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Gehirnerschütterungsprävention bei weiblichen Fußballsportlern

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Neuartiger Schutz vor potenziellen Hirnverletzungen bei Wettkampfsport ohne Helm bei Frauen

Der Zweck der Studie besteht darin, Längsveränderungen der Gehirnstruktur und -funktion zwischen der Vorsaison und der Nachsaison bei einer Population von Fußballspielern, die das Gerät tragen, und im Vergleich zu einer ähnlichen Population, die das Gerät nicht trägt, zu überwachen. Zweitens besteht der Zweck darin, den Schutz des Geräts in Bezug auf die Menge und das Ausmaß anhaltender Kopfstöße zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Wirksamkeit dieses Geräts bei High-School-Sportlern untersuchen, die einen nicht behelmten Sport wie Fußball ausüben. Athleten, die an dieser Studie teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: 1) Tragen des Geräts während der Saison oder 2) Tragen des Geräts während der Saison. Diese Studie konzentriert sich auf die Verwendung und Wirksamkeit des Geräts ausschließlich bei Frauen, da männliche Fußball- und Hockeyspieler zuvor untersucht wurden. Alle Teilnehmer werden mit einem pflasterartigen Beschleunigungsmesser ausgestattet (der hinter dem Ohr angebracht wird (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/), der die Größe jedes erlittenen Aufpralls auf den Kopf misst vom Athleten. Die Wirksamkeit des Geräts wird anhand von Unterschieden in der Längsschnittbildgebung des Gehirns und Funktionstests nach einer Fußballwettkampfteilnahme bestimmt. Eine Untergruppe von Athleten, die eine diagnostizierte Gehirnerschütterung melden, wird außerdem innerhalb einer Woche nach dem diagnostizierten Gehirnerschütterungsereignis zusätzlichen neuroanatomischen und neurophysiologischen Gehirntests unterzogen. Zu jedem dieser Zeitpunkte werden die Teilnehmer auch verschiedenen neurokognitiven Bewertungen unterzogen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Normaler gesunder Freiwilliger
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  • Muss 14 Jahre oder älter und Mitglied einer Highschool-Fußballmannschaft sein

Ausschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einwilligung kann nicht erteilt werden
  • Vorgeschichte von neurologischen Defiziten, früherem Hirninfarkt oder schwerem Kopftrauma, wie durch Screening vor der Saison angezeigt:
  • Medizinische Kontraindikationen zur Einschränkung des venösen Abflusses über die V. jugularis interna (bekannter intrazerebraler Druckanstieg, metabolische Azidose oder Alkalose)
  • Glaukom (Engwinkel oder Normalspannung)
  • Hydrozephalus
  • Kürzliches penetrierendes Hirntrauma (innerhalb von 6 Monaten)
  • Bekannte Überempfindlichkeit der Halsschlagader
  • Bekannter erhöhter Hirndruck
  • Zentralvenenthrombose
  • Jede bekannte Obstruktion der Atemwege
  • Jede bekannte Anfallsleiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kragengruppe
Fußballmädchen, die das Halsbandgerät trugen
Gerät: Q-Kragen
Kragen, der entwickelt wurde, um das Schwappen im Gehirn zu mildern
KEIN_EINGRIFF: Keine Halsbandgruppe
Fußballmädchen, die den Kragen nicht trugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale DTI-Änderung von der Vorsaison zur Nachsaison
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie prozentuale Veränderungen in der Gehirnstruktur zwischen Vorsaison und Nachsaison bei AD, axiale Diffusivität; FA, fraktionierte Anisotropie; MD, mittlere Diffusivität; RD, radiale Diffusivität.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das EEG ausfüllen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das EEG absolvieren
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0988

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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