Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af hjernerystelse hos kvindelige fodboldatleter

13. oktober 2020 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ny beskyttelse mod potentiel hjerneskade under konkurrencefri sport uden hjelm hos kvinder

Formålet med undersøgelsen er at overvåge longitudinelle ændringer i hjernestruktur og funktion mellem præsæsonen og eftersæsonen, i en population af fodboldspillende atleter, der bærer enheden og sammenlignet med en tilsvarende befolkning, der ikke bærer enheden. For det andet er formålet at bestemme beskyttelsen af ​​enheden i forhold til mængden og størrelsen af ​​vedvarende hovedstød.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​denne enhed hos high school-atleter, der dyrker en sport uden hjelm, såsom fodbold. Idrætsudøvere, der deltager i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Enheder, der bæres i løbet af sæsonen eller 2) Ikke-enheder, der bæres i løbet af sæsonen. Denne undersøgelse vil fokusere på brugen og effektiviteten af ​​enheden udelukkende hos kvinder, da mandlige fodbold- og hockeyspillere tidligere er blevet undersøgt. Alle deltagere vil blive udstyret med et selvklæbende plaster-lignende accelerometer (som vil blive placeret bag øret (Xpatch-X2 Biosystems http://www.x2biosystems.com/x2_x_patch/), som vil måle størrelsen af ​​hvert stød mod hovedet. af atleten. Effektiviteten af ​​enheden vil blive bestemt via forskelle i longitudinel hjernebilleddannelse og funktionel testning efter konkurrerende fodbolddeltagelse. En undergruppe af atleter, der rapporterer en diagnosticeret hjernerystelse, vil også modtage yderligere neuroanatomiske og neurofysiologiske tests i hjernen inden for en uge efter den diagnosticerede hjernerystelse. På hvert af disse tidspunkter vil deltagerne også gennemgå forskellige neurokognitive vurderinger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinanti Childrens Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Normal sund frivillig
  • Kan give skriftligt samtykke
  • Skal være 14 år eller ældre og deltager på et high school fodboldhold

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt samtykke
  • Anamnese med neurologiske mangler, tidligere hjerneinfarkt eller alvorligt hovedtraume som angivet ved screening før sæsonen:
  • Medicinske kontraindikationer til begrænsning af venøs udstrømning via de indre halsvener (kendt øget intracerebralt tryk, metabolisk acidose eller alkalose)
  • Grøn stær (smal vinkel eller normal spænding)
  • Hydrocephalus
  • Nylig gennemtrængende hjernetraume (inden for 6 måneder)
  • Kendt carotis overfølsomhed
  • Kendt øget intrakranielt tryk
  • Central venetrombose
  • Enhver kendt luftvejsobstruktion
  • Enhver kendt anfaldsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Halsbåndsgruppe
Fodboldpiger, der bar halsbåndet
Enhed: Q krave
Halsbånd designet til at afbøde slask i hjernen
NO_INTERVENTION: Ingen kravegruppe
fodboldpiger, der ikke havde kraven på

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsæson til eftersæson DTI Procentvis ændring
Tidsramme: 6 måneder
Bestem % ændringer i hjernestruktur mellem præ-sæson og post-season i AD, aksial diffusivitet; FA, fraktioneret anisotropi; MD, middel diffusivitet; RD, radial diffusivitet.
6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører EEG
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører EEG
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (SKØN)

9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0988

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med Q krave

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner