女子サッカー選手の脳震盪予防
2020年10月13日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
女性のヘルメットを着用していない競技スポーツ中の潜在的な脳損傷に対する新しい保護
この研究の目的は、プレシーズンとポストシーズンの間の脳の構造と機能の縦方向の変化をモニターすることであり、デバイスを装着しているサッカー選手の集団において、デバイスを装着していない同様の集団と比較しています。
第二に、目的は持続的な頭部衝撃の量と大きさに対するデバイスの保護を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、サッカーなどのヘルメットを着用していないスポーツをしている高校のアスリートで、このデバイスの有効性を調査します。
この研究に参加するアスリートは、次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます。1) シーズン中にデバイスを着用するグループ、または 2) シーズン中にデバイスを着用しないグループ
男性のサッカー選手とホッケー選手が以前に調査されているため、この研究は女性のみでのデバイスの使用と有効性に焦点を当てます.
すべての参加者は、粘着パッチのような加速度計 (耳の後ろに配置されます (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) に装着され、頭部へのあらゆる衝撃の大きさを測定します)。アスリートによって。
デバイスの有効性は、競技サッカーへの参加後の縦方向の脳イメージングと機能テストの違いによって決定されます。
脳震盪と診断された選手のサブセットは、脳震盪と診断されたイベントから 1 週間以内に追加の脳神経解剖学的および神経生理学的検査を受けます。
これらの各時点で、参加者はさまざまな神経認知評価も受けます
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 通常の健康なボランティア
- 書面による同意を提供できる
- 14歳以上で高校サッカー部に所属していること
除外基準:
- 書面による同意を提供できない
- -シーズン前のスクリーニングで示された神経学的欠損、以前の脳梗塞、または重度の頭部外傷の病歴：
- -内頸静脈を介した静脈流出の制限に対する医学的禁忌（既知の脳内圧の上昇、代謝性アシドーシスまたはアルカローシス）
- 緑内障（狭角または正常眼圧）
- 水頭症
- 最近の貫通性脳外傷（6か月以内）
- -既知の頸動脈過敏症
- 既知の頭蓋内圧上昇
- 中心静脈血栓症
- 既知の気道閉塞
- 既知の発作性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カラーグループ
首輪をつけたサッカー女子
|
脳のスロッシュを軽減するように設計された首輪
|
|
NO_INTERVENTION：ノーカラーグループ
首輪をつけていないサッカー女子
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プレシーズンからポストシーズンへの DTI 変化率
時間枠：6ヵ月
|
ADのプレシーズンとポストシーズンの間の脳構造の%変化、軸方向拡散率を決定します。 FA、分数異方性。 MD、平均拡散率。 RD、放射状拡散率。
|
6ヵ月
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脳波を完了する参加者の数
時間枠：6ヵ月
|
EEGを完了した参加者の数
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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