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Détection de l'hétérogénéité dans le cancer du poumon central - Analyse EBUS-TBNA et ctDNA par rapport à la biopsie par forceps endobronchique

26 octobre 2018 mis à jour par: Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Détection de l'hétérogénéité dans le cancer du poumon central - Essai prospectif randomisé contrôlé pour évaluer la valeur diagnostique de l'EBUS-TBNA et de l'analyse de l'ADNc par rapport à la biopsie par forceps endobronchique

Les participants à l'étude seront sélectionnés parmi des patients cliniques de routine présentant une infiltration endobronchique d'un cancer du poumon central et une indication pour l'échantillonnage bronchoscopique.

Les patients consentants subiront une bronchoscopie pour le prélèvement de la tumeur en appliquant deux méthodes de prélèvement de routine au cours d'une seule procédure (EBUS-TBNA et prélèvement au forceps conventionnel). La séquence des deux méthodes d'échantillonnage sera randomisée à l'avance.

Les échantillons de tissus résultants seront analysés par un pathologiste en utilisant la PCR multiplex et la FISH. Les résultats d'analyse correspondants seront comparés entre les méthodes d'échantillonnage.

L'affectation d'un sujet à une stratégie thérapeutique particulière n'est pas influencée par ce protocole. Les médicaments seront utilisés conformément aux pratiques en vigueur et à l'autorisation de mise sur le marché.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Solingen, NRW, Allemagne, 42699
        • Krankenhaus Bethanien gGmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 84 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :

  1. Consentement éclairé : un consentement éclairé écrit signé et daté avant la participation à l'étude.
  2. Type de sujet : hospitalisation
  3. Âge : sujets de plus de 18 ans et de moins de 85 ans.
  4. Lésion centrale en tomodensitométrie hautement suspecte de cancer du poumon avec indication clinique pour un diagnostic plus approfondi en appliquant la bronchoscopie.
  5. La lésion centrale doit être accessible par les techniques de biopsie étudiées

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne doivent pas être inscrits à l'étude :

  1. Les femmes enceintes ou allaitantes qui décident de ne pas subir une bronchoscopie en raison du risque pour leur enfant
  2. Toute contre-indication à la bronchoscopie et à l'EBUS-TBNA (IBNLT : INR>2, thrombocytopénie <40/nl)
  3. Abus de drogues/d'alcool altérant les connaissances cognitives qui sont nécessaires pour un consentement éclairé conforme aux BPC.
  4. Incapacité à lire ou incapacité du langage : de l'avis de l'investigateur, tout sujet qui est incapable de lire et/ou qui ne serait pas en mesure de terminer les documents liés à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: EBUS-TBNA - Biopsie à la pince endobrochique
Dans ce bras, EBUS-TBNA sera effectué en premier, suivi d'une biopsie au forceps endobronchique
Procédure: EBUS-TBNA
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Procédure: Biopsie au forceps endobronchique
Biopsie conventionnelle à la pince endobronchique
AUTRE: Pinces - EBUS-TBNA
Dans ce bras, la biopsie au forceps endobronchique sera effectuée en premier, suivie de l'EBUS-TBNA
Procédure: EBUS-TBNA
Aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique
Procédure: Biopsie au forceps endobronchique
Biopsie conventionnelle à la pince endobronchique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de mutations détectées
Délai: dans les 7 jours suivant la biopsie
Le nombre de mutations différentes détectées en fonction de chaque méthode de biopsie ainsi que de l'analyse de l'ADNc est déterminé
dans les 7 jours suivant la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wissenschaftliches Institut Bethanien e.V

Collaborateurs

AstraZeneca
Institute of Pathology, University Clinic Düsseldorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 janvier 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WI_EBUS-TBNA_16-226

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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