteriene for myeloid/lymfoid neoplastiske sykdommer med FGFR1-omleiring
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
CR ble definert som tilstedeværelse av alle følgende forbedringer: (1) beinmarg: ≤5% myeloblaster (inkludert monocytisk blast-ekvivalent) og ingen lymfoblaster, med normal modning av alle cellelinjer, og tilbakeføring til aldersjustert normal cellularitet; (2) osteomyelofibrose fraværende eller lik "mild retikulinfibrose" (grad 1 eller mindre fibrose); (3) perifert blod: hvite blodceller (WBC) ≤10 x 10^9 celler/liter (L); hemoglobin (Hb) ≥11 gram per desiliter (g/dL); trombocytter ≥100 x 10^9/L og ≤450 x 10^9/L; neutrofile granulocytter ≥1,0 x 10^9/L; blaster = 0%; neutrofile forløperceller redusert til ≤2%; monocytter ≤1 x 10^9/L; eosinofile granulocytter ≤0,5 x 10^9/L; (4) ekstramedullær sykdom: fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom tilstede før terapi (f.eks. lymfadenopati), inkludert palpabel hepatosplenomegali. Vedvarende lavgradig dysplasi var tillatt gitt subjektiviteten ved vurdering av dysplasi. Responskriterier etter forskerens vurdering var de samme for kronisk fase (CP) og blastfase (BP).
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en beste totale respons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av vurdering fra forsker i henhold til responskriteriene for myeloid/lymfoid neoplasi med FGFR1-omleiring
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
CR=alle følgende forbedringer: (1) beinmarg: ≤5% myeloblaster (inkludert monocytiske blast-ekvivalenter) og ingen lymfoblaster, med normal modning av alle cellelinjer, og tilbakeføring til aldersjustert normal cellularitet; (2) osteomyelofibrose fraværende/lik "mild retikulinfibrose"; (3) leukocytter ≤10 x 10^9 celler/L; hemoglobin ≥11 g/dL; trombocytter ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofile granulocytter ≥1,0 x 10^9/L; blaster=0%; neutrofile precursorer redusert til ≤2%; monocytter ≤1 x 10^9/L; eosinofile granulocytter ≤0,5 x 10^9/L; (4) ekstramedullær sykdom: fullstendig oppløsning av ekstramedullær sykdom tilstede før behandling, inkludert palpabel hepatosplenomegali. Vedvarende lavgradig dysplasi var tillatt. PR=alle følgende forbedringer: (1) reduksjon av beinmargsblaster/blastekvivalenter med 50%, men forblir >5% av cellulariteten (unntatt i tilfeller med ≤5% beinmargsblaster ved baseline); (2) normalisering av perifere blodindekser i henhold til CR kriterium 3; (3) ekstramedullær sykdomsrespons på CMR/CR eller PMR/PR.
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Andel deltakere som oppnådde full cytogenetisk respons (CCyR) vurdert ved lokal analyse og vurdering fra forsker
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
CCyR ble definert som 0% 8p11-translaterte metafaser sett på klassisk karyotypering med minimum 20 metafaser, eller fluorescens in situ-hybridisering (FISH). Tap av cytogenetisk sykdomsbyrde (via FISH eller klassisk karyotypering) var nødvendig for å oppnå CCyR.
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Prosentandel av deltakere som oppnådde en partiell cytogenetisk respons (PCyR) vurdert ved lokal analyse og vurdering fra undersøker
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
PCyR ble definert som en nedgang fra utgangspunktet på 50 % eller mer av 8p11-transloverte metafaser sett ved klassisk karyotypering med minimum 20 metafaser, eller FISH.
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Prosentandel av deltakere som oppnådde PCyR vurdert av CRC-vurdering
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
I tillegg ble responsene vurdert av CRC basert på MLN IWG responskriterier for myeloid/lymfoid neoplasi med eosinofili og tyrosinkinase-genfusjoner.
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Varigheten av fullstendig respons ble definert som tiden fra første vurdering av fullstendig respons til den tidligste av datoen for første forverringsvurdering etter fullstendig respons eller død av enhver årsak
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Varighet av respons
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 behandlingssykluser på 21 dager)
Varigheten av respons ble definert som tiden fra første vurdering av komplett respons eller partiell respons til den tidligere av datoen for første forverringsvurdering etter respons eller død av enhver årsak.
opptil 2513 dager (120 behandlingssykluser på 21 dager)
Progressjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
PFS ble definert som tiden fra første dag for inntak av studiemedisin til dato for sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Sykdomsprogresjon ble definert som kombinasjonen av 2 hovedkriterier, 1 hovedkriterium og 2 mindre kriterier, eller 3 mindre kriterier fra følgende lister. Hovedkriterier: (1) økning i blastantall; (2) tegn på cytogenetisk evolusjon (gjensyn av en tidligere tilstedeværende eller opptreden av en ny cytogenetisk abnormalitet, eller økning i cytogenetisk sykdomsbyrde); (3) ny eller forverret ekstramedullær sykdom (forverret splenomegali eller ekstramedullær sykdom utenfor milten). Mindre kriterier: (1) transfusjonsavhengighet; (2) betydelig tap av maksimal respons på cytopenier ≥50 % reduksjon fra maksimal remisjon/respons i granulocytter eller trombocytter; (3) reduksjon i Hgb med ≥1,5 g/dL fra beste respons eller fra utgangspunkt som notert i fullstendig blodtelling; (4) tegn på klonal evolusjon (molekylært).
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Samlet overlevelse
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Total overlevelse ble definert som tiden fra første dag med inntak av studiemedisin til død av enhver årsak
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Antall deltakere med en behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: opptil 2543 dager
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert, som inntreffer etter at en deltaker har gitt informert samtykke. En TEAE ble definert som enhver AE som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studielegemiddelet.
opptil 2543 dager
Antall deltakere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE
Tidsramme: opptil 2543 dager
En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert, som inntreffer etter at en deltaker har gitt informert samtykke. En TEAE ble definert som enhver bivirkning som enten ble rapportert for første gang eller forverring av en allerede eksisterende hendelse etter første dose av studielegemiddelet. Alvorlighetsgraden av bivirkninger ble vurdert ved hjelp av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03 grad 1 til 4. Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert. Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; begrensende for alderspassende aktiviteter i dagliglivet. Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlengelse av innleggelse indikert; invalidiserende; begrensende for selvpleieaktiviteter i dagliglivet. Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert.
opptil 2543 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde CR som bestemt av sentralt vurderingsutvalg (CRC)
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
I tillegg ble responsene vurdert av CRC basert på Myeloid/Lymphoid Neoplasm International Working Group (MLN IWG) responskriterier for myeloid/lymfoid neoplasi med eosinofili og tyrosinkinase-genflettinger.
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Andel deltakere som oppnådde en best samlet respons (CR eller PR) som fastsatt av CRC-vurdering
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
I tillegg ble responsene vurdert av CRC basert på MLN IWG-responskriterier for myeloid/lymfoid neoplasmer med eosinofili og tyrosinkinase-genfusjoner.
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
Prosentandel av deltakere som oppnådde CCyR vurdert av CRC-vurdering
Tidsramme: opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)
I tillegg ble responsene vurdert av CRC basert på MLN IWG-responskriterier for myeloid/lymfoid neoplasi med eosinofili og tyrosinkinase-genfusjoner.
opptil 2513 dager (120 21-dagers behandlingssykluser)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MPN (Myeloproliferative Neoplasms)

Kliniske studier på Pemigatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere