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中枢性肺癌における不均一性の検出 - EBUS-TBNA および ctDNA 分析と気管支内鉗子生検

2018年10月26日 更新者:Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

中枢性肺癌における異質性の検出 - 気管支内鉗子生検と比較した EBUS-TBNA および ctDNA 分析の診断的価値を評価する前向きランダム化比較試験

研究参加者は、中枢性肺癌の気管支内浸潤および気管支鏡検査の適応症を有する臨床ルーチンの患者から選択されます。

同意した患者は、1回の手順で2つのルーチンサンプリング方法(EBUS-TBNAおよび従来の鉗子サンプリング)を適用して、腫瘍サンプリングのために気管支鏡検査を受けます。 両方のサンプリング方法の順序は、事前にランダム化されます。

得られた組織サンプルは、マルチプレックス PCR および FISH を使用して病理学者によって分析されます。 対応する分析結果は、サンプリング方法間で比較されます。

特定の治療戦略への被験者の割り当ては、このプロトコルの影響を受けません。 医薬品は、現在の慣行および販売承認に従って使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Solingen、NRW、ドイツ、42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~84年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. インフォームド コンセント: 研究参加前の署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント。
  2. 対象の種類: 入院患者
  3. 年齢:18歳以上85歳未満の方。
  4. 気管支鏡検査を適用したさらなる診断のための臨床的徴候を伴う肺癌の非常に疑わしいコンピュータ断層撮影における中心病変。
  5. 中央病変は、調査中の生検技術によってアクセス可能でなければなりません

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録してはなりません。

  1. 妊娠中または授乳中の女性で、子供へのリスクがあるため気管支鏡検査を受けないことを決定した女性
  2. -気管支鏡検査およびEBUS-TBNAの禁忌(IBNLT:INR> 2、血小板減少症<40 / nl)
  3. GCP 準拠のインフォームド コンセントに必要な認知知識を損なう薬物/アルコール乱用。
  4. 読むことができない、または言語ができない:研究者の意見では、読むことができない、および/または研究関連資料を完成させることができない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:EBUS-TBNA - 気管支内鉗子生検
この腕では、EBUS-TBNAが最初に行われ、次に気管支内鉗子生検が行われます
気管支内超音波誘導経気管支針吸引
従来の気管支鉗子生検
他の:鉗子 - EBUS-TBNA
この腕では、気管支内鉗子生検が最初に行われ、続いて EBUS-TBNA が行われます。
気管支内超音波誘導経気管支針吸引
従来の気管支鉗子生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された変異の数
時間枠:生検後7日以内
各生検方法とctDNA分析に基づいて検出されたさまざまな変異の数が決定されます
生検後7日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月2日

一次修了 (実際)

2017年7月31日

研究の完了 (実際)

2017年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月26日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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