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Prévention des commotions cérébrales chez les footballeuses

13 octobre 2020 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Nouvelle protection contre les lésions cérébrales potentielles lors de sports de compétition sans casque chez les femmes

Le but de l'étude est de surveiller les changements longitudinaux de la structure et de la fonction cérébrales entre la pré-saison et l'après-saison, dans une population d'athlètes jouant au football portant l'appareil et par rapport à une population similaire ne portant pas l'appareil. Deuxièmement, le but est de déterminer la protection de l'appareil par rapport à la quantité et à l'ampleur des impacts soutenus à la tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera l'efficacité de cet appareil chez les athlètes du secondaire qui pratiquent un sport sans casque comme le soccer. Les athlètes participant à cette étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : 1) port d'un appareil pendant la saison ou 2) non-port d'un appareil pendant la saison. Cette étude se concentrera sur l'utilisation et l'efficacité de l'appareil uniquement chez les femmes, car les joueurs masculins de football et de hockey ont déjà été étudiés. Tous les participants seront équipés d'un accéléromètre de type patch adhésif (qui sera placé derrière l'oreille (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/) qui mesurera l'ampleur de chaque impact sur la tête subi par l'athlète. L'efficacité de l'appareil sera déterminée par des différences dans l'imagerie cérébrale longitudinale et les tests fonctionnels après la participation à des compétitions de football. Un sous-ensemble d'athlètes qui signalent une commotion cérébrale diagnostiquée recevront également des tests neuroanatomiques et neurophysiologiques cérébraux supplémentaires dans la semaine suivant l'événement commotionnel diagnostiqué. À chacun de ces moments, les participants subiront également diverses évaluations neurocognitives

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 19 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Volontaire sain normal
  • Capable de fournir un consentement écrit
  • Doit être âgé de 14 ans ou plus et faire partie d'une équipe de football du secondaire

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement écrit
  • Antécédents de déficits neurologiques, d'infarctus cérébral antérieur ou de traumatisme crânien grave, comme indiqué par le dépistage pré-saison :
  • Contre-indications médicales à la restriction de l'écoulement veineux via les veines jugulaires internes (augmentation connue de la pression intracérébrale, acidose métabolique ou alcalose)
  • Glaucome (angle étroit ou tension normale)
  • Hydrocéphalie
  • Traumatisme cérébral pénétrant récent (moins de 6 mois)
  • Hypersensibilité carotidienne connue
  • Augmentation connue de la pression intracrânienne
  • Thrombose veineuse centrale
  • Toute obstruction connue des voies respiratoires
  • Tout trouble convulsif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de colliers
Filles de football qui portaient le dispositif de collier
Dispositif: Collier Q
Collier conçu pour atténuer le slosh dans le cerveau
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe sans collier
filles de football qui ne portaient pas le collier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du pourcentage DTI d'avant-saison à l'après-saison
Délai: 6 mois
Déterminer le pourcentage de changements dans la structure cérébrale entre la pré-saison et la post-saison dans la MA, diffusivité axiale ; FA, anisotropie fractionnaire ; MD, diffusivité moyenne ; RD, diffusivité radiale.
6 mois
Nombre de participants remplissant l'EEG
Délai: 6 mois
Nombre de participants complétant l'EEG
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-0988

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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