Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van hersenschudding bij vrouwelijke voetbalatleten

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nieuwe bescherming tegen mogelijk hersenletsel tijdens competitieve sporten zonder helm bij vrouwen

Het doel van de studie is het volgen van longitudinale veranderingen in hersenstructuur en -functie tussen het voor- en naseizoen, bij een populatie van voetballende atleten die het apparaat dragen en vergeleken met een vergelijkbare populatie die het apparaat niet draagt. Ten tweede is het doel om de bescherming van het apparaat te bepalen in verhouding tot de hoeveelheid en omvang van aanhoudende hoofdstoten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de effectiviteit van dit apparaat onderzoeken bij atleten op de middelbare school die een sport zonder helm beoefenen, zoals voetbal. Atleten die aan dit onderzoek deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) Dragen van een hulpmiddel tijdens het seizoen of 2) Dragen van geen hulpmiddel tijdens het seizoen. Deze studie zal zich uitsluitend richten op het gebruik en de effectiviteit van het apparaat bij vrouwen, aangezien mannelijke voetbal- en hockeyspelers eerder zijn onderzocht. Alle deelnemers worden uitgerust met een zelfklevende patch-achtige versnellingsmeter (die achter het oor wordt geplaatst (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) die de omvang van elke aanhoudende impact op het hoofd zal meten door de sporter. De effectiviteit van het apparaat zal worden bepaald via verschillen in longitudinale beeldvorming van de hersenen en functionele tests na deelname aan competitief voetbal. Een deel van de atleten die een gediagnosticeerde hersenschudding melden, zal binnen een week na de gediagnosticeerde hersenschudding ook aanvullend hersenneuranatomisch en neurofysiologisch onderzoek ondergaan. Op elk van deze tijdstippen ondergaan deelnemers ook verschillende neurocognitieve beoordelingen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Normale gezonde vrijwilliger
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven
  • Moet 14 jaar of ouder zijn en een deelnemer aan een voetbalteam van een middelbare school

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke toestemming geven
  • Voorgeschiedenis van neurologische uitval, eerder herseninfarct of ernstig hoofdtrauma zoals blijkt uit pre-season screening:
  • Medische contra-indicaties voor beperking van de veneuze uitstroom via de interne halsaderen (bekende verhoogde intracerebrale druk, metabole acidose of alkalose)
  • Glaucoom (smalle hoek of normale spanning)
  • Hydrocephalus
  • Recent doordringend hersentrauma (binnen 6 maanden)
  • Bekende overgevoeligheid van de halsslagader
  • Bekende verhoogde intracraniale druk
  • Centrale veneuze trombose
  • Elke bekende luchtwegobstructie
  • Elke bekende epileptische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Halsband Groep
Voetbalmeisjes die het halsbandapparaat droegen
Apparaat: Q-halsband
Halsband ontworpen om klotsen in de hersenen te verminderen
GEEN_INTERVENTIE: Geen halsbandgroep
voetbalmeisjes die de halsband niet droegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorseizoen naar naseizoen DTI procentuele verandering
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaal% veranderingen in hersenstructuur tussen voorseizoen en naseizoen in AD, axiale diffusie; FA, fractionele anisotropie; MD, gemiddelde diffusie; RD, radiale diffusie.
6 maanden
Aantal deelnemers dat EEG voltooit
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat EEG voltooit
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0988

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenschudding, mild

Klinische onderzoeken op Q-halsband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren