여자 축구 선수의 뇌진탕 예방
2020년 10월 13일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
여성의 경쟁적인 비헬멧 스포츠 중 잠재적인 뇌 손상에 대한 새로운 보호
이 연구의 목적은 장치를 착용한 축구 선수 집단에서 장치를 착용하지 않은 유사한 집단과 비교하여 프리시즌과 포스트시즌 사이에 뇌 구조 및 기능의 세로 방향 변화를 모니터링하는 것입니다.
두 번째로 목적은 지속적인 머리 충격의 양과 크기에 상대적인 장치의 보호를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 축구와 같이 헬멧을 착용하지 않은 스포츠를 하는 고등학생 운동선수를 대상으로 이 장치의 효과를 조사할 것입니다.
이 연구에 참여하는 운동선수는 1) 시즌 동안 장치를 착용하거나 2) 시즌 동안 장치를 착용하지 않는 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 이전에 남성 축구 및 하키 선수가 조사되었으므로 여성에게만 장치의 사용 및 효과에 초점을 맞출 것입니다.
모든 참가자는 머리에 가해지는 모든 충격의 크기를 측정하는 접착 패치와 같은 가속도계(귀 뒤에 배치됨(Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/)를 착용하게 됩니다. 선수에 의해.
장치의 효과는 경쟁적인 축구 참가 후 세로 방향 뇌 영상 및 기능 테스트의 차이를 통해 결정됩니다.
뇌진탕 진단을 받은 운동선수 중 일부는 진단된 뇌진탕 사건 후 일주일 이내에 추가적인 뇌 신경해부학적 및 신경생리학적 검사를 받게 됩니다.
각 시점에서 참가자는 다양한 신경 인지 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinanti Childrens Hospital Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 정상적인 건강한 지원자
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 14세 이상이어야 하며 고등학교 축구팀의 참가자여야 합니다.
제외 기준:
- 서면 동의를 제공할 수 없음
- 시즌 전 선별검사를 통해 나타난 신경학적 결손, 이전의 뇌경색 또는 심각한 두부 외상의 병력:
- 내부 경정맥을 통한 정맥 유출의 제한에 대한 의학적 금기(알려진 뇌내압 증가, 대사성 산증 또는 알칼리증)
- 녹내장(협각 또는 정상 장력)
- 수두증
- 최근 관통성 뇌외상(6개월 이내)
- 알려진 경동맥 과민증
- 알려진 증가 된 두개 내압
- 중심 정맥 혈전증
- 모든 알려진 기도 폐쇄
- 모든 알려진 발작 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 칼라 그룹
칼라 장치를 착용한 축구 소녀
|
뇌의 슬로쉬를 완화하도록 설계된 칼라
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NO_INTERVENTION: 칼라 그룹 없음
칼라를 착용하지 않은 축구 소녀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시즌 전에서 시즌 후 DTI 비율 변화
기간: 6 개월
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AD에서 시즌 전과 시즌 후 사이에 뇌 구조의 % 변화, 축 확산도를 결정합니다. FA, 분수 이방성; MD, 평균 확산도; RD, 방사형 확산도.
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6 개월
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EEG 완료 참가자 수
기간: 6 개월
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EEG 완료 참가자 수
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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