Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenzione della commozione cerebrale nelle atlete di calcio femminile

13 ottobre 2020 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nuova protezione contro potenziali lesioni cerebrali durante lo sport agonistico senza casco nelle femmine

Lo scopo dello studio è monitorare i cambiamenti longitudinali nella struttura e nella funzione del cervello tra la preseason e la postseason, in una popolazione di atleti che giocano a calcio che indossano il dispositivo e rispetto a una popolazione simile che non indossa il dispositivo. In secondo luogo, lo scopo è determinare la protezione del dispositivo in relazione alla quantità e all'entità degli impatti subiti alla testa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'efficacia di questo dispositivo negli atleti delle scuole superiori che praticano uno sport senza casco come il calcio. Gli atleti che partecipano a questo studio verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Dispositivo indossato durante la stagione o 2) Dispositivo non indossato durante la stagione. Questo studio si concentrerà sull'uso e l'efficacia del dispositivo esclusivamente nelle donne, poiché i giocatori di calcio e hockey sono stati precedentemente studiati. Tutti i partecipanti saranno dotati di un accelerometro simile a un cerotto adesivo (che verrà posizionato dietro l'orecchio (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) che misurerà l'entità di ogni impatto sulla testa sostenuto dall'atleta. L'efficacia del dispositivo sarà determinata attraverso le differenze nell'imaging cerebrale longitudinale e nei test funzionali dopo la partecipazione al calcio competitivo. Un sottogruppo di atleti che riportano una commozione cerebrale diagnosticata riceverà anche ulteriori test neuroanatomici e neurofisiologici cerebrali entro una settimana dall'evento concussivo diagnosticato. In ciascuno di questi punti temporali i partecipanti saranno anche sottoposti a varie valutazioni neurocognitive

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Normale volontario sano
  • In grado di fornire il consenso scritto
  • Deve avere almeno 14 anni e partecipare a una squadra di calcio del liceo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso scritto
  • Storia di deficit neurologici, precedente infarto cerebrale o grave trauma cranico come indicato attraverso lo screening pre-campionato:
  • Controindicazioni mediche alla restrizione del deflusso venoso attraverso le vene giugulari interne (noto aumento della pressione intracerebrale, acidosi metabolica o alcalosi)
  • Glaucoma (angolo stretto o tensione normale)
  • Idrocefalo
  • Trauma cerebrale penetrante recente (entro 6 mesi)
  • Ipersensibilità carotidea nota
  • Aumento noto della pressione intracranica
  • Trombosi venosa centrale
  • Qualsiasi ostruzione nota delle vie aeree
  • Qualsiasi disturbo convulsivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo collare
Le ragazze del calcio che indossavano il collare
Dispositivo: Collare Q
Collare progettato per mitigare lo slosh nel cervello
NESSUN_INTERVENTO: Nessun gruppo collare
ragazze del calcio che non indossavano il collare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale DTI dalla pre-stagione alla post-stagione
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare i cambiamenti % nella struttura del cervello tra pre-stagione e post-stagione in AD, diffusività assiale; FA, anisotropia frazionaria; MD, diffusività media; RD, diffusività radiale.
6 mesi
Numero di partecipanti che completano l'EEG
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti che completano l'EEG
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-0988

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collare Q

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi