Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjernerystelse hos kvinnelige fotballutøvere

13. oktober 2020 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ny beskyttelse mot potensiell hjerneskade under konkurrerende idrett uten hjelm hos kvinner

Formålet med studien er å overvåke longitudinelle endringer i hjernestruktur og funksjon mellom før- og ettersesongen, i en populasjon av fotballspillende idrettsutøvere som har på seg enheten og sammenlignet med en lignende populasjon som ikke har på seg enheten. For det andre er formålet å bestemme beskyttelsen av enheten i forhold til mengden og størrelsen på vedvarende hodestøt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke effektiviteten til denne enheten hos idrettsutøvere på videregående skoler som spiller en idrett uten hjelm som fotball. Idrettsutøvere som deltar i denne studien vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Bruk av utstyr i løpet av sesongen eller 2) Bruk av utstyr utenom sesongen. Denne studien vil fokusere på bruken og effektiviteten av enheten utelukkende hos kvinner, ettersom mannlige fotball- og hockeyspillere tidligere har blitt undersøkt. Alle deltakere vil bli utstyrt med et selvklebende lapp-lignende akselerometer (som vil bli plassert bak øret (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) som vil måle størrelsen på hvert støt mot hodet som påføres av idrettsutøveren. Effektiviteten til enheten vil bli bestemt via forskjeller i longitudinell hjerneavbildning og funksjonell testing etter konkurrerende fotballdeltagelse. En undergruppe av idrettsutøvere som rapporterer en diagnostisert hjernerystelse vil også motta ytterligere nevroanatomiske og nevrofysiologiske tester innen en uke etter den diagnostiserte hjernerystelseshendelsen. På hvert av disse tidspunktene vil deltakerne også gjennomgå ulike nevrokognitive vurderinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Normal frisk frivillig
  • Kunne gi skriftlig samtykke
  • Må være 14 år eller eldre og deltaker på et fotballag på videregående skole

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi skriftlig samtykke
  • Anamnese med nevrologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorlig hodetraume som indikert gjennom pre-season screening:
  • Medisinske kontraindikasjoner for begrensning av venøs utstrømning via de indre halsvenene (kjent økt intracerebralt trykk, metabolsk acidose eller alkalose)
  • Grønn stær (smal vinkel eller normal spenning)
  • Hydrocephalus
  • Nylig penetrerende hjernetraume (innen 6 måneder)
  • Kjent carotis overfølsomhet
  • Kjent økt intrakranielt trykk
  • Sentral venetrombose
  • Enhver kjent luftveisobstruksjon
  • Enhver kjent anfallsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kragegruppe
Fotballjenter som hadde på seg halsbåndet
Enhet: Q krage
Halsbånd designet for å dempe slaps i hjernen
INGEN_INTERVENSJON: Ingen kragegruppe
fotballjenter som ikke brukte kragen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For-sesong til etter-sesong DTI prosentvis endring
Tidsramme: 6 måneder
Bestem % endringer i hjernestruktur mellom pre-season og post-season i AD, aksial diffusivitet; FA, fraksjonert anisotropi; MD, gjennomsnittlig diffusivitet; RD, radiell diffusivitet.
6 måneder
Antall deltakere som fullfører EEG
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere som fullfører EEG
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0988

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på Q krage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere