Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hjärnskakning hos kvinnliga fotbollsidrottare

13 oktober 2020 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nytt skydd mot potentiell hjärnskada under tävlingsidrott utan hjälm hos kvinnor

Syftet med studien är att övervaka longitudinella förändringar i hjärnans struktur och funktion mellan försäsong och eftersäsong, i en population av fotbollsspelande idrottare som bär enheten och jämfört med en liknande population som inte bär enheten. För det andra är syftet att bestämma skyddet för anordningen i förhållande till mängden och storleken av ihållande huvudkrockar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av denna enhet hos gymnasieidrottare som spelar en sport utan hjälm som fotboll. Idrottare som deltar i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: 1) enhet som bärs under säsongen eller 2) icke-enhet som bärs under säsongen. Denna studie kommer att fokusera på användningen och effektiviteten av enheten enbart hos kvinnor, eftersom manliga fotbolls- och hockeyspelare tidigare har undersökts. Alla deltagare kommer att utrustas med en självhäftande lappliknande accelerometer (som kommer att placeras bakom örat (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) som kommer att mäta storleken på varje stöt mot huvudet av idrottaren. Effektiviteten av enheten kommer att bestämmas genom skillnader i longitudinell hjärnavbildning och funktionstestning efter tävlingsdeltagande i fotboll. En undergrupp av idrottare som rapporterar en diagnostiserad hjärnskakning kommer också att få ytterligare neuroanatomiska och neurofysiologiska tester inom en vecka efter den diagnostiserade hjärnskakningen. Vid var och en av dessa tidpunkter kommer deltagarna också att genomgå olika neurokognitiva bedömningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Normal frisk volontär
  • Kan ge skriftligt samtycke
  • Måste vara 14 år eller äldre och deltagare i ett gymnasielag i fotboll

Exklusions kriterier:

  • Kan inte ge skriftligt samtycke
  • Historik med neurologiska underskott, tidigare hjärninfarkt eller allvarligt huvudtrauma som indikerat genom försäsongsscreening:
  • Medicinska kontraindikationer för begränsning av venöst utflöde via de inre halsvenerna (känd ökat intracerebralt tryck, metabolisk acidos eller alkalos)
  • Glaukom (smal vinkel eller normal spänning)
  • Hydrocephalus
  • Nyligen genomträngande hjärntrauma (inom 6 månader)
  • Känd carotisöverkänslighet
  • Känt ökat intrakraniellt tryck
  • Central ventrombos
  • Alla kända luftvägsobstruktioner
  • Alla kända anfallsstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kragegrupp
Fotbollstjejer som bar halsbandet
Enhet: Q krage
Krage designad för att mildra slask i hjärnan
NO_INTERVENTION: Ingen kragegrupp
fotbollstjejer som inte bar kragen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För-säsong till efter-säsong DTI Procentuell förändring
Tidsram: 6 månader
Bestäm % förändringar i hjärnans struktur mellan försäsong och eftersäsong i AD, axiell diffusivitet; FA, fraktionerad anisotropi; MD, genomsnittlig diffusivitet; RD, radiell diffusivitet.
6 månader
Antal deltagare som slutför EEG
Tidsram: 6 månader
Antal deltagare som genomför EEG
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0988

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på Q krage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera