Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af heterogenitet i central lungekræft - EBUS-TBNA og ctDNA-analyse vs. endobronchial tangbiopsi

26. oktober 2018 opdateret af: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Påvisning af heterogenitet i central lungekræft - prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af den diagnostiske værdi af EBUS-TBNA og ctDNA-analyse sammenlignet med endobronchial tangbiopsi

Studiedeltagere vil blive udvalgt blandt klinisk rutinemæssige patienter med endobronchial infiltration af en central lungecancer og indikation for bronkoskopisk prøvetagning.

Patienter med samtykke vil gennemgå bronkoskopi til tumorprøvetagning ved at anvende to rutinemæssige prøveudtagningsmetoder under en enkelt procedure (EBUS-TBNA og konventionel pincetprøvetagning). Sekvensen af ​​begge prøveudtagningsmetoder vil blive randomiseret på forhånd.

De resulterende vævsprøver vil blive analyseret af en patolog ved hjælp af multiplex PCR og FISH. De tilsvarende analyseresultater vil blive sammenlignet mellem prøveudtagningsmetoder.

Tildeling af et emne til en bestemt terapeutisk strategi er ikke påvirket af denne protokol. Lægemidler vil blive anvendt i overensstemmelse med gældende praksis og markedsføringstilladelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Solingen, NRW, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 84 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:

  1. Informeret samtykke: et underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for studiedeltagelse.
  2. Emnetype: indlæggelse
  3. Alder: forsøgspersoner på mere end 18 år og under 85 år.
  4. Central læsion i computertomografi meget mistænkelig for lungekræft med klinisk indikation for yderligere diagnostisk anvendelse af bronkoskopi.
  5. Central læsion skal være tilgængelig med de biopsiteknikker, der undersøges

Eksklusionskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, må ikke tilmeldes undersøgelsen:

  1. Kvinder, der er gravide eller ammende, som beslutter sig for ikke at gennemgå en bronkoskopi på grund af risikoen for deres barn
  2. Enhver kontraindikation for bronkoskopi og EBUS-TBNA (IBNLT: INR>2, trombocytopeni <40/nl)
  3. Stof-/alkoholmisbrug, der svækker kognitiv viden, som er nødvendig for et GCP-konform informeret samtykke.
  4. Manglende evne til at læse eller manglende evne til sprog: efter investigatorens mening er ethvert forsøgsperson, der ikke er i stand til at læse og/eller ikke ville være i stand til at færdiggøre studierelateret materiale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: EBUS-TBNA - Endobrochial tangbiopsi
I denne arm vil EBUS-TBNA blive udført først, efterfulgt af endobronchial pincet biopsi
Procedure: EBUS-TBNA
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
Procedure: Endobronchial pincet biopsi
Konventionel endobronchial pincetbiopsi
ANDET: Pincet - EBUS-TBNA
I denne arm udføres endobronchial pincetbiopsi først, efterfulgt af EBUS-TBNA
Procedure: EBUS-TBNA
Endobronchial ultralydsstyret transbronchial nålespiration
Procedure: Endobronchial pincet biopsi
Konventionel endobronchial pincetbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste mutationer
Tidsramme: inden for 7 dage efter biopsi
Antallet af forskellige mutationer påvist baseret på hver biopsimetode samt ctDNA-analyse bestemmes
inden for 7 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. januar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner