Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence otřesů u ženských fotbalových sportovců

13. října 2020 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nová ochrana před možným poraněním mozku během soutěžního sportu bez přilby u žen

Účelem studie je sledovat podélné změny ve struktuře a funkci mozku mezi předsezónním a posezónním obdobím v populaci sportovců hrajících fotbal, kteří nosí zařízení, a ve srovnání s podobnou populací, která zařízení nenosí. Za druhé, účelem je určit ochranu zařízení vzhledem k množství a velikosti trvalých nárazů hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat účinnost tohoto zařízení u středoškolských sportovců, kteří hrají sport bez přilby, jako je fotbal. Sportovci účastnící se této studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) nošení zařízení během sezóny nebo 2) nošení zařízení bez zařízení během sezóny. Tato studie se zaměří na použití a účinnost zařízení pouze u žen, protože muži fotbalu a hokeje byli již dříve zkoumáni. Všichni účastníci budou vybaveni akcelerometrem podobným lepicí náplasti (který bude umístěn za uchem (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/), který bude měřit velikost každého nárazu na hlavu. ze strany sportovce. Účinnost zařízení bude stanovena na základě rozdílů v podélném zobrazování mozku a funkčním testování po soutěžní účasti ve fotbale. Podskupina sportovců, kteří nahlásí diagnostikovaný otřes mozku, také obdrží další neuroanatomické a neurofyziologické vyšetření mozku do týdne po diagnostikovaném otřesu mozku. V každém z těchto časových bodů účastníci také podstoupí různá neurokognitivní hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Normální zdravý dobrovolník
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Musí být starší 14 let a musí být členem středoškolského fotbalového týmu

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný souhlas
  • Anamnéza neurologických deficitů, předchozího mozkového infarktu nebo těžkého poranění hlavy, jak bylo indikováno předsezónním screeningem:
  • Lékařské kontraindikace omezení venózního odtoku přes vnitřní jugulární žíly (známý zvýšený intracerebrální tlak, metabolická acidóza nebo alkalóza)
  • Glaukom (úzký úhel nebo normální napětí)
  • Hydrocefalus
  • Nedávné penetrující poranění mozku (do 6 měsíců)
  • Známá přecitlivělost karotid
  • Známý zvýšený intrakraniální tlak
  • Trombóza centrální žíly
  • Jakákoli známá obstrukce dýchacích cest
  • Jakákoli známá záchvatová porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Collar Group
Fotbalové dívky, které nosily obojek
Přístroj: Q límec
Límec určený ke zmírnění rýh v mozku
NO_INTERVENTION: Žádná skupina límců
fotbalové dívky, které nenosily obojek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta DTI před sezónou až po sezóně
Časové okno: 6 měsíců
Určete % změn ve struktuře mozku mezi předsezónou a po sezóně u AD, axiální difuzivitu; FA, frakční anizotropie; MD, střední difuzivita; RD, radiální difuzivita.
6 měsíců
Počet účastníků dokončujících EEG
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků absolvujících EEG
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-0988

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Q límec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit