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Prevención de conmociones cerebrales en atletas de fútbol femenino

13 de octubre de 2020 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nueva protección contra posibles lesiones cerebrales durante el deporte competitivo sin casco en mujeres

El propósito del estudio es monitorear los cambios longitudinales en la estructura y función del cerebro entre la pretemporada y la postemporada, en una población de atletas que juegan fútbol que usan el dispositivo y en comparación con una población similar que no usa el dispositivo. En segundo lugar, el propósito es determinar la protección del dispositivo en relación con la cantidad y la magnitud de los impactos sostenidos en la cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio investigará la efectividad de este dispositivo en atletas de secundaria que practican un deporte sin casco como el fútbol. Los atletas que participen en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: 1) con dispositivo durante la temporada o 2) sin dispositivo durante la temporada. Este estudio se centrará en el uso y la eficacia del dispositivo únicamente en mujeres, ya que se han investigado previamente jugadores masculinos de fútbol y hockey. Todos los participantes estarán equipados con un acelerómetro tipo parche adhesivo (que se colocará detrás de la oreja (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) que medirá la magnitud de cada impacto sostenido en la cabeza por el atleta. La efectividad del dispositivo se determinará a través de las diferencias en las imágenes cerebrales longitudinales y las pruebas funcionales después de la participación en el fútbol competitivo. Un subconjunto de atletas que informan una conmoción cerebral diagnosticada también recibirán pruebas neuroanatómicas y neurofisiológicas cerebrales adicionales dentro de una semana después del evento de conmoción cerebral diagnosticado. En cada uno de estos puntos de tiempo, los participantes también se someterán a varias evaluaciones neurocognitivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Voluntario sano normal
  • Capaz de proporcionar consentimiento por escrito
  • Debe tener 14 años o más y participar en un equipo de fútbol de la escuela secundaria

Criterio de exclusión:

  • No se puede proporcionar el consentimiento por escrito
  • Historial de déficits neurológicos, infarto cerebral previo o traumatismo craneoencefálico severo según lo indicado a través de la evaluación previa a la temporada:
  • Contraindicaciones médicas para la restricción del flujo venoso a través de las venas yugulares internas (aumento conocido de la presión intracerebral, acidosis metabólica o alcalosis)
  • Glaucoma (ángulo estrecho o tensión normal)
  • hidrocefalia
  • Traumatismo craneoencefálico penetrante reciente (en los últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidad carotídea conocida
  • Aumento conocido de la presión intracraneal
  • Trombosis venosa central
  • Cualquier obstrucción conocida de las vías respiratorias.
  • Cualquier trastorno convulsivo conocido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de cuello
Chicas de fútbol que usaban el dispositivo de collar
Dispositivo: Q cuello
Collar diseñado para mitigar el chapoteo en el cerebro
SIN INTERVENCIÓN: Grupo sin collar
chicas futboleras que no usaban el collar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual de DTI de pretemporada a postemporada
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar el % de cambios en la estructura cerebral entre la pretemporada y la postemporada en AD, difusividad axial; FA, anisotropía fraccionada; MD, difusividad media; RD, difusividad radial.
6 meses
Número de participantes que completaron el EEG
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de participantes que completaron el EEG
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0988

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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