Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie wstrząsom mózgu u zawodniczek piłki nożnej

13 października 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nowatorska ochrona przed potencjalnym uszkodzeniem mózgu podczas zawodów sportowych bez kasku u kobiet

Celem badania jest monitorowanie podłużnych zmian w strukturze i funkcji mózgu między okresem przedsezonowym i posezonowym w populacji sportowców grających w piłkę nożną noszących urządzenie oraz w porównaniu z podobną populacją nienoszącą urządzenia. Po drugie, celem jest określenie ochrony urządzenia w odniesieniu do ilości i wielkości trwałych uderzeń głową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność tego urządzenia u sportowców ze szkół średnich uprawiających sport bez kasku, taki jak piłka nożna. Sportowcy biorący udział w tym badaniu zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: 1) noszący urządzenie podczas sezonu lub 2) nie noszący urządzenia podczas sezonu. Niniejsze badanie skupi się na zastosowaniu i skuteczności urządzenia wyłącznie u kobiet, ponieważ wcześniej badano mężczyzn grających w piłkę nożną i hokeja. Wszyscy uczestnicy zostaną wyposażeni w samoprzylepny akcelerometr (który zostanie umieszczony za uchem (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/), który zmierzy wielkość każdego uderzenia w głowę przez sportowca. Skuteczność urządzenia zostanie określona na podstawie różnic w podłużnym obrazowaniu mózgu i testach funkcjonalnych po konkurencyjnym udziale w piłce nożnej. Podgrupa sportowców, którzy zgłoszą zdiagnozowany wstrząs mózgu, otrzyma również dodatkowe badania neuroanatomiczne i neurofizjologiczne mózgu w ciągu tygodnia po zdiagnozowanym zdarzeniu wstrząsu mózgu. W każdym z tych punktów czasowych uczestnicy przejdą również różne oceny neurokognitywne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Normalny zdrowy ochotnik
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
  • Musi mieć ukończone 14 lat i być członkiem szkolnej drużyny piłkarskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
  • Historia ubytków neurologicznych, przebyty zawał mózgu lub ciężki uraz głowy wskazany w badaniach przesiewowych przed sezonem:
  • Przeciwwskazania medyczne do ograniczenia odpływu żylnego żyłami szyjnymi wewnętrznymi (stwierdzone podwyższone ciśnienie śródmózgowe, kwasica metaboliczna lub zasadowica)
  • Jaskra (wąski kąt lub normalne napięcie)
  • wodogłowie
  • Niedawny penetrujący uraz mózgu (w ciągu 6 miesięcy)
  • Znana nadwrażliwość tętnicy szyjnej
  • Znane zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
  • Zakrzepica żyły centralnej
  • Każda znana niedrożność dróg oddechowych
  • Jakiekolwiek znane zaburzenie napadowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa kołnierzyków
Dziewczyny z piłki nożnej, które nosiły kołnierz
Urządzenie: Kołnierz Q
Kołnierz zaprojektowany w celu złagodzenia chlupotu w mózgu
NIE_INTERWENCJA: Brak grupy kołnierzyków
dziewczyny w piłce nożnej, które nie nosiły obroży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa DTI przed sezonem i po sezonie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić procentowe zmiany w strukturze mózgu między okresem przedsezonowym i posezonowym w AD, dyfuzyjność osiowa; FA, ułamkowa anizotropia; MD, średnia dyfuzyjność; RD, radialna dyfuzyjność.
6 miesięcy
Liczba uczestników wypełniających EEG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników wykonujących EEG
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0988

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kołnierz Q

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj