Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика сотрясения мозга у спортсменок-футболисток

13 октября 2020 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Новая защита от потенциальной травмы головного мозга во время соревновательных занятий спортом без шлема у женщин

Целью исследования является мониторинг продольных изменений в структуре и функциях мозга между предсезонным и постсезонным периодами в популяции спортсменов-футболистов, носящих устройство, и по сравнению с аналогичной популяцией, не носящей устройство. Во-вторых, цель состоит в том, чтобы определить защиту устройства в зависимости от количества и величины продолжительных ударов головой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена эффективность этого устройства у спортсменов старших классов, занимающихся спортом без шлема, например футболом. Спортсмены, участвующие в этом исследовании, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) носить устройства в течение сезона или 2) не носить устройства в течение сезона. Это исследование будет сосредоточено на использовании и эффективности устройства исключительно у женщин, поскольку ранее исследовались футболисты и хоккеисты-мужчины. Все участники будут снабжены акселерометром в виде пластыря (который будет размещен за ухом (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/), который будет измерять величину каждого удара по голове, нанесенного спортсменом. Эффективность устройства будет определяться по различиям в продольной визуализации мозга и функциональном тестировании после участия в соревнованиях по футболу. Подмножество спортсменов, которые сообщают о диагностированном сотрясении мозга, также получат дополнительное нейроанатомическое и нейрофизиологическое тестирование головного мозга в течение недели после диагностированного сотрясения мозга. В каждый из этих моментов времени участники также будут проходить различные нейрокогнитивные оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Обычный здоровый доброволец
  • Возможность предоставить письменное согласие
  • Должен быть старше 14 лет и быть участником школьной футбольной команды.

Критерий исключения:

  • Невозможно предоставить письменное согласие
  • Неврологический дефицит в анамнезе, перенесенный ранее инфаркт головного мозга или тяжелая травма головы по результатам предсезонного скрининга:
  • Медицинские противопоказания к ограничению венозного оттока по внутренним яремным венам (известное повышение внутримозгового давления, метаболический ацидоз или алкалоз)
  • Глаукома (узкоугольная или нормальное напряжение)
  • Гидроцефалия
  • Недавняя проникающая травма головного мозга (в течение 6 месяцев)
  • Известная каротидная гиперчувствительность
  • Известное повышенное внутричерепное давление
  • Тромбоз центральной вены
  • Любая известная обструкция дыхательных путей
  • Любое известное судорожное расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Воротник Группа
Футбольные девушки, носившие ошейник
Устройство: Q-воротник
Ошейник, предназначенный для смягчения выплескивания в мозг
NO_INTERVENTION: Группа без воротника
футболистки, которые не носили ошейник

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение DTI между предсезонным и послесезонным периодами
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить % изменений в структуре головного мозга между предсезонным и постсезонным периодом болезни Альцгеймера, аксиальной диффузии; FA — фракционная анизотропия; MD — средний коэффициент диффузии; RD — радиальная диффузия.
6 месяцев
Количество участников, завершивших ЭЭГ
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, завершивших ЭЭГ
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-0988

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Q-воротник

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться