女足球运动员的脑震荡预防
2020年10月13日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
女性在竞技性非头盔运动中防止潜在脑损伤的新方法
该研究的目的是监测季前赛和季后赛之间大脑结构和功能的纵向变化，在一群穿着该设备的足球运动员中，并与未佩戴该设备的类似人群进行比较。
其次，目的是确定设备相对于持续头部撞击的数量和幅度的保护。
研究概览
详细说明
本研究将调查该设备在参加足球等非头盔运动的高中运动员中的有效性。
参与这项研究的运动员将被随机分配到两组中的一组：1）在赛季期间佩戴设备或 2）在赛季期间未佩戴设备。
这项研究将专注于该设备仅在女性身上的使用和有效性，因为之前已经对男性足球和曲棍球运动员进行了调查。
所有参与者都将配备贴片状加速度计（将放置在耳后（Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/），它将测量头部持续受到的每次撞击的强度由运动员。
该设备的有效性将通过参加足球比赛后纵向脑成像和功能测试的差异来确定。
报告诊断出脑震荡的一部分运动员还将在诊断出脑震荡事件后的一周内接受额外的脑神经解剖学和神经生理学测试。
在每个时间点，参与者还将接受各种神经认知评估
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 19年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 正常健康志愿者
- 能够提供书面同意
- 必须年满 14 岁并且是高中足球队的参与者
排除标准：
- 无法提供书面同意
- 季前筛查表明有神经功能缺陷、既往脑梗塞或严重头部外伤的病史：
- 通过颈内静脉限制静脉流出的医疗禁忌症（已知脑内压升高、代谢性酸中毒或碱中毒）
- 青光眼（窄角或正常眼压）
- 脑积水
- 最近的穿透性脑外伤（6 个月内）
- 已知的颈动脉超敏反应
- 已知颅内压增高
- 中心静脉血栓形成
- 任何已知的气道阻塞
- 任何已知的癫痫症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：衣领组
戴上项圈装置的女足
|
项圈旨在减轻大脑中的晃动
|
|
NO_INTERVENTION：无领组
没有戴领子的足球女孩
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
季前赛到季后赛 DTI 百分比变化
大体时间：6个月
|
确定 AD、轴向扩散率在季前赛和季后赛之间大脑结构的百分比变化； FA，分数各向异性； MD，平均扩散率； RD，径向扩散率。
|
6个月
|
|
完成脑电图的参与者人数
大体时间：6个月
|
完成脑电图的参与者人数
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月6日
首次发布 (估计)
2017年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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