Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební terapie na míru pro demenci

2. listopadu 2020 aktualizováno: University of Bergen

Pozitivní emoce, komunikace a kvalita života u demence: muzikoterapeutická intervence na míru

Tato studie hodnotí efekt a průběh individualizované muzikoterapie u osob žijících v domácím prostředí s mírnou až středně těžkou demencí. Muzikoterapie je vedena individuálně a zahrnuje blízkého pečovatele. Zjistilo se, že u osob s demencí je uchována paměť na známou hudbu. Předpokládá se, že usnadňuje autobiografické vzpomínky a stimuluje interakci s významnými ostatními. Na základě analýz časových řad využijeme statistické řízení procesů k vyhodnocení, kdy a jak ke změně dochází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po demenci často následují komplikující příznaky, jako je úzkost, deprese, agitovanost, halucinace a poruchy spánku. Progrese demence může ohrozit vztah mezi osobou s demencí (PWD) a jejími příbuznými. Jedním z důvodů je možná ztráta reciprocity a vzájemného podpůrného vztahu. To může ovlivnit kvalitu života jak OZP, tak jejich příbuzných a zvýšit zátěž pečovatele. Muzikoterapie v této intervenci je zaměřena na zvýšení pozitivních emocí, zvýšení reciprocity a stimulaci komunikace.

1., 5. a 10. muzikoterapeutické sezení je natáčeno na video. Prvních 5 zaznamenaných minut před sezením poskytne základní linii pozorovaných primárních výsledků během sezení. Videa jsou analyzována za účelem zkoumání změn v chování v sociální komunikaci a emoční pohodě. Bude provedena analýza časových řad pozorování, která nám umožní vyhodnotit potenciální účinky terapeutických intervencí a zjistit, kdy, proč a do jaké míry se změny odehrávají v reálném čase. Předběžná opatření jsou druhotná. Projekt je sloučením a dalším rozvojem dvou současných muzikoterapeutických designů. (Články citované v odkazech.)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5009
        • NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je diagnostikována demence Alzheimerova typu, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky, demence s Parkinsonovou chorobou (kritéria MKN-10)
  • Závažnost kognitivní poruchy je v rozmezí 0,5 - 2 při hodnocení pomocí The Clinical Demence Rating Scale (CDR).
  • Pečovatel, kterého si pacient vybere, se zaváže k účasti na léčbě jako zajištění (tj. manžel, dítě, vnouče, sourozenec, blízký přítel)
  • Užívání psychofarmak bylo během posledních 2 týdnů stabilní
  • OZP je schopen sám nebo při pohovoru s vyškoleným odborníkem odpovídat na jednoduché dotazníky s vlastní zprávou
  • Informovaný souhlas se získává od pacientů a pečovatele
  • OZP žijí ve svém domově, v zařízeních asistovaného bydlení nebo pouze periodicky bydlí v pečovatelských domech.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká demence (skóre 3> na CDR).
  • Těžká afázie
  • Frontotemporální demence
  • Komorbidní diagnostika bipolární poruchy, diagnostika schizofrenie a příbuzných poruch
  • Změny psychofarmak za poslední 2 týdny. Pokud ano, lék musí být před provedením předběžného posouzení stabilní
  • Těžké psychotické příznaky nebo vážné riziko sebevraždy
  • Uspořádání trvalého bydlení v pečovatelském domě nebo plánovaný dočasný pobyt během léčebného období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Muzikoterapie
10 týdenních sezení domácí muzikoterapie pro OZP a pečovatele, včetně týdenního nácviku intervencí s pečovatelem mezi sezeními. Léčba se provádí individuálně.
Behaviorální: Zdrojově orientovaná muzikoterapie

10 týdnů individuální muzikoterapie na míru pro OZP a pečovatele. Před a po hodnocení navíc.

Muzikoterapie se skládá z jedné nebo více z následujících činností:

  1. Zpěv
  2. Poslech živé hudby
  3. Poslech reprodukované hudby
  4. Tanec
  5. Rozhovory o vzpomínkách/vzpomínkách
  6. Cvičení na hudbu
  7. Dechová cvičení a relaxační cvičení

Léčba se řídí principy muzikoterapie zaměřené na zdroje, jak ji popisuje Rolvsjord et al (2005).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna chování v rámci sociální interakce během sezení muzikoterapie ve srovnání se základní linií (škála verbální a neverbální interakce (VNVIS))
Časové okno: Základní linie (prvních 5 minut na videu před muzikoterapií) až 45 minut s muzikoterapeutickou intervencí. 1., 5. a 10. sezení je nahráváno na video. Interval pozorování je 30 sekund.
Verbální a neverbální interakční škála (VNVIS) je standardizovaný observační nástroj pro hodnocení prosociálního a nesociálního verbálního a neverbálního komunikačního chování mezi osobou s demencí a jejím blízkým pečovatelem. Škála měří prosociální i nesociální chování, 26 položek, 13 pr subškála. Osoba může získat od 0 do 13 bodů u prosociálních položek za časový bod, vyšší skóre znamená, že je přítomno více prosociálního chování. Totéž platí pro nesociální chování, vyšší skóre indikuje více pozorovaného nesociálního chování.
Základní linie (prvních 5 minut na videu před muzikoterapií) až 45 minut s muzikoterapeutickou intervencí. 1., 5. a 10. sezení je nahráváno na video. Interval pozorování je 30 sekund.
Pozorovatelné známky pohody (OSWDS)
Časové okno: Základní linie (prvních 5 minut na videu před muzikoterapií) až 45 minut s muzikoterapeutickou intervencí. 1., 5. a 10. sezení je nahráváno na video. Interval pozorování je 30 sekund.
Pozorovatelné známky blahobytu u osob s demencí (OSWDS) je stupnice pro proxy hodnocenou pohodu u osob s demencí. Váha je ve vývoji a je testována během zásahu. Skládá se z 10 položek měřících od 0 do 10 bodů. Každá položka je během časového intervalu hodnocena jako přítomná nebo nepřítomná. Vyšší skóre znamená vyšší úrovně pozorované pohody.
Základní linie (prvních 5 minut na videu před muzikoterapií) až 45 minut s muzikoterapeutickou intervencí. 1., 5. a 10. sezení je nahráváno na video. Interval pozorování je 30 sekund.
Změna vlastní nálady před a po hudební terapii (Visual Analogue Mood Scale (VAMS))
Časové okno: Hodnocení před a po každém muzikoterapeutickém sezení (10 týdnů) a před a po každé hudební aktivitě s příbuzným (10 týdnů)
VAMS je standardizovaná vizuální analogová škála ušitá na míru osobám s kognitivní poruchou měřící 8 samostatně hlášených stavů nálady. Každý stav je hodnocen tak, že osoba s demencí označí na lince 10 cm. Skóre se vypočítá měřením bodu na čáře v mm a rozsah je 0-100, kde 100 znamená maximální emocionální zážitek.
Hodnocení před a po každém muzikoterapeutickém sezení (10 týdnů) a před a po každé hudební aktivitě s příbuzným (10 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neuropsychiatrických symptomů (NPI-Q)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (až dva týdny po období intervence)
NPI-Q je standardizovaná míra běžných neuropsychiatrických symptomů po demenci. Škála se skládá z 12 položek hodnocených od 0 do 3. Položky se sečtou a rozsah je 0–36. Vyšší skóre znamená závažnější neuropsychiatrické symptomy.
Výchozí stav a po léčbě (až dva týdny po období intervence)
Změna kvality života u Alzheimerovy demence (QoL-AD)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (až dva týdny po období intervence)
QoL-AD je standardizovaný rozhovor určený k měření položek týkajících se prožívané kvality života u osob s demencí. Škála se skládá z 15 položek od 1-4. Položky se sečtou a rozsah je 15–60. Vyšší skóre znamená vyšší self-reported kvalitu života.
Výchozí stav a po léčbě (až dva týdny po období intervence)
Změna stupnice relativního stresu (RSS)
Časové okno: Výchozí stav a po léčbě (až dva týdny po období intervence)
RSS je standardizovaným měřítkem zátěže pečovatelů u pečovatelů s OZP. 15 položek je hodnoceno od 0-4, což dává rozsah od 0-60. Vyšší skóre ukazuje na vážnější stres pro pečovatele.
Výchozí stav a po léčbě (až dva týdny po období intervence)
Změna v hudbě ve stupnici pro hodnocení demence (MiDAS)
Časové okno: Před a po každé muzikoterapii (10 týdnů)
MiDAS je standardizovaná škála výsledků muzikoterapie měřící klinickou odpověď na intervenci. Škála se skládá z 5 položek na vizuální analogové škále a muzikoterapeut hodnotí položky za prvních 5 minut a za 5 nejvýznamnějších minut sezení. Každá položka má rozsah od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň zapojení do muzikoterapie. Těchto 5 položek je posuzováno samostatně.
Před a po každé muzikoterapii (10 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini vyšetření duševního stavu (MMSE)
Časové okno: Základní linie
Screeningový nástroj pro kognitivní poruchy. Škála se skládá z 30 otázek a úkolů. Rozsah je 0-30 bodů, kde vyšší skóre znamená vyšší kognitivní funkce.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bergen

Spolupracovníci

NKS Olaviken Alderspsykiatriske sykehus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Hilde Nordhus, Professor, PhD, University of Bergen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Shall A, Haberstroh J, Pantel J. Time series analysis of individual music therapy in dementia. Effects on communication behavior and emotional well-being. Gero Psych 28 (3): 113-122, 2015
  • Baker FA, Grocke D, Pachana NA, Clair AA. Connecting through music: a study of a spousal caregiver-directed music intervention designed to prolong fulfilling relationships in couples where one person has dementia. Australian Journal of Music Therapy, 23: 4-21, 2012.
  • Rolvsjord R, Gold C, Stige B. Research rigour and therapeutic flexibility: Rationale for a therapy manual developed for a randomised controlled trial. Nordic Journal of Music Therapy 14(1), 15-32, 2005.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBergen 2016/1374

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit