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Prevenção de concussão em atletas de futebol feminino

13 de outubro de 2020 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nova proteção contra possíveis lesões cerebrais durante esportes competitivos sem capacete em mulheres

O objetivo do estudo é monitorar as mudanças longitudinais na estrutura e função cerebral entre a pré-temporada e a pós-temporada, em uma população de atletas que jogam futebol usando o dispositivo e em comparação com uma população semelhante que não usa o dispositivo. Em segundo lugar, o objetivo é determinar a proteção do dispositivo em relação à quantidade e magnitude dos impactos sustentados na cabeça.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo investigará a eficácia deste dispositivo em atletas do ensino médio que praticam um esporte sem capacete, como o futebol. Os atletas participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: 1) Uso do dispositivo durante a temporada ou 2) Não uso do dispositivo durante a temporada. Este estudo se concentrará no uso e eficácia do dispositivo apenas em mulheres, já que jogadores de futebol e hóquei do sexo masculino já foram investigados anteriormente. Todos os participantes serão equipados com um acelerômetro tipo adesivo (que será colocado atrás da orelha (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) que medirá a magnitude de cada impacto sofrido na cabeça pelo atleta. A eficácia do dispositivo será determinada por meio de diferenças em imagens cerebrais longitudinais e testes funcionais após a participação no futebol competitivo. Um subconjunto de atletas que relatam uma concussão diagnosticada também receberá testes neuroanatômicos e neurofisiológicos cerebrais adicionais dentro de uma semana após o evento concussivo diagnosticado. Em cada um desses momentos, os participantes também passarão por várias avaliações neurocognitivas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Voluntário saudável normal
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito
  • Deve ter 14 anos ou mais e participar de um time de futebol da escola

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento por escrito
  • Histórico de déficits neurológicos, infarto cerebral anterior ou traumatismo craniano grave, conforme indicado na triagem pré-temporada:
  • Contra-indicações médicas para restrição do fluxo venoso através das veias jugulares internas (aumento conhecido da pressão intracerebral, acidose ou alcalose metabólica)
  • Glaucoma (ângulo estreito ou tensão normal)
  • Hidrocefalia
  • Trauma cerebral penetrante recente (nos últimos 6 meses)
  • Hipersensibilidade carotídea conhecida
  • Pressão intracraniana aumentada conhecida
  • Trombose venosa central
  • Qualquer obstrução conhecida das vias aéreas
  • Qualquer distúrbio convulsivo conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de colar
Meninas do futebol que usavam o dispositivo de colarinho
Dispositivo: Colar Q
Colar projetado para mitigar a lama no cérebro
SEM_INTERVENÇÃO: Nenhum grupo de coleira
meninas do futebol que não usavam a gola

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de porcentagem de DTI pré-temporada para pós-temporada
Prazo: 6 meses
Determinar % de alterações na estrutura cerebral entre pré-temporada e pós-temporada na DA, difusividade axial; FA, anisotropia fracionada; MD, difusividade média; RD, difusividade radial.
6 meses
Número de participantes concluindo o EEG
Prazo: 6 meses
Número de participantes que concluíram o EEG
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-0988

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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